Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effektiviteten til ny spesialdesignet Fitlens myk linse.

27. juni 2022 oppdatert av: Fitlens Ltd.

En åpen etikett, 3 armer, multisenter, randomisert . For å evaluere effektiviteten av Fitlens myke sentrale nær- og sentrale fjernkontaktlinser, sammenlignet med MiSight for kontroll av progressiv ungdomsmyopi hos barn i alderen 8-12.

Nærsynthet er en vanlig lidelse som rammer omtrent en tredjedel av den amerikanske befolkningen og over 90 % av befolkningen i noen østasiatiske land. Høye mengder nærsynthet er assosiert med økt risiko for synstruende problemer, som netthinneløsning, koroidal degenerasjon, grå stær og glaukom. Å bremse utviklingen av nærsynthet kan potensielt være til fordel for millioner av barn. Til dags dato har få strategier brukt for kontroll av nærsynthet vist seg å være effektive. For tiden er det fire kategorier av nærsynthetskontrollbehandlinger: atropin øyedråper, multifokale kontaktlinser, multifokale briller og ortokeratologi (orto-k). Ingen av disse modalitetene er godkjent av US Food and Drug Administration for å bremse progresjon av nærsynthet, de har vist seg å bremse progresjonen med omtrent 50 % med få risikoer. Både ortokeratologi og myke bifokale kontaktlinser har vist seg å bremse progresjon av nærsynthet med litt mindre enn 50 % i de fleste studier.

Myolens progressive myke frontlinse er designet for å bremse progresjon av nærsynthet hos barn. Myolens-linsen er en asfærisk design med en sfærisk bakoverflate som gir klart syn, med en jevn rund kant for utmerket passform og optimal komfort.

Myolens-CN er designet med en sentral for næroptikken, mens Myolens-CF med en sentral for avstandsoptikken, som gradvis endres til fjernt område og innenfor et definert optisk soneområde mens man tar hensyn til bevegelsen opp-ned av linsen på hornhinnen.

Tanken bak designet er at midten av linsen ikke vil gi en full optisk korreksjon.

I den foreslåtte studien vil både Myolens modaliteter CN og CF bli undersøkt sammenlignet med dagens godkjente behandling - MiSight.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieprosedyrer:

Screeningsperiode (inntil 3 uker før påmelding)

  1. Innhenting av informert samtykke.
  2. Innhenting av fagets relevante sykehistorie og samtidig terapi - samtidige aktive medisinske tilstander med vekt på okulære og systemiske sykdommer.
  3. Utførelse av oftalmisk undersøkelse (spaltelampe), IOP, BCVA, cycloplegia refractive, aksial lengdemåling, sfærisk ekvivalentberegning, Cover test, fundusfotografering og hornhinnetopografi.
  4. Bekreftelse av emnets kvalifisering
  5. Forsøkspersonens randomisering til en av studiearmene
  6. Personlig tilpasning av Myolens-CN/CF eller MiSight i henhold til randomisering

Uke 1 Dag 1 (±3 dager)

  1. Utførelse av oftalmisk undersøkelse (spaltelampe), BCVA, cycloplegia refractive, aksial lengdemåling, sfærisk ekvivalentberegning.
  2. Emnet vil bli instruert om bruk og håndtering av linsen både skriftlig og muntlig.
  3. AE og samtidig terapiovervåking

Behandlingsperiode (36 måneder)

  1. Objektivet vil bære objektivene hver dag, maksimalt 14 timer per dag.
  2. For emnene som er tildelt enten CN- eller CF-armen, vil linsene skiftes ut hver tredje måned.
  3. Ved M36 visitt vil linser bli fjernet.
  4. Hvert oppfølgingsbesøk vil inkludere: oftalmisk undersøkelse (spaltelampe), BCVA-test, aksial lengdemåling, refraktiv vurdering og beregning av sfærisk ekvivalens, fagdagbokgjennomgang, AE-overvåking og endringer i samtidige medisiner.

Oppfølgingsperiode (4 uker) Studieslutt (EOS) besøk vil bli gjennomført 4 uker etter EOT. Fullføring av studien vil bli betraktet som fullføring av besøk 36M som vil EOT-besøk for emnet og 4 ukers oppfølging. Ved tidlig oppsigelse vil EOS bli utført på tidspunktet for oppsigelse (UNS). EOS besøksprosedyrer er lik 36M besøksprosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Holon, Israel
        • Rekruttering
        • Wolfson Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være mellom 8 og 12 år inkludert ved baseline undersøkelse.
  2. Deltakeren har fått en detaljert og tydelig forklaring om studieaspekter og prosedyrer.
  3. Deltakerens foreldre eller foresatte har fått en tydelig forklaring, og deretter lest, forstått og signert skjemaet for informert samtykke.
  4. Vilje til å følge protokoll, avtale om å opprettholde besøksplanen.
  5. Sammen med deres forelder eller verge, godta å opprettholde besøksplanen og være i stand til å holde alle avtaler som spesifisert i studieprotokollen så lenge studien varer.
  6. Avtale om å bruke de tildelte kontaktlinsene i minimum 10 timer per dag, minst 6 dager per uke, i løpet av den 3-årige studien.
  7. Person med normale øyne som ikke bruker øyemedisiner.
  8. Har brukbare og visuelt funksjonelle briller.
  9. Ha god generell helse, basert på hans/hennes og foreldres/foresattes kunnskap.
  10. Best korrigert synsskarphet ved manifest refraksjon på +0,10 log MAR (20/25 eller 6/7,5) eller bedre i hvert øye. (Linsestyrke kreves begrenset til minus 10).
  11. Manifestesylinderen er mindre enn eller lik 0,75D.

  12. Oppfyll følgende brytningskriterier bestemt av cykloplegisk autorefraksjon ved baseline (per øye):

    1. Sfærisk ekvivalent brytningsfeil: mellom -0,75 og -4,00 D inklusive.
    2. Astigmatisme: ≤-0,75 D
    3. Anisometropi: <1,00 D

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen er for øyeblikket eller innen 30 dager før denne studien har vært en aktiv deltaker i en annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesbehandling.
  2. Nåværende eller tidligere bruk av bifokale linser, linser med progressiv tilsetning, atropin, pirenzepin eller annen myopikontrollbehandling.
  3. Fødsel tidligere enn 30 uker eller <1500 g (3,3 lb) ved fødselen.
  4. Regelmessig bruk av øyemedisiner, kunstige tårer eller fuktemidler.
  5. Nåværende bruk av systemiske medisiner, som kan påvirke kontaktlinsebruk, tårefilmproduksjon, pupillstørrelse, akkommodasjon eller refraktiv tilstand.
  6. En kjent allergi mot noen av Myolens-komponentene.
  7. En historie med hornhinnehypoestesi (redusert hornhinnefølsomhet), hornhinnesår, hornhinneinfiltrater, okulære virus- eller soppinfeksjoner eller andre tilbakevendende øyeinfeksjoner.
  8. Strabismus ved dekktest på avstand eller nær sliteavstandskorreksjon.
  9. Anamnese med noen av følgende: okulære eller systemiske sykdommer, inkludert de som kan påvirke refraktiv utvikling, fremre segmentinfeksjon, betennelse eller abnormitet, enhver aktiv okulær sykdom i fremre segment som ville kontraindisere bruk av kontaktlinser; historie med herpetisk keratitt; historie med refraktiv kirurgi eller uregelmessig hornhinne (bortsett fra når kontaktlinsene under undersøkelse er indisert for uregelmessig hornhinne, keratokonus eller refraktiv kirurgi); et patologisk tørt øye.
  10. Keratokonus eller en uregelmessig hornhinne (vurdert ved hornhinnetopografi)
  11. Kontraindikasjoner for bruk av kontaktlinser inkludert gigantisk papillær konjunktivitt av grad 2 eller verre og allergisk eller sesongbetont konjunktivitt (vurdert ved spaltelampeundersøkelse)
  12. Forsøkspersonen ser ut til å vise dårlig personlig hygiene (som etter etterforskerens mening kan forhindre sikker bruk av kontaktlinser) eller etterforskeren anser av en eller annen grunn at det ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta i studien.
  13. Spaltelampefunn som er mer alvorlige enn grad 1 i henhold til Efron Grading Scale.
  14. Korneal vaskularisering større enn 1 mm penetrasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Myolens CN
Forsøkspersoner vil bli allokert til Myolens CN-studiearm i forholdet 1:1:1.
Enhet: Myolens CN (Central-Near) myk kontaktlinse
Personlig tilpasning av Myolens-CN/CF.
Andre navn:
  • Myolens CF (Central-Far) myk kontaktlinse
Eksperimentell: Myolens CF
Forsøkspersoner vil bli allokert til Myolens CF-studiearm i forholdet 1:1:1.
Enhet: Myolens CN (Central-Near) myk kontaktlinse
Personlig tilpasning av Myolens-CN/CF.
Andre navn:
  • Myolens CF (Central-Far) myk kontaktlinse
Aktiv komparator: MiSight®
Forsøkspersoner vil bli allokert til MiSight®-studiegruppen i forholdet 1:1:1.
Enhet: MiSight® myk kontaktlinse
Kontrollarmsenhet, FDA-godkjent (P180035), og CE-merkede myke linser for behandling av nærsynthet hos barn i alderen 8-12 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksiell lengdeendring fra baseline-besøk til 12 måneders besøk.
Tidsramme: fra baseline-besøk til 12 måneders besøk
Aksiell lengdeendring fra baseline-besøk til 12 måneders besøk.
fra baseline-besøk til 12 måneders besøk
Sfærisk ekvivalent endring fra baseline-besøk til 12 måneders besøk.
Tidsramme: fra baseline-besøk til 12 måneders besøk
Sfærisk ekvivalent endring fra baseline-besøk til 12 måneders besøk.
fra baseline-besøk til 12 måneders besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BCVA-endring fra baseline-besøk til 12 måneders besøk.
Tidsramme: fra baseline-besøk til 12 måneders besøk
BCVA-endring fra baseline-besøk til 12 måneders besøk.
fra baseline-besøk til 12 måneders besøk
Aksiell lengdeendring fra baseline-besøk til 24 måneders besøk.
Tidsramme: fra baseline-besøk til 24 måneders besøk
Aksiell lengdeendring fra baseline-besøk til 24 måneders besøk.
fra baseline-besøk til 24 måneders besøk
Sfærisk ekvivalent endring fra baseline-besøk til 24 måneders besøk.
Tidsramme: fra baseline-besøk til 24 måneders besøk
Sfærisk ekvivalent endring fra baseline-besøk til 24 måneders besøk.
fra baseline-besøk til 24 måneders besøk
BCVA-endring fra baseline-besøk til 24 måneders besøk.
Tidsramme: fra baseline-besøk til 24 måneders besøk
BCVA-endring fra baseline-besøk til 24 måneders besøk.
fra baseline-besøk til 24 måneders besøk
Aksiell lengdeendring fra baseline-besøk til 36 måneders besøk.
Tidsramme: fra baseline-besøk til 36 måneders besøk
Aksiell lengdeendring fra baseline-besøk til 36 måneders besøk.
fra baseline-besøk til 36 måneders besøk
Sfærisk ekvivalent endring fra baseline-besøk til 36 måneders besøk.
Tidsramme: fra baseline-besøk til 36 måneders besøk
Sfærisk ekvivalent endring fra baseline-besøk til 36 måneders besøk.
fra baseline-besøk til 36 måneders besøk
BCVA-endring fra baseline-besøk til 36 måneders besøk.
Tidsramme: fra baseline-besøk til 36 måneders besøk
BCVA-endring fra baseline-besøk til 36 måneders besøk.
fra baseline-besøk til 36 måneders besøk
Aksiell lengdeendring i CN-arm
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter siste pasientrekruttering) = siste forsøksperson påmeldt studieavslutning).
Aksiell lengdeendring i CN-arm
Inntil 36 måneder etter siste pasientrekruttering) = siste forsøksperson påmeldt studieavslutning).
Sfærisk ekvivalent endring i CN-arm
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter siste pasientrekruttering) = siste forsøksperson påmeldt studieavslutning).
Sfærisk ekvivalent endring i CN-arm
Inntil 36 måneder etter siste pasientrekruttering) = siste forsøksperson påmeldt studieavslutning).
BCVA endring i CN arm
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter siste pasientrekruttering) = siste forsøksperson påmeldt studieavslutning).
BCVA endring i CN arm
Inntil 36 måneder etter siste pasientrekruttering) = siste forsøksperson påmeldt studieavslutning).
Aksiell lengdeendring i CF-arm
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter siste pasientrekruttering) = siste forsøksperson påmeldt studieavslutning).
Aksiell lengdeendring i CF-arm
Inntil 36 måneder etter siste pasientrekruttering) = siste forsøksperson påmeldt studieavslutning).
Sfærisk ekvivalent endring i CF-armen
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter siste pasientrekruttering) = siste forsøksperson påmeldt studieavslutning).
Sfærisk ekvivalent endring i CF-armen
Inntil 36 måneder etter siste pasientrekruttering) = siste forsøksperson påmeldt studieavslutning).
BCVA-endring i CF-arm
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter siste pasientrekruttering) = siste forsøksperson påmeldt studieavslutning).
BCVA-endring i CF-arm
Inntil 36 måneder etter siste pasientrekruttering) = siste forsøksperson påmeldt studieavslutning).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for enhetsrelaterte uønskede hendelser.
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter siste pasientrekruttering) = siste forsøksperson påmeldt studieavslutning).
Frekvens for enhetsrelaterte uønskede hendelser.
Inntil 36 måneder etter siste pasientrekruttering) = siste forsøksperson påmeldt studieavslutning).
Utforskende endepunkt.
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter siste pasientrekruttering) = siste forsøksperson påmeldt studieavslutning).
Sammenligning av CN og CF i endring i aksial lengde, sfærisk ekvivalat og BCVA.
Inntil 36 måneder etter siste pasientrekruttering) = siste forsøksperson påmeldt studieavslutning).
Utforskende endepunkt.
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter siste pasientrekruttering) = siste forsøksperson påmeldt studieavslutning).
Sammenligning av CN og CF i endring i sfærisk ekvivalat
Inntil 36 måneder etter siste pasientrekruttering) = siste forsøksperson påmeldt studieavslutning).
Utforskende endepunkt.
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter siste pasientrekruttering) = siste forsøksperson påmeldt studieavslutning).
Sammenligning av CN og CF i endring i BCVA.
Inntil 36 måneder etter siste pasientrekruttering) = siste forsøksperson påmeldt studieavslutning).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fitlens Ltd.

Samarbeidspartnere

RSNESS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nitza Cohen, MD, Bnei- Zion MC. Israel
  • Hovedetterforsker: Oriel Shpirer, MD, Wolfson MC. Israel
  • Hovedetterforsker: Shiri Shulman, MD, Assuta- Hashalom MC. Israel
  • Hovedetterforsker: José M González Méijome, MD, University of Minho- Portugal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FL-CN/CF-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere