For at evaluere effektiviteten af ​​ny specialdesignet Fitlens blød linse.

Inklusionskriterier:

1. Være mellem 8 og 12 år inklusive ved baseline undersøgelse.
2. Deltageren har fået en detaljeret og klar forklaring på undersøgelsens aspekter og procedurer.
3. Deltagerens forældre eller værge har fået en klar forklaring, hvorefter de har læst, forstået og underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
4. Vilje til at overholde protokol, aftale om at opretholde besøgsplanen.
5. Sammen med deres forælder eller værge, acceptere at opretholde besøgsplanen og være i stand til at overholde alle aftaler som specificeret i undersøgelsesprotokollen i hele undersøgelsens varighed.
6. Aftale om at bære de tildelte kontaktlinser i minimum 10 timer om dagen, mindst 6 dage om ugen, i varigheden af ​​det 3-årige studie.
7. Person med normale øjne, som ikke bruger øjenmedicin.
8. Besidde bærbare og visuelt funktionelle briller.
9. Være ved et generelt godt helbred baseret på hans/hendes og forældres/værges viden.
10. Bedst korrigeret synsstyrke ved manifest refraktion på +0,10 log MAR (20/25 eller 6/7,5) eller bedre i hvert øje. (Kræver objektivstyrke begrænset til op til minus 10).
11. Den manifeste cylinder er mindre end eller lig med 0,75D.

12. Opfyld følgende refraktive kriterier bestemt af cykloplegisk autorefraktion ved baseline (pr. øje):

    1. Sfærisk ækvivalent brydningsfejl: mellem -0,75 og -4,00 D inklusive.
    2. Astigmatisme: ≤-0,75 D
    3. Anisometropi: <1,00 D

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er i øjeblikket eller inden for 30 dage før denne undersøgelse har været en aktiv deltager i et andet klinisk studie, der involverer en forsøgsbehandling.
2. Nuværende eller tidligere brug af bifokale linser, linser med progressiv addition, atropin, pirenzepin eller enhver anden myopikontrolbehandling.
3. Fødsel tidligere end 30 uger eller <1500 g (3,3 lb) ved fødslen.
4. Regelmæssig brug af øjenmedicin, kunstige tårer eller befugtningsmidler.
5. Nuværende brug af systemisk medicin, som kan påvirke kontaktlinsebrug, tårefilmproduktion, pupilstørrelse, akkommodation eller refraktiv tilstand.
6. En kendt allergi over for nogen af ​​Myolens-komponenterne.
7. En anamnese med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed), hornhindeulcus, hornhindeinfiltrater, okulære virale eller svampeinfektioner eller andre tilbagevendende øjeninfektioner.
8. Strabismus ved dækningstest på afstand eller nær slidafstandskorrektion.
9. Anamnese med nogen af ​​følgende: øjensygdomme eller systemiske sygdomme, inklusive dem, der kan påvirke refraktiv udvikling, infektion i forreste segment, inflammation eller abnormitet, enhver aktiv øjensygdom i forreste segment, der ville kontraindicere brug af kontaktlinser; historie med herpetisk keratitis; anamnese med refraktiv kirurgi eller uregelmæssig hornhinde (undtagen når de undersøgte kontaktlinser er indiceret til uregelmæssig hornhinde, keratoconus eller refraktiv kirurgi); et patologisk tørt øje.
10. Keratoconus eller en uregelmæssig hornhinde (vurderet ved hornhindens topografi)
11. Kontraindikationer for kontaktlinsebrug, herunder kæmpe papillær konjunktivitis af grad 2 eller værre og allergisk eller sæsonbestemt conjunctivitis (vurderet ved spaltelampeundersøgelse)
12. Forsøgspersonen ser ud til at udvise dårlig personlig hygiejne (som efter investigatorens mening kan forhindre sikkert kontaktlinsebrug), eller investigatoren mener af en eller anden grund, at det ikke er i forsøgspersonens bedste interesse at deltage i undersøgelsen.
13. Spaltelampefund, der er mere alvorlige end grad 1 ifølge Efron Grading Scale.
14. Hornhindevaskularisering større end 1 mm penetration