子宮内膜症の有無にかかわらず女性における微生物叢と免疫測定：パイロット研究
子宮内膜症は、子宮腔外に子宮内膜組織が存在することを特徴とするエストロゲン依存性の慢性炎症性疾患です。 この病理は、生殖年齢の女性で約 5 ～ 10% の有病率を持っています。 子宮内膜症の治療には、外科的または内科的（ホルモン療法）という 2 つの選択肢がありますが、いずれも完全に解決したとは言えません。 関連する徴候および症状には、月経困難症、性交疼痛症、不妊症、排尿障害および排便障害が含まれる。 典型的な婦人科の症状に加えて、子宮内膜症患者の最大 90% に胃腸の症状 (腹部膨満、吐き気、便秘、下痢、嘔吐) が見られます。 その高い有病率と関連する罹患率にもかかわらず、その病因はまだ不明であり、多因子性であると考えられており、遺伝的、ホルモン的、環境的、および免疫学的要因がそれに寄与しています。 いくつかの研究では、子宮内膜症の女性における異常な免疫応答と疾患活動性の維持との間に有意な関連性が示されています。
マイクロバイオームには、細菌、真菌、ウイルス、古細菌などの微生物のすべての遺伝物質が含まれており、これらは宿主の内部に生息し、さまざまな生理学的機能を調節しています。 これらの細菌、真菌、ウイルス、および古細菌のセットは微生物叢と呼ばれます。 免疫調節とさまざまな炎症性疾患の発症に対するマイクロバイオームの影響は十分に確立されています。 逆に、女性の生殖器系におけるマイクロバイオームの存在と構成、および子宮内膜症やその他の婦人科疾患の発症におけるその役割についてはほとんど知られていません。 子宮内膜症に典型的な変化した炎症状態を考慮すると、この病理の病因におけるマイクロバイオームの潜在的な役割を仮定することは論理的であるように思われます. 興味深いことに、マイクロバイオームはエストロゲン代謝に影響を与え、エストロゲンは腸内マイクロバイオームに影響を与えます。 子宮内膜症はエストロゲン依存性疾患であるため、異常な循環エストロゲンレベルをもたらす腸の異常症の写真は、この疾患の発症に寄与する可能性があります.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laura Buggio, MD
- 電話番号：0255032318
- メール：laura.buggio@policlinico.mi.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dhouha Dridi, MD
- 電話番号：0255032318
- メール：dhouha.dridi@policlinico.mi.it
研究場所
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Milan、イタリア、20122
- 募集
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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コンタクト：
- Laura buggio, MD
- 電話番号：+393388720855
- メール：laura.buggio@policlinico.mi.it
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コンタクト：
- Dhouha Dridi, MD
- 電話番号：+393429370961
- メール：dhouha.dridi@policlinico.mi.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- BMI <30 kg / m2
- -ホルモン療法（エストロゲン - プロゲスチン、プロゲストゲン、GnRH類似体）が少なくとも1か月進行していない
- 子宮内膜症グループには、子宮内膜症の手術を受ける女性が含まれます。 対照群には、子宮内膜症の存在が手術中に除外される他の婦人科的適応症（すなわち、腹部外科的緊急事態、卵管不妊症、非子宮内膜症性卵巣嚢胞）の手術を受ける女性が含まれます。
除外基準:
- 進行中のホルモン療法（エストロゲン - プロゲスチン、プロゲスチン、GnRH類似体）
- サンプルの8週間前の抗生物質および/またはプロバイオティクス療法
- 妊娠
- 閉経状態
- BMI≧30kg/m2
- 活動性の全身性疾患、新生物、自己免疫疾患の病歴陽性、活動性膣炎または骨盤内炎症性疾患の陽性歴の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：子宮内膜症グループ
子宮内膜症グループには、子宮内膜症の手術を受ける女性が含まれます。
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手術前の入院中に、研究への参加を受け入れる資格のある患者は、血液サンプルと便サンプルの収集を受けます。 手術前、麻酔後、膣スワブと子宮内膜液のサンプリングを受けます。 |
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実験的：対照群
対照群には、手術中に子宮内膜症の存在が除外される他の婦人科疾患の手術を受ける女性が含まれます。
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手術前の入院中に、研究への参加を受け入れる資格のある患者は、血液サンプルと便サンプルの収集を受けます。 手術前、麻酔後、膣スワブと子宮内膜液のサンプリングを受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜症の有無にかかわらず患者の腸、膣および子宮内膜微生物叢
時間枠：8ヶ月
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子宮内膜症患者の腸、膣、および子宮内膜の微生物叢は、子宮内膜症のない患者の腸、膣、および子宮内膜の微生物叢とは異なります
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8ヶ月
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子宮内膜症の有無にかかわらず患者の炎症性、免疫表現型およびホルモン状態
時間枠：8ヶ月
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患者の2つのグループの炎症状態、免疫表現型、およびホルモン状態の違い。
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性子宮内膜症環境の分子的、免疫学的特徴
時間枠：8ヶ月
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子宮内膜症のある女性とない女性から変化した子宮内膜症病変と末梢血の炎症環境の分子的および免疫学的特徴
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8ヶ月
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子宮内膜症の微生物叢と部位、症状、ホルモン治療
時間枠：8ヶ月
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病気の場所、症状の存在、または以前のホルモン治療に基づく微生物叢の組成に関する違い。
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8ヶ月
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病気を決定する際のさまざまな要因の影響
時間枠：8ヶ月
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微生物叢の特徴と臨床データ（遺伝学的、血清学的、免疫学的および代謝的）を組み合わせて、疾患を決定する際のさまざまな要因の相対的な影響。
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8ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Laura Buggio, MD、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0009206 u
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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