Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az új, speciálisan tervezett Fitlens puha lencsék hatékonyságának értékelése.

2022. június 27. frissítette: Fitlens Ltd.

Nyílt címke, 3 karú, többközpontú, véletlenszerű . A Fitlens Soft központi közeli és középső távoli kontaktlencse hatékonyságának értékelése a MiSight-tal összehasonlítva a progresszív, fiatalkorban kezdődő rövidlátás ellen 8-12 éves gyermekeknél.

A myopia gyakori rendellenesség, amely az Egyesült Államok lakosságának körülbelül egyharmadát, egyes kelet-ázsiai országokban pedig a lakosság több mint 90%-át érinti. A nagy mennyiségű myopia a látást veszélyeztető problémák fokozott kockázatával jár, mint például a retina leválása, az érhártya degenerációja, a szürkehályog és a zöldhályog. A myopia progressziójának lassítása gyermekek milliói számára előnyös lehet. A mai napig kevés a rövidlátás szabályozására alkalmazott stratégia bizonyult hatékonynak. Jelenleg a myopia kontroll kezelésének négy kategóriája létezik: atropin szemcseppek, multifokális kontaktlencsék, multifokális szemüvegek és ortokeratológia (orto-k). Ezen módszerek egyikét sem hagyta jóvá az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala a myopia progressziójának lassítására, kimutatták, hogy körülbelül 50%-kal lassítják a progressziót, kevés kockázattal. Mind az ortokeratológia, mind a lágy bifokális kontaktlencsék a legtöbb tanulmányban valamivel kevesebb, mint 50%-kal lassítják a myopia progresszióját.

A Myolens progresszív elülső lágy kontaktlencsét úgy tervezték, hogy lassítsa a gyermekek myopia progresszióját. A Myolens lencse aszférikus kialakítású, gömb alakú hátsó felülettel, amely tiszta látást biztosít, egyenletes kerek éllel a kiváló illeszkedés és az optimális kényelem érdekében.

A Myolens-CN-t a közeli optikához, míg a Myolens-CF-et a távolsági optikához középponttal tervezték, amely fokozatosan változik távoli területre és egy meghatározott optikai zónán belül, miközben figyelembe veszi a lencse fel-le mozgását. a szaruhártyán.

A tervezés mögött az a gondolat áll, hogy az objektív közepe nem biztosít teljes optikai korrekciót.

A javasolt vizsgálatban a Myolens CN és CF módozatait is megvizsgálják a jelenlegi jóváhagyott kezeléshez – a MiSighthoz – képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi eljárások:

Szűrési időszak (legfeljebb 3 héttel a beiratkozás előtt)

  1. Tájékoztató hozzájárulás megszerzése.
  2. Az alany releváns kórtörténetének és egyidejű terápiájának beszerzése – egyidejű aktív egészségügyi állapotok, különös tekintettel a szem- és szisztémás betegségekre.
  3. Szemészeti vizsgálat elvégzése (réslámpa), IOP, BCVA, cikloplégia refraktív, axiális hosszmérés, gömbegyenérték számítás, Cover teszt, szemfenék fényképezés és szaruhártya topográfia.
  4. Az alany alkalmasságának megerősítése
  5. Az alany véletlenszerű besorolása bármelyik vizsgálati ágba
  6. A Myolens-CN/CF vagy a MiSight személyre szabott illesztése véletlenszerű besorolás szerint

1. hét 1. nap (±3 nap)

  1. Szemészeti vizsgálat elvégzése (réslámpa), BCVA, cikloplégia refraktív, axiális hosszmérés, gömbegyenérték számítás.
  2. Az alany írásban és szóban is tájékoztatást kap a lencse használatáról és kezeléséről.
  3. AE és egyidejű terápia monitorozása

Kezelés időtartama (36 hónap)

  1. A lencséket az alany minden nap, legfeljebb napi 14 órán keresztül fogja viselni.
  2. A CN- vagy CF-karhoz hozzárendelt témák esetében az objektíveket 3 havonta cserélik.
  3. Az M36 látogatáskor a lencséket eltávolítják.
  4. Minden nyomon követési látogatás a következőket tartalmazza: szemészeti vizsgálat (réslámpa), BCVA-teszt, axiális hosszmérés, törésértékelés és szférikus ekvivalencia számítás, alanyi napló áttekintése, AE monitorozása és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek változása.

Nyomon követési időszak (4 hét) A vizsgálat végi (EOS) látogatásra 4 héttel az EOT után kerül sor. A vizsgálat befejezését a 36M látogatás befejezésének tekintik, amely az alany EOT-látogatása és 4 hetes nyomon követése. Korai felmondás esetén az EOS a felmondás időpontjában (UNS) kerül végrehajtásra. Az EOS látogatási eljárások 36 millió látogatási eljárásnak felelnek meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Holon, Izrael
        • Toborzás
        • Wolfson Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alapvizsgálatkor 8 és 12 év közötti életkornak kell lennie.
  2. A résztvevő részletes, világos magyarázatot kapott a tanulmányi szempontokról és eljárásokról.
  3. A résztvevő szülei vagy törvényes gyámja egyértelmű magyarázatot kapott, majd elolvasta, megértette és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
  4. Protokoll betartási hajlandóság, megállapodás a látogatási ütemterv betartására.
  5. Szülőjükkel vagy gondviselőjükkel együtt vállalják, hogy betartják a látogatási ütemtervet, és a vizsgálat időtartama alatt be tudják tartani a vizsgálati jegyzőkönyvben meghatározott összes időpontot.
  6. Vállalják a hozzárendelt kontaktlencsék legalább napi 10 órás viselését, legalább heti 6 napon keresztül, a 3 éves vizsgálat időtartama alatt.
  7. Normál szemű alany, aki nem használ semmilyen szemészeti gyógyszert.
  8. Viseljen hordható és vizuálisan funkcionális szemüveget.
  9. Legyen jó általános egészségi állapota, az ő és szülője/gondviselője tudása alapján.
  10. A legjobban korrigált látásélesség +0,10 log MAR (20/25 vagy 6/7,5) vagy jobb nyilvánvaló fénytörés alapján mindkét szemben. (Az objektív teljesítményigénye legfeljebb mínusz 10 lehet).
  11. A manifeszt henger kisebb vagy egyenlő, mint 0,75D.

  12. Teljesítse a következő refrakciós kritériumokat, amelyeket a cikloplegikus autorefrakció határoz meg az alapvonalon (szemenként):

    1. Szférikus ekvivalens törési hiba: -0,75 és -4,00 D között.
    2. Asztigmatizmus: ≤-0,75 D
    3. Anizometrópia: <1,00 D

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany jelenleg vagy a vizsgálat előtt 30 napon belül aktív résztvevője volt egy másik klinikai vizsgálatnak, amely vizsgálati kezelést is magában foglal.
  2. Bifokális lencsék, progresszív lencsék, atropin, pirenzepin vagy bármely más rövidlátást gátló kezelés jelenlegi vagy korábbi használata.
  3. 30 hétnél korábban vagy 1500 g-nál (3,3 fontnál) korábban született születéskor.
  4. Szemészeti gyógyszerek, műkönnyek vagy nedvesítőszerek rendszeres használata.
  5. A szisztémás gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek befolyásolhatják a kontaktlencse viselését, a könnyfilm képződését, a pupilla méretét, az alkalmazkodást vagy a fénytörési állapotot.
  6. Ismert allergia a Myolens bármely összetevőjére.
  7. A kórelőzményben szaruhártya-hipoestézia (csökkent szaruhártya-érzékenység), szaruhártya-fekély, szaruhártya-infiltrátumok, vírusos vagy gombás szemfertőzés vagy egyéb visszatérő szemfertőzés.
  8. Strabismus fedőteszttel távoli vagy közeli viselési távolság korrekciójával.
  9. Az alábbiak bármelyike ​​anamnézisében: szem- vagy szisztémás betegségek, beleértve azokat, amelyek befolyásolhatják a refraktív fejlődést, elülső szegmens fertőzés, gyulladás vagy rendellenesség, bármely aktív elülső szegmens szembetegség, amely ellenjavallt kontaktlencse viselésének; herpetikus keratitis anamnézisében; refraktív műtét vagy szabálytalan szaruhártya a kórelőzményében (kivéve, ha a vizsgált kontaktlencse szabálytalan szaruhártya, keratoconus vagy refraktív műtét miatt javasolt); kórosan száraz szem.
  10. Keratoconus vagy szabálytalan szaruhártya (a szaruhártya topográfiája alapján)
  11. A kontaktlencse viselésének ellenjavallatai, beleértve a 2-es vagy rosszabb fokú papilláris kötőhártya-gyulladást és az allergiás vagy szezonális kötőhártya-gyulladást (réslámpás vizsgálattal értékelve)
  12. Úgy tűnik, hogy az alany nem megfelelő személyes higiéniát tanúsít (ami a vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatja a biztonságos kontaktlencse-viselést), vagy a vizsgáló bármilyen okból úgy ítéli meg, hogy az alanynak nem áll érdekében a vizsgálatban való részvétel.
  13. Az Efron Grading Scale szerinti 1. fokozatnál súlyosabb réslámpás leletek.
  14. A szaruhártya vaszkularizációja 1 mm-nél nagyobb penetrációval

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Myolens CN
Az alanyok 1:1:1 arányban kerülnek beosztásra a Myolens CN vizsgálati karba.
Eszköz: Myolens CN (Central-Near) lágy kontaktlencse
A Myolens-CN/CF személyre szabott felszerelése.
Más nevek:
  • Myolens CF (Central-Far) lágy kontaktlencse
Kísérleti: Myolens CF
Az alanyok 1:1:1 arányban kerülnek beosztásra a Myolens CF vizsgálati karba.
Eszköz: Myolens CN (Central-Near) lágy kontaktlencse
A Myolens-CN/CF személyre szabott felszerelése.
Más nevek:
  • Myolens CF (Central-Far) lágy kontaktlencse
Aktív összehasonlító: MiSight®
Az alanyok 1:1:1 arányban kerülnek beosztásra a MiSight® vizsgálati karba.
Eszköz: MiSight® puha kontaktlencse
Vezérlőkaros eszköz, FDA jóváhagyással (P180035) és CE-jelöléssel ellátott lágy lencsék a myopia kezelésére 8-12 éves gyermekeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Axiális hosszváltozás a kiindulási látogatástól a 12 hónapos látogatásig.
Időkeret: kiindulási látogatástól 12 hónapos látogatásig
Axiális hosszváltozás a kiindulási látogatástól a 12 hónapos látogatásig.
kiindulási látogatástól 12 hónapos látogatásig
Szférikus ekvivalens változás a kiindulási látogatástól a 12 hónapos látogatásig.
Időkeret: kiindulási látogatástól 12 hónapos látogatásig
Szférikus ekvivalens változás a kiindulási látogatástól a 12 hónapos látogatásig.
kiindulási látogatástól 12 hónapos látogatásig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BCVA változás a kiindulási vizitről 12 hónapos látogatásra.
Időkeret: kiindulási látogatástól 12 hónapos látogatásig
BCVA változás a kiindulási vizitről 12 hónapos látogatásra.
kiindulási látogatástól 12 hónapos látogatásig
Axiális hosszváltozás a kiindulási látogatástól a 24 hónapos látogatásig.
Időkeret: kiindulási látogatástól 24 hónapos látogatásig
Axiális hosszváltozás a kiindulási látogatástól a 24 hónapos látogatásig.
kiindulási látogatástól 24 hónapos látogatásig
Szférikus ekvivalens változás a kiindulási látogatástól a 24 hónapos látogatásig.
Időkeret: kiindulási látogatástól 24 hónapos látogatásig
Szférikus ekvivalens változás a kiindulási látogatástól a 24 hónapos látogatásig.
kiindulási látogatástól 24 hónapos látogatásig
A BCVA változása a kiindulási vizitről 24 hónapos látogatásra.
Időkeret: kiindulási látogatástól 24 hónapos látogatásig
A BCVA változása a kiindulási vizitről 24 hónapos látogatásra.
kiindulási látogatástól 24 hónapos látogatásig
Axiális hosszváltozás a kiindulási vizitről 36 hónapos látogatásra.
Időkeret: kiindulási látogatástól 36 hónapos látogatásig
Axiális hosszváltozás a kiindulási vizitről 36 hónapos látogatásra.
kiindulási látogatástól 36 hónapos látogatásig
Szférikus ekvivalens változás a kiindulási látogatástól a 36 hónapos látogatásig.
Időkeret: kiindulási látogatástól 36 hónapos látogatásig
Szférikus ekvivalens változás a kiindulási látogatástól a 36 hónapos látogatásig.
kiindulási látogatástól 36 hónapos látogatásig
BCVA változás a kiindulási vizitről 36 hónapos vizitre.
Időkeret: kiindulási látogatástól 36 hónapos látogatásig
BCVA változás a kiindulási vizitről 36 hónapos vizitre.
kiindulási látogatástól 36 hónapos látogatásig
Axiális hosszváltozás a CN karban
Időkeret: Legkésőbb 36 hónappal az utolsó betegfelvétel után) = az utolsó beiratkozott alany a vizsgálat befejezése).
Axiális hosszváltozás a CN karban
Legkésőbb 36 hónappal az utolsó betegfelvétel után) = az utolsó beiratkozott alany a vizsgálat befejezése).
Szférikus ekvivalens változás a CN-karban
Időkeret: Legkésőbb 36 hónappal az utolsó betegfelvétel után) = az utolsó beiratkozott alany a vizsgálat befejezése).
Szférikus ekvivalens változás a CN-karban
Legkésőbb 36 hónappal az utolsó betegfelvétel után) = az utolsó beiratkozott alany a vizsgálat befejezése).
BCVA változás a CN karban
Időkeret: Legkésőbb 36 hónappal az utolsó betegfelvétel után) = az utolsó beiratkozott alany a vizsgálat befejezése).
BCVA változás a CN karban
Legkésőbb 36 hónappal az utolsó betegfelvétel után) = az utolsó beiratkozott alany a vizsgálat befejezése).
Axiális hosszváltozás a CF karban
Időkeret: Legkésőbb 36 hónappal az utolsó betegfelvétel után) = az utolsó beiratkozott alany a vizsgálat befejezése).
Axiális hosszváltozás a CF karban
Legkésőbb 36 hónappal az utolsó betegfelvétel után) = az utolsó beiratkozott alany a vizsgálat befejezése).
Szférikus ekvivalens változás a CF-karban
Időkeret: Legkésőbb 36 hónappal az utolsó betegfelvétel után) = az utolsó beiratkozott alany a vizsgálat befejezése).
Szférikus ekvivalens változás a CF-karban
Legkésőbb 36 hónappal az utolsó betegfelvétel után) = az utolsó beiratkozott alany a vizsgálat befejezése).
BCVA változás a CF karban
Időkeret: Legkésőbb 36 hónappal az utolsó betegfelvétel után) = az utolsó beiratkozott alany a vizsgálat befejezése).
BCVA változás a CF karban
Legkésőbb 36 hónappal az utolsó betegfelvétel után) = az utolsó beiratkozott alany a vizsgálat befejezése).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események aránya.
Időkeret: Legkésőbb 36 hónappal az utolsó betegfelvétel után) = az utolsó beiratkozott alany a vizsgálat befejezése).
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események aránya.
Legkésőbb 36 hónappal az utolsó betegfelvétel után) = az utolsó beiratkozott alany a vizsgálat befejezése).
Feltáró végpont.
Időkeret: Legkésőbb 36 hónappal az utolsó betegfelvétel után) = az utolsó beiratkozott alany a vizsgálat befejezése).
A CN és CF összehasonlítása a tengelyhossz változásában, a gömbegyenértékben és a BCVA-ban.
Legkésőbb 36 hónappal az utolsó betegfelvétel után) = az utolsó beiratkozott alany a vizsgálat befejezése).
Feltáró végpont.
Időkeret: Legkésőbb 36 hónappal az utolsó betegfelvétel után) = az utolsó beiratkozott alany a vizsgálat befejezése).
A CN és a CF összehasonlítása a szférikus egyenérték változásában
Legkésőbb 36 hónappal az utolsó betegfelvétel után) = az utolsó beiratkozott alany a vizsgálat befejezése).
Feltáró végpont.
Időkeret: Legkésőbb 36 hónappal az utolsó betegfelvétel után) = az utolsó beiratkozott alany a vizsgálat befejezése).
A CN és a CF összehasonlítása a BCVA változásában.
Legkésőbb 36 hónappal az utolsó betegfelvétel után) = az utolsó beiratkozott alany a vizsgálat befejezése).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fitlens Ltd.

Együttműködők

RSNESS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nitza Cohen, MD, Bnei- Zion MC. Israel
  • Kutatásvezető: Oriel Shpirer, MD, Wolfson MC. Israel
  • Kutatásvezető: Shiri Shulman, MD, Assuta- Hashalom MC. Israel
  • Kutatásvezető: José M González Méijome, MD, University of Minho- Portugal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FL-CN/CF-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel