Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności nowych, specjalnie zaprojektowanych miękkich soczewek Fitlens.

27 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Fitlens Ltd.

Otwarta etykieta, 3 ramiona, wieloośrodkowe, randomizowane. Ocena skuteczności soczewek kontaktowych Fitlens Soft do bliży i odległości centralnej w porównaniu z soczewkami MiSight w kontroli postępującej krótkowzroczności u dzieci w wieku 8-12 lat.

Krótkowzroczność jest powszechnym zaburzeniem, dotykającym około jednej trzeciej populacji USA i ponad 90% populacji w niektórych krajach Azji Wschodniej. Duża krótkowzroczność wiąże się ze zwiększonym ryzykiem problemów zagrażających wzrokowi, takich jak odwarstwienie siatkówki, zwyrodnienie naczyniówki, zaćma i jaskra. Spowolnienie postępu krótkowzroczności może potencjalnie przynieść korzyści milionom dzieci. Do tej pory niewiele strategii stosowanych do kontroli krótkowzroczności okazało się skutecznych. Obecnie istnieją cztery kategorie metod leczenia krótkowzroczności: krople do oczu z atropiną, wieloogniskowe soczewki kontaktowe, wieloogniskowe okulary i ortokeratologia (orto-k). Żadna z tych metod nie została zatwierdzona przez US Food and Drug Administration do spowalniania postępu krótkowzroczności, wykazano, że spowalniają one postęp o około 50% przy niewielkim ryzyku. W większości badań wykazano, że zarówno ortokorekcja, jak i miękkie dwuogniskowe soczewki kontaktowe spowalniają postęp krótkowzroczności o nieco mniej niż 50%.

Progresywna przednia miękka soczewka kontaktowa Myolens została zaprojektowana w celu spowolnienia postępu krótkowzroczności u dzieci. Soczewka Myolens to asferyczna konstrukcja ze sferyczną tylną powierzchnią, która zapewnia wyraźne widzenie, z jednolitą okrągłą krawędzią dla doskonałego dopasowania i optymalnego komfortu.

Myolens-CN został zaprojektowany z centralnym dla optyki bliskiej, podczas gdy Myolens-CF z centralnym dla optyki dalekiej, która stopniowo zmienia się na daleki obszar i w określonym obszarze strefy optycznej, biorąc pod uwagę ruch w górę i w dół soczewki na rogówce.

Ideą projektu jest to, że środek obiektywu nie zapewni pełnej korekcji optycznej.

W proponowanym badaniu zostaną porównane obie metody Myolens, CN i CF, w porównaniu z obecnie zatwierdzonym leczeniem - MiSight.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedury badania:

Okres weryfikacji (do 3 tygodni przed zapisem)

  1. Uzyskanie świadomej zgody.
  2. Uzyskanie odpowiedniej historii medycznej pacjenta i towarzysząca mu terapia - współistniejące czynne schorzenia z naciskiem na choroby oczu i choroby ogólnoustrojowe.
  3. Wykonanie badania okulistycznego (lampa szczelinowa), IOP, BCVA, cykloplegii refrakcyjnej, pomiaru długości osiowej, obliczenia równoważnika sferycznego, testu zakrywającego, fotografii dna oka i topografii rogówki.
  4. Potwierdzenie uprawnień podmiotu
  5. Randomizacja pacjenta do jednej z ramion badania
  6. Indywidualne dopasowanie Myolens-CN/CF lub MiSight zgodnie z randomizacją

Tydzień 1 Dzień 1 (±3 dni)

  1. Wykonanie badania okulistycznego (lampa szczelinowa), BCVA, cykloplegia refrakcyjna, pomiar długości osiowej, obliczenie równoważnika sferycznego.
  2. Osoba badana zostanie poinstruowana w zakresie używania i obchodzenia się z soczewką, zarówno w formie pisemnej, jak i ustnej.
  3. Monitorowanie AE i jednoczesnego leczenia

Okres leczenia (36 miesięcy)

  1. Soczewki będą noszone przez pacjenta codziennie, maksymalnie przez 14 godzin dziennie.
  2. W przypadku pacjentów przydzielonych do ramienia CN lub CF soczewki będą wymieniane co 3 miesiące.
  3. Na wizycie M36 soczewki zostaną usunięte.
  4. Każda wizyta kontrolna będzie obejmowała: badanie okulistyczne (lampa szczelinowa), test BCVA, pomiar długości osiowej, ocenę refrakcji i obliczenie równoważności sferycznej, przegląd dzienniczka pacjenta, monitorowanie AE i zmiany w jednocześnie stosowanych lekach.

Okres obserwacji (4 tygodnie) Wizyta na zakończenie badania (EOS) zostanie przeprowadzona 4 tygodnie po EOT. Zakończenie badania będzie uważane za ukończenie wizyty 36M, która będzie wizytą EOT dla pacjenta i 4-tygodniową obserwacją. W przypadku wcześniejszego rozwiązania, EOS zostanie przeprowadzony w momencie rozwiązania (UNS). Procedury wizyt EOS są równe 36 milionom procedur wizyt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Holon, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Wolfson Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć od 8 do 12 lat włącznie podczas badania podstawowego.
  2. Uczestnik otrzymał szczegółowe, jasne wyjaśnienie dotyczące aspektów i procedur badania.
  3. Rodzice lub opiekunowie prawni uczestnika otrzymali jasne wyjaśnienie, a następnie przeczytali, zrozumieli i podpisali formularz świadomej zgody.
  4. Chęć przestrzegania protokołu, zgoda na dotrzymanie harmonogramu wizyt.
  5. Wraz z rodzicem lub opiekunem zgadzają się przestrzegać harmonogramu wizyt i być w stanie dotrzymać wszystkich terminów określonych w protokole badania przez cały czas trwania badania.
  6. Zgoda na noszenie przydzielonych soczewek kontaktowych przez co najmniej 10 godzin dziennie, co najmniej 6 dni w tygodniu, przez okres 3-letniego okresu studiów.
  7. Podmiot z normalnymi oczami, który nie stosuje żadnych leków do oczu.
  8. Posiadaj nadające się do noszenia i wizualnie funkcjonalne okulary.
  9. Być w dobrym stanie zdrowia, w oparciu o wiedzę swoją i rodzica/opiekuna.
  10. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku na podstawie widocznego refrakcji +0,10 log MAR (20/25 lub 6/7,5) lub lepsza w każdym oku. (Wymagana moc obiektywu ograniczona do minus 10).
  11. Cylinder manifestu jest mniejszy lub równy 0,75D.

  12. Spełniają następujące kryteria refrakcji określone na podstawie autorefrakcji cykloplegicznej na linii podstawowej (na oko):

    1. Sferyczny równoważny błąd refrakcji: od -0,75 do -4,00 D włącznie.
    2. Astygmatyzm: ≤-0,75 D
    3. anizometropia: <1,00 D

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik jest obecnie lub w ciągu 30 dni przed tym badaniem był aktywnym uczestnikiem innego badania klinicznego obejmującego leczenie eksperymentalne.
  2. Obecne lub wcześniejsze stosowanie soczewek dwuogniskowych, soczewek progresywnych, atropiny, pirenzepiny lub innych metod leczenia krótkowzroczności.
  3. Narodziny wcześniej niż 30 tygodni lub <1500 g (3,3 funta) po urodzeniu.
  4. Regularne stosowanie leków do oczu, sztucznych łez lub środków zwilżających.
  5. Bieżące stosowanie leków ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na zużycie soczewek kontaktowych, wytwarzanie filmu łzowego, rozmiar źrenicy, akomodację lub stan refrakcji.
  6. Znana alergia na którykolwiek ze składników Myolens.
  7. Hipoestezja rogówki w wywiadzie (zmniejszona wrażliwość rogówki), owrzodzenie rogówki, nacieki rogówki, infekcje wirusowe lub grzybicze oka lub inne nawracające infekcje oka.
  8. Zez za pomocą testu zakrywania z odległością lub bliską korekcją odległości noszenia.
  9. Historia któregokolwiek z poniższych: choroby oczu lub układowe, w tym te, które mogą wpływać na rozwój refrakcji, infekcja przedniego odcinka oka, stan zapalny lub nieprawidłowość, jakakolwiek czynna choroba przedniego odcinka oka, która mogłaby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych; historia opryszczkowego zapalenia rogówki; historia chirurgii refrakcyjnej lub nieregularnej rogówki (z wyjątkiem sytuacji, gdy badane soczewki kontaktowe są wskazane w przypadku nieregularnej rogówki, stożka rogówki lub chirurgii refrakcyjnej); patologicznie suche oko.
  10. Stożek rogówki lub nieregularna rogówka (oceniana na podstawie topografii rogówki)
  11. Przeciwwskazania do noszenia soczewek kontaktowych, w tym olbrzymie brodawkowate zapalenie spojówek stopnia 2 lub gorszego oraz alergiczne lub sezonowe zapalenie spojówek (ocenione za pomocą lampy szczelinowej)
  12. Wydaje się, że osoba badana wykazuje niski poziom higieny osobistej (co w opinii badacza może uniemożliwić bezpieczne noszenie soczewek kontaktowych) lub badacz z jakiegokolwiek powodu uważa, że ​​udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie osoby badanej.
  13. Zmiany w lampie szczelinowej, które są poważniejsze niż stopień 1 według skali ocen Efrona.
  14. Unaczynienie rogówki większe niż 1 mm penetracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Myolens CN
Pacjenci zostaną przydzieleni do ramienia badania Myolens CN w stosunku 1:1:1.
Urządzenie: Miękka soczewka kontaktowa Myolens CN (środkowo-bliska).
Indywidualne dopasowanie Myolens-CN/CF.
Inne nazwy:
  • Miękkie soczewki kontaktowe Myolens CF (Central-Far).
Eksperymentalny: Myolens CF
Pacjenci zostaną przydzieleni do ramienia badania Myolens CF w stosunku 1:1:1.
Urządzenie: Miękka soczewka kontaktowa Myolens CN (środkowo-bliska).
Indywidualne dopasowanie Myolens-CN/CF.
Inne nazwy:
  • Miękkie soczewki kontaktowe Myolens CF (Central-Far).
Aktywny komparator: MiSight®
Uczestnicy zostaną przydzieleni do ramienia badania MiSight® w stosunku 1:1:1.
Urządzenie: Miękka soczewka kontaktowa MiSight®
Urządzenie z ramieniem kontrolnym, zatwierdzone przez FDA (P180035) i oznaczone CE miękkie soczewki do leczenia krótkowzroczności u dzieci w wieku 8-12 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długości osiowej od wizyty wyjściowej do wizyty po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyty po 12 miesiącach
Zmiana długości osiowej od wizyty wyjściowej do wizyty po 12 miesiącach.
od wizyty początkowej do wizyty po 12 miesiącach
Sferyczna równoważna zmiana od wizyty początkowej do wizyty po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyty po 12 miesiącach
Sferyczna równoważna zmiana od wizyty początkowej do wizyty po 12 miesiącach.
od wizyty początkowej do wizyty po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BCVA od wizyty początkowej do wizyty po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyty po 12 miesiącach
Zmiana BCVA od wizyty początkowej do wizyty po 12 miesiącach.
od wizyty początkowej do wizyty po 12 miesiącach
Zmiana długości osiowej od wizyty wyjściowej do wizyty po 24 miesiącach.
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyty po 24 miesiącach
Zmiana długości osiowej od wizyty wyjściowej do wizyty po 24 miesiącach.
od wizyty początkowej do wizyty po 24 miesiącach
Sferyczna równoważna zmiana od wizyty wyjściowej do wizyty po 24 miesiącach.
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyty po 24 miesiącach
Sferyczna równoważna zmiana od wizyty wyjściowej do wizyty po 24 miesiącach.
od wizyty początkowej do wizyty po 24 miesiącach
Zmiana BCVA od wizyty początkowej do wizyty po 24 miesiącach.
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyty po 24 miesiącach
Zmiana BCVA od wizyty początkowej do wizyty po 24 miesiącach.
od wizyty początkowej do wizyty po 24 miesiącach
Zmiana długości osiowej od wizyty wyjściowej do wizyty po 36 miesiącach.
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyty po 36 miesiącach
Zmiana długości osiowej od wizyty wyjściowej do wizyty po 36 miesiącach.
od wizyty początkowej do wizyty po 36 miesiącach
Sferyczna równoważna zmiana od wizyty początkowej do wizyty po 36 miesiącach.
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyty po 36 miesiącach
Sferyczna równoważna zmiana od wizyty początkowej do wizyty po 36 miesiącach.
od wizyty początkowej do wizyty po 36 miesiącach
Zmiana BCVA od wizyty początkowej do wizyty po 36 miesiącach.
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyty po 36 miesiącach
Zmiana BCVA od wizyty początkowej do wizyty po 36 miesiącach.
od wizyty początkowej do wizyty po 36 miesiącach
Osiowa zmiana długości ramienia CN
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po ostatniej rekrutacji pacjentów) = ukończenie badania przez ostatniego uczestnika).
Osiowa zmiana długości ramienia CN
Do 36 miesięcy po ostatniej rekrutacji pacjentów) = ukończenie badania przez ostatniego uczestnika).
Sferyczna równoważna zmiana w ramieniu CN
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po ostatniej rekrutacji pacjentów) = ukończenie badania przez ostatniego uczestnika).
Sferyczna równoważna zmiana w ramieniu CN
Do 36 miesięcy po ostatniej rekrutacji pacjentów) = ukończenie badania przez ostatniego uczestnika).
Zmiana BCVA w ramieniu CN
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po ostatniej rekrutacji pacjentów) = ukończenie badania przez ostatniego uczestnika).
Zmiana BCVA w ramieniu CN
Do 36 miesięcy po ostatniej rekrutacji pacjentów) = ukończenie badania przez ostatniego uczestnika).
Osiowa zmiana długości ramienia CF
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po ostatniej rekrutacji pacjentów) = ukończenie badania przez ostatniego uczestnika).
Osiowa zmiana długości ramienia CF
Do 36 miesięcy po ostatniej rekrutacji pacjentów) = ukończenie badania przez ostatniego uczestnika).
Sferyczna równoważna zmiana w ramieniu CF
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po ostatniej rekrutacji pacjentów) = ukończenie badania przez ostatniego uczestnika).
Sferyczna równoważna zmiana w ramieniu CF
Do 36 miesięcy po ostatniej rekrutacji pacjentów) = ukończenie badania przez ostatniego uczestnika).
Zmiana BCVA w ramieniu CF
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po ostatniej rekrutacji pacjentów) = ukończenie badania przez ostatniego uczestnika).
Zmiana BCVA w ramieniu CF
Do 36 miesięcy po ostatniej rekrutacji pacjentów) = ukończenie badania przez ostatniego uczestnika).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po ostatniej rekrutacji pacjentów) = ukończenie badania przez ostatniego uczestnika).
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
Do 36 miesięcy po ostatniej rekrutacji pacjentów) = ukończenie badania przez ostatniego uczestnika).
Eksploracyjny punkt końcowy.
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po ostatniej rekrutacji pacjentów) = ukończenie badania przez ostatniego uczestnika).
Porównanie CN i CF pod względem zmiany długości osiowej, ekwiwalatu sferycznego i BCVA.
Do 36 miesięcy po ostatniej rekrutacji pacjentów) = ukończenie badania przez ostatniego uczestnika).
Eksploracyjny punkt końcowy.
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po ostatniej rekrutacji pacjentów) = ukończenie badania przez ostatniego uczestnika).
Porównanie CN i CF pod względem zmiany ekwiwalatu sferycznego
Do 36 miesięcy po ostatniej rekrutacji pacjentów) = ukończenie badania przez ostatniego uczestnika).
Eksploracyjny punkt końcowy.
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po ostatniej rekrutacji pacjentów) = ukończenie badania przez ostatniego uczestnika).
Porównanie zmian CN i CF w BCVA.
Do 36 miesięcy po ostatniej rekrutacji pacjentów) = ukończenie badania przez ostatniego uczestnika).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fitlens Ltd.

Współpracownicy

RSNESS

Śledczy

  • Główny śledczy: Nitza Cohen, MD, Bnei- Zion MC. Israel
  • Główny śledczy: Oriel Shpirer, MD, Wolfson MC. Israel
  • Główny śledczy: Shiri Shulman, MD, Assuta- Hashalom MC. Israel
  • Główny śledczy: José M González Méijome, MD, University of Minho- Portugal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FL-CN/CF-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj