Para evaluar la eficacia de los nuevos lentes blandos Fitlens especialmente diseñados.
27 de junio de 2022 actualizado por: Fitlens Ltd.
Una Etiqueta Abierta, 3 Brazos, Multicéntrica, Aleatorizada. Evaluar la eficacia de los lentes de contacto Fitlens Soft Central Near y Central Far, en comparación con MiSight para el control de la miopía juvenil progresiva en niños de 8 a 12 años.
La miopía es un trastorno común que afecta aproximadamente a un tercio de la población de los EE. UU. y a más del 90 % de la población en algunos países de Asia oriental. Una gran cantidad de miopía se asocia con un mayor riesgo de problemas que amenazan la vista, como desprendimiento de retina, degeneración coroidea, cataratas y glaucoma. La desaceleración de la progresión de la miopía podría beneficiar potencialmente a millones de niños. Hasta la fecha, pocas estrategias utilizadas para el control de la miopía han demostrado ser efectivas. Actualmente, existen cuatro categorías de tratamientos para el control de la miopía: colirio de atropina, lentes de contacto multifocales, anteojos multifocales y ortoqueratología (ortho-k). Ninguna de estas modalidades está aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para retardar la progresión de la miopía; se ha demostrado que retarda la progresión en aproximadamente un 50 % con pocos riesgos. Tanto la ortoqueratología como las lentes de contacto bifocales blandas han demostrado que ralentizan la progresión de la miopía en un poco menos del 50 % en la mayoría de los estudios.
La lente de contacto blanda frontal progresiva Myolens está diseñada para ralentizar la progresión de la miopía en los niños. La lente Myolens tiene un diseño asférico con una superficie posterior esférica que proporciona una visión clara, con un borde redondeado uniforme para un ajuste excelente y una comodidad óptima.
El Myolens-CN está diseñado con un central para la óptica de cerca, mientras que el Myolens-CF con un central para la óptica de lejos, el cual cambia progresivamente al área lejana y dentro de un área de zona óptica definida considerando el movimiento arriba-abajo de la lente. en la córnea.
La idea detrás del diseño es que el centro de la lente no proporcione una corrección óptica completa.
En el estudio sugerido, ambas modalidades de Myolens CN y CF se investigarán en comparación con el tratamiento aprobado actual: MiSight.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimientos de estudio:
Período de selección (hasta 3 semanas antes de la inscripción)
- Obtención del consentimiento informado.
- Obtener el historial médico relevante del sujeto y la terapia concomitante: condiciones médicas activas concurrentes con énfasis en enfermedades oculares y sistémicas.
- Realización de examen oftalmológico (lámpara de hendidura), PIO, BCVA, cicloplejía refractiva, medición de longitud axial, cálculo de equivalente esférico, Cover test, fotografía de fondo de ojo y topografía corneal.
- Confirmación de la elegibilidad del sujeto
- Aleatorización del sujeto a cualquiera de los brazos del estudio
- Adaptación personal de Myolens-CN/CF o MiSight según la aleatorización
Semana 1 Día 1 (±3 días)
- Realización de examen oftalmológico (lámpara de hendidura), BCVA, cicloplejía refractiva, medición de longitud axial, cálculo de equivalente esférico.
- Se instruirá al sujeto sobre el uso y manejo de la lente tanto por escrito como verbalmente.
- Monitoreo de EA y terapia concomitante
Período de tratamiento (36 meses)
- Los lentes serán usados por el sujeto todos los días, por un máximo de 14 horas por día.
- Para los sujetos asignados al brazo CN o CF, los lentes se reemplazarán cada 3 meses.
- En la visita M36 se retirarán los lentes.
- Cada visita de seguimiento incluirá: examen oftálmico (lámpara de hendidura), prueba de BCVA, medición de longitud axial, evaluación refractiva y cálculo de equivalencia esférica, revisión del diario del sujeto, monitoreo de EA y cambios en los medicamentos concomitantes.
Período de seguimiento (4 semanas) La visita de finalización del estudio (EOS) se realizará 4 semanas después del EOT. La finalización del estudio se considerará como la finalización de la visita 36M, que será la visita EOT para el sujeto y 4 semanas de seguimiento. En caso de terminación anticipada, EOS se llevará a cabo en el momento de la terminación (UNS). Los procedimientos de visita de EOS equivalen a los procedimientos de visita de 36M.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Avner Avrahami
- Número de teléfono: +972 (0)54-2281158
- Correo electrónico: avner.avrahami@live.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cheli Gonnen
- Número de teléfono: +972 (0)54-6448097
- Correo electrónico: chelig@rs-ness.com
Ubicaciones de estudio
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Holon, Israel
- Reclutamiento
- Wolfson Medical Center
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Contacto:
- Oriel Spierer, MD
- Número de teléfono: +972547277119
- Correo electrónico: OrielS@wmc.gov.il
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 8 y 12 años de edad inclusive en el examen inicial.
- El participante ha recibido una explicación detallada y clara sobre los aspectos y procedimientos del estudio.
- Los padres o el tutor legal del participante han recibido una explicación clara, luego han leído, entendido y firmado el formulario de consentimiento informado.
- Voluntad de cumplir con el protocolo, acuerdo para mantener el horario de visitas.
- Junto con sus padres o tutores, aceptar mantener el horario de visitas y poder asistir a todas las citas según lo especificado en el protocolo del estudio durante la duración del estudio.
- Acuerdo para usar los lentes de contacto asignados por un mínimo de 10 horas por día, al menos 6 días por semana, durante la duración del estudio de 3 años.
- Sujeto con ojos normales que no está usando ningún medicamento ocular.
- Poseer anteojos portátiles y visualmente funcionales.
- Gozar de buena salud general, según su conocimiento y el de sus padres o tutores.
- Agudeza visual mejor corregida por refracción manifiesta de +0,10 log MAR (20/25 o 6/7,5) o mejor en cada ojo. (La potencia de la lente requerida está limitada a menos 10).
- El cilindro manifiesto es menor o igual a 0,75D.
Cumplir con los siguientes criterios refractivos determinados por autorrefracción ciclopléjica al inicio (por ojo):
- Error de refracción equivalente esférico: entre -0,75 y -4,00 D inclusive.
- Astigmatismo: ≤-0,75 D
- Anisometropía: <1,00 D
Criterio de exclusión:
- El sujeto es actualmente o dentro de los 30 días anteriores a este estudio ha sido un participante activo en otro estudio clínico que involucra un tratamiento en investigación.
- Uso actual o anterior de lentes bifocales, lentes progresivas, atropina, pirenzepina o cualquier otro tratamiento para el control de la miopía.
- Nacimiento antes de las 30 semanas o <1500 g (3,3 lb) al nacer.
- Uso regular de medicamentos oculares, lágrimas artificiales o agentes humectantes.
- Uso actual de medicamentos sistémicos, que pueden afectar el uso de lentes de contacto, la producción de película lagrimal, el tamaño de la pupila, la acomodación o el estado de refracción.
- Una alergia conocida a cualquiera de los componentes de Myolens.
- Antecedentes de hipoestesia corneal (sensibilidad corneal reducida), úlcera corneal, infiltrados corneales, infecciones oculares víricas o fúngicas u otras infecciones oculares recurrentes.
- Estrabismo por prueba de cobertura a distancia o corrección de la distancia de uso cercano.
- Antecedentes de cualquiera de los siguientes: enfermedades oculares o sistémicas, incluidas aquellas que podrían influir en el desarrollo refractivo, infección, inflamación o anomalía del segmento anterior, cualquier enfermedad ocular activa del segmento anterior que contraindique el uso de lentes de contacto; antecedentes de queratitis herpética; antecedentes de cirugía refractiva o córnea irregular (excepto cuando los lentes de contacto en estudio estén indicados para córnea irregular, queratocono o cirugía refractiva); un ojo patológicamente seco.
- Queratocono o una córnea irregular (evaluada por topografía de córneas)
- Contraindicaciones para el uso de lentes de contacto, incluida la conjuntivitis papilar gigante de grado 2 o peor y la conjuntivitis alérgica o estacional (evaluada mediante un examen con lámpara de hendidura)
- El sujeto parece exhibir una higiene personal deficiente (que, en opinión del investigador, podría impedir el uso seguro de lentes de contacto) o el investigador, por cualquier motivo, considera que no es lo mejor para el sujeto participar en el estudio.
- Hallazgos de lámpara de hendidura que son más graves que el grado 1 según la escala de calificación de Efron.
- Vascularización corneal mayor de 1 mm de penetración
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Miolentos CN
Los sujetos se asignarán al brazo de estudio de Myolens CN en una proporción de 1:1:1.
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Adaptación personal de Myolens-CN/CF.
Otros nombres:
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Experimental: Miolens CF
Los sujetos se asignarán al brazo de estudio de Myolens CF en una proporción de 1:1:1.
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Adaptación personal de Myolens-CN/CF.
Otros nombres:
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Comparador activo: MiSight®
Los sujetos se asignarán al brazo de estudio de MiSight® en una proporción de 1:1:1.
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Dispositivo de brazo de control, aprobado por la FDA (P180035) y lentes blandas con marcado CE para el tratamiento de la miopía en niños de 8 a 12 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de longitud axial desde la visita inicial hasta la visita de 12 meses.
Periodo de tiempo: desde la visita inicial hasta la visita de los 12 meses
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Cambio de longitud axial desde la visita inicial hasta la visita de 12 meses.
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desde la visita inicial hasta la visita de los 12 meses
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Cambio equivalente esférico desde la visita inicial hasta la visita a los 12 meses.
Periodo de tiempo: desde la visita inicial hasta la visita de los 12 meses
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Cambio equivalente esférico desde la visita inicial hasta la visita a los 12 meses.
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desde la visita inicial hasta la visita de los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de BCVA desde la visita inicial hasta la visita de 12 meses.
Periodo de tiempo: desde la visita inicial hasta la visita de los 12 meses
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Cambio de BCVA desde la visita inicial hasta la visita de 12 meses.
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desde la visita inicial hasta la visita de los 12 meses
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Cambio de longitud axial desde la visita inicial hasta la visita a los 24 meses.
Periodo de tiempo: desde la visita inicial hasta la visita a los 24 meses
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Cambio de longitud axial desde la visita inicial hasta la visita a los 24 meses.
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desde la visita inicial hasta la visita a los 24 meses
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Cambio equivalente esférico desde la visita inicial hasta la visita a los 24 meses.
Periodo de tiempo: desde la visita inicial hasta la visita a los 24 meses
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Cambio equivalente esférico desde la visita inicial hasta la visita a los 24 meses.
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desde la visita inicial hasta la visita a los 24 meses
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Cambio de BCVA desde la visita inicial hasta la visita a los 24 meses.
Periodo de tiempo: desde la visita inicial hasta la visita a los 24 meses
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Cambio de BCVA desde la visita inicial hasta la visita a los 24 meses.
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desde la visita inicial hasta la visita a los 24 meses
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Cambio de longitud axial desde la visita inicial hasta la visita a los 36 meses.
Periodo de tiempo: desde la visita inicial hasta la visita a los 36 meses
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Cambio de longitud axial desde la visita inicial hasta la visita a los 36 meses.
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desde la visita inicial hasta la visita a los 36 meses
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Cambio equivalente esférico desde la visita inicial hasta la visita a los 36 meses.
Periodo de tiempo: desde la visita inicial hasta la visita a los 36 meses
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Cambio equivalente esférico desde la visita inicial hasta la visita a los 36 meses.
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desde la visita inicial hasta la visita a los 36 meses
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Cambio de BCVA desde la visita inicial hasta la visita a los 36 meses.
Periodo de tiempo: desde la visita inicial hasta la visita a los 36 meses
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Cambio de BCVA desde la visita inicial hasta la visita a los 36 meses.
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desde la visita inicial hasta la visita a los 36 meses
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Cambio de longitud axial en el brazo CN
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después del último reclutamiento de pacientes) = finalización del estudio del último sujeto inscrito).
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Cambio de longitud axial en el brazo CN
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Hasta 36 meses después del último reclutamiento de pacientes) = finalización del estudio del último sujeto inscrito).
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Cambio equivalente esférico en el brazo CN
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después del último reclutamiento de pacientes) = finalización del estudio del último sujeto inscrito).
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Cambio equivalente esférico en el brazo CN
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Hasta 36 meses después del último reclutamiento de pacientes) = finalización del estudio del último sujeto inscrito).
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Cambio de BCVA en el brazo CN
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después del último reclutamiento de pacientes) = finalización del estudio del último sujeto inscrito).
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Cambio de BCVA en el brazo CN
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Hasta 36 meses después del último reclutamiento de pacientes) = finalización del estudio del último sujeto inscrito).
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Cambio de longitud axial en el brazo CF
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después del último reclutamiento de pacientes) = finalización del estudio del último sujeto inscrito).
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Cambio de longitud axial en el brazo CF
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Hasta 36 meses después del último reclutamiento de pacientes) = finalización del estudio del último sujeto inscrito).
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Cambio equivalente esférico en el brazo CF
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después del último reclutamiento de pacientes) = finalización del estudio del último sujeto inscrito).
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Cambio equivalente esférico en el brazo CF
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Hasta 36 meses después del último reclutamiento de pacientes) = finalización del estudio del último sujeto inscrito).
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Cambio de BCVA en el brazo CF
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después del último reclutamiento de pacientes) = finalización del estudio del último sujeto inscrito).
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Cambio de BCVA en el brazo CF
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Hasta 36 meses después del último reclutamiento de pacientes) = finalización del estudio del último sujeto inscrito).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo.
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después del último reclutamiento de pacientes) = finalización del estudio del último sujeto inscrito).
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Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo.
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Hasta 36 meses después del último reclutamiento de pacientes) = finalización del estudio del último sujeto inscrito).
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Punto final exploratorio.
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después del último reclutamiento de pacientes) = finalización del estudio del último sujeto inscrito).
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Comparación de CN y CF en cambio de longitud axial, equivalente esférico y BCVA.
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Hasta 36 meses después del último reclutamiento de pacientes) = finalización del estudio del último sujeto inscrito).
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Punto final exploratorio.
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después del último reclutamiento de pacientes) = finalización del estudio del último sujeto inscrito).
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Comparando CN y CF en cambio en equivalente esférico
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Hasta 36 meses después del último reclutamiento de pacientes) = finalización del estudio del último sujeto inscrito).
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Punto final exploratorio.
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después del último reclutamiento de pacientes) = finalización del estudio del último sujeto inscrito).
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Comparación de CN y CF en cambio en BCVA.
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Hasta 36 meses después del último reclutamiento de pacientes) = finalización del estudio del último sujeto inscrito).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nitza Cohen, MD, Bnei- Zion MC. Israel
- Investigador principal: Oriel Shpirer, MD, Wolfson MC. Israel
- Investigador principal: Shiri Shulman, MD, Assuta- Hashalom MC. Israel
- Investigador principal: José M González Méijome, MD, University of Minho- Portugal
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FL-CN/CF-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .