评估新的特别设计的 Fitlens 软镜片的有效性。
2022年6月27日 更新者：Fitlens Ltd.
开放标签、3 臂、多中心、随机化。评估 Fitlens 软性中央近距和中央远距隐形眼镜的有效性，并与 MiSight 进行比较，以控制 8-12 岁儿童进行性青少年近视。
近视是一种常见的疾病，影响了大约三分之一的美国人口和一些东亚国家超过 90% 的人口。 高度近视会增加患视力威胁问题的风险，例如视网膜脱离、脉络膜变性、白内障和青光眼。 减缓近视的发展可能会使数百万儿童受益。 迄今为止，很少有用于近视控制的策略被证明是有效的。 目前控制近视的方法有四大类：阿托品滴眼液、多焦点隐形眼镜、多焦点眼镜和角膜塑形术（ortho-k）。 这些方法均未获美国食品和药物管理局批准用于减缓近视加深，但已证明它们可以减慢近视加深约 50%，而且几乎没有风险。 在大多数研究中，角膜塑形术和软性双焦点隐形眼镜均显示可将近视加深减缓略低于 50%。
Myolens 渐进前软性隐形眼镜专为减缓儿童近视加深而设计，Myolens 镜片采用非球面设计，后表面为球形，可提供清晰的视野，均匀的圆形边缘可提供出色的贴合度和最佳舒适度。
Myolens-CN 设计有一个用于近距离光学元件的中心，而 Myolens-CF 具有一个用于远距离光学元件的中心，在考虑镜头上下移动的同时，逐渐改变到远区和定义的光学区区域内在角膜上。
设计背后的想法是镜头的中心不会提供完整的光学校正。
在建议的研究中，将对 Myolens 模式 CN 和 CF 进行研究，并与目前批准的治疗方法 - MiSight 进行比较。
研究概览
详细说明
学习程序：
筛选期（入学前最多 3 周）
- 获得知情同意。
- 获得受试者的相关病史和伴随治疗 - 以眼部和全身疾病为重点的并发活动性医学病症。
- 眼科检查（裂隙灯）、IOP、BCVA、散瞳屈光、眼轴测量、等效球镜计算、Cover测试、眼底照相和角膜地形图的性能。
- 受试者资格确认
- 受试者随机分配到任一研究组
- 根据随机化个人验配 Myolens-CN/CF 或 MiSight
第 1 周第 1 天（±3 天）
- 眼科检查（裂隙灯）、BCVA、睫状肌麻痹屈光、眼轴长度测量、等效球镜计算的性能。
- 将以书面和口头方式指导受试者使用和处理镜片。
- AE 和伴随治疗监测
治疗期（36个月）
- 受试者将每天佩戴镜片，每天最多佩戴 14 小时。
- 对于分配到 CN 或 CF 组的受试者，镜片将每 3 个月更换一次。
- 在 M36 访问镜片将被移除。
- 每次随访将包括：眼科检查（裂隙灯）、BCVA 测试、眼轴测量、屈光度评估和球面当量计算、受试者日记审查、AE 监测和合并用药的变化。
随访期（4 周） 研究结束 (EOS) 访问将在 EOT 后 4 周进行。 完成研究将被视为完成访问 36M，这将是受试者的 EOT 访问和 4 周的跟进。 如果提前终止，EOS 将在终止时间 (UNS) 进行。 EOS访问程序等同于36M访问程序。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Avner Avrahami
- 电话号码：+972 (0)54-2281158
- 邮箱：avner.avrahami@live.com
研究联系人备份
- 姓名：Cheli Gonnen
- 电话号码：+972 (0)54-6448097
- 邮箱：chelig@rs-ness.com
学习地点
-
-
-
Holon、以色列
- 招聘中
- Wolfson Medical Center
-
接触：
- Oriel Spierer, MD
- 电话号码：+972547277119
- 邮箱：OrielS@wmc.gov.il
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基线检查时年龄在 8 到 12 岁之间。
- 已向参与者提供有关研究方面和程序的详细、清晰的解释。
- 参与者的父母或法定监护人在得到明确解释后，阅读、理解并签署知情同意书。
- 愿意遵守协议，协议维护访问日程。
- 与他们的父母或监护人一起，同意维持访问时间表，并能够在研究期间保持研究方案中指定的所有约会。
- 在为期 3 年的研究期间，同意每天佩戴指定的隐形眼镜至少 10 小时，每周至少 6 天。
- 眼睛正常但未使用任何眼部药物的受试者。
- 拥有可穿戴和具有视觉功能的眼镜。
- 根据他/她和父母/监护人的了解，总体健康状况良好。
- 每只眼睛的明显屈光度为 +0.10 log MAR（20/25 或 6/7.5）或更好的最佳矫正视力。 （所需的镜头功率限制为负 10）。
- 清单圆柱体小于或等于 0,75D。
在基线（每只眼睛）满足散瞳自动验光确定的以下屈光标准：
- 球面等效屈光不正：介于 -0.75 和 -4.00 D 之间（含）。
- 散光度：≤-0.75 D
- 屈光参差：<1.00 D
排除标准：
- 受试者目前或在本研究前 30 天内积极参与另一项涉及研究性治疗的临床研究。
- 当前或之前使用过双焦点眼镜、渐进镜片、阿托品、哌仑西平或任何其他近视控制治疗。
- 出生早于 30 周或出生时 <1500 克（3.3 磅）。
- 定期使用眼部药物、人工泪液或润湿剂。
- 目前正在使用全身性药物，这可能会影响隐形眼镜的佩戴、泪膜的产生、瞳孔大小、调节或屈光状态。
- 已知对任何 Myolens 成分过敏。
- 角膜感觉减退（角膜敏感性降低）、角膜溃疡、角膜浸润、眼部病毒或真菌感染或其他复发性眼部感染的病史。
- 斜视可通过遮盖试验在远距离或近距离配戴矫正。
- 有以下任何一项病史：眼部或全身性疾病，包括可能影响屈光发育、眼前节感染、炎症或异常的疾病，任何会禁忌配戴隐形眼镜的活动性眼前节眼部疾病；疱疹性角膜炎病史；屈光手术或不规则角膜病史（除非正在研究的隐形眼镜适用于不规则角膜、圆锥角膜或屈光手术）；病理性干眼症。
- 圆锥角膜或不规则角膜（通过角膜地形图评估）
- 佩戴隐形眼镜的禁忌症，包括 2 级或更严重的巨乳头状结膜炎和过敏性或季节性结膜炎（通过裂隙灯检查评估）
- 受试者似乎表现出不良的个人卫生（研究者认为这可能会妨碍安全佩戴隐形眼镜）或研究者出于任何原因认为参与研究不符合受试者的最佳利益。
- 根据 Efron 分级量表，裂隙灯结果比 1 级更严重。
- 角膜血管化大于 1 毫米的穿透
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Myolens CN
受试者将以 1:1:1 的比例分配到 Myolens CN 研究组。
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Myolens-CN/CF 的个人验配。
其他名称：
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实验性的：Myolens CF
受试者将以 1:1:1 的比例分配到 Myolens CF 研究组。
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Myolens-CN/CF 的个人验配。
其他名称：
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有源比较器：MiSight®
受试者将以 1:1:1 的比例分配到 MiSight® 研究组。
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控制臂装置，经 FDA 批准 (P180035) 和带有 CE 标志的软镜片，用于管理 8-12 岁儿童的近视。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线访问到 12 个月访问的轴向长度变化。
大体时间：从基线访问到 12 个月访问
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从基线访问到 12 个月访问的轴向长度变化。
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从基线访问到 12 个月访问
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从基线访问到 12 个月访问的球面等效变化。
大体时间：从基线访问到 12 个月访问
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从基线访问到 12 个月访问的球面等效变化。
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从基线访问到 12 个月访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BCVA 从基线访问更改为 12 个月访问。
大体时间：从基线访问到 12 个月访问
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BCVA 从基线访问更改为 12 个月访问。
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从基线访问到 12 个月访问
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从基线访问到 24 个月访问的轴向长度变化。
大体时间：从基线访问到 24 个月访问
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从基线访问到 24 个月访问的轴向长度变化。
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从基线访问到 24 个月访问
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从基线访问到 24 个月访问的球面等效变化。
大体时间：从基线访问到 24 个月访问
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从基线访问到 24 个月访问的球面等效变化。
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从基线访问到 24 个月访问
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BCVA 从基线访问更改为 24 个月访问。
大体时间：从基线访问到 24 个月访问
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BCVA 从基线访问更改为 24 个月访问。
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从基线访问到 24 个月访问
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从基线访问到 36 个月访问的轴向长度变化。
大体时间：从基线访问到 36 个月访问
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从基线访问到 36 个月访问的轴向长度变化。
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从基线访问到 36 个月访问
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从基线访问到 36 个月访问的球面等效变化。
大体时间：从基线访问到 36 个月访问
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从基线访问到 36 个月访问的球面等效变化。
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从基线访问到 36 个月访问
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BCVA 从基线访问更改为 36 个月访问。
大体时间：从基线访问到 36 个月访问
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BCVA 从基线访问更改为 36 个月访问。
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从基线访问到 36 个月访问
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CN 臂轴向长度变化
大体时间：最后一次患者招募后最多 36 个月）= 最后一个受试者登记研究完成）。
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CN 臂轴向长度变化
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最后一次患者招募后最多 36 个月）= 最后一个受试者登记研究完成）。
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CN 臂的球面等效变化
大体时间：最后一次患者招募后最多 36 个月）= 最后一个受试者登记研究完成）。
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CN 臂的球面等效变化
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最后一次患者招募后最多 36 个月）= 最后一个受试者登记研究完成）。
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CN 臂的 BCVA 变化
大体时间：最后一次患者招募后最多 36 个月）= 最后一个受试者登记研究完成）。
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CN 臂的 BCVA 变化
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最后一次患者招募后最多 36 个月）= 最后一个受试者登记研究完成）。
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CF 臂的轴向长度变化
大体时间：最后一次患者招募后最多 36 个月）= 最后一个受试者登记研究完成）。
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CF 臂的轴向长度变化
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最后一次患者招募后最多 36 个月）= 最后一个受试者登记研究完成）。
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CF臂的球面等效变化
大体时间：最后一次患者招募后最多 36 个月）= 最后一个受试者登记研究完成）。
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CF臂的球面等效变化
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最后一次患者招募后最多 36 个月）= 最后一个受试者登记研究完成）。
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CF 臂的 BCVA 变化
大体时间：最后一次患者招募后最多 36 个月）= 最后一个受试者登记研究完成）。
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CF 臂的 BCVA 变化
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最后一次患者招募后最多 36 个月）= 最后一个受试者登记研究完成）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备相关不良事件的发生率。
大体时间：最后一次患者招募后最多 36 个月）= 最后一个受试者登记研究完成）。
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设备相关不良事件的发生率。
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最后一次患者招募后最多 36 个月）= 最后一个受试者登记研究完成）。
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探索性终点。
大体时间：最后一次患者招募后最多 36 个月）= 最后一个受试者登记研究完成）。
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比较 CN 和 CF 的轴向长度变化、球面当量和 BCVA。
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最后一次患者招募后最多 36 个月）= 最后一个受试者登记研究完成）。
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探索性终点。
大体时间：最后一次患者招募后最多 36 个月）= 最后一个受试者登记研究完成）。
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比较 CN 和 CF 的球形当量变化
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最后一次患者招募后最多 36 个月）= 最后一个受试者登记研究完成）。
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探索性终点。
大体时间：最后一次患者招募后最多 36 个月）= 最后一个受试者登记研究完成）。
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比较 CN 和 CF 在 BCVA 中的变化。
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最后一次患者招募后最多 36 个月）= 最后一个受试者登记研究完成）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nitza Cohen, MD、Bnei- Zion MC. Israel
- 首席研究员：Oriel Shpirer, MD、Wolfson MC. Israel
- 首席研究员：Shiri Shulman, MD、Assuta- Hashalom MC. Israel
- 首席研究员：José M González Méijome, MD、University of Minho- Portugal
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月10日
初级完成 (预期的)
2026年1月1日
研究完成 (预期的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月22日
首次发布 (实际的)
2022年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月27日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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