- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05433909
Mikrobiota og immunoassay hos kvinner med og uten endometriose: en pilotstudie
Endometriose er en østrogenavhengig kronisk inflammatorisk sykdom karakterisert ved tilstedeværelsen av endometrievev utenfor livmorhulen. Denne patologien har en prevalens på omtrent 5-10 % hos kvinner i reproduktiv alderen. Endometrioseterapi bruker to alternativer: kirurgisk eller medisinsk (hormonell), men ingen kan betraktes som fullstendig løsende. Beslektede tegn og symptomer inkluderer dysmenoré, dyspareuni, infertilitet, dysuri og dyschezi. I tillegg til typiske gynekologiske symptomer, påvirker gastrointestinale symptomer (oppblåsthet, kvalme, forstoppelse, diaré og oppkast) opptil 90 % av pasientene med endometriose. Til tross for dens høye prevalens og tilhørende sykelighet, er etiologien fortsatt uklar og antas å være multifaktoriell, og genetiske, hormonelle, miljømessige og immunologiske faktorer bidrar til den. Flere studier har vist en signifikant sammenheng mellom unormal immunrespons og opprettholdelse av sykdomsaktivitet hos kvinner med endometriose.
Mikrobiomet inneholder alt arvestoffet til mikrober, inkludert bakterier, sopp, virus og Archaea, som lever inne i verten og regulerer ulike fysiologiske funksjoner. Settet med disse bakteriene, soppene, virusene og Archaea kalles en mikrobiota. Påvirkningen av mikrobiomet på immunmodulering og utvikling av ulike inflammatoriske sykdommer er godt etablert. Motsatt er lite kjent om tilstedeværelsen og sammensetningen av mikrobiomet i det kvinnelige reproduktive systemet og dets rolle i utviklingen av endometriose eller andre gynekologiske tilstander. Tatt i betraktning den endrede betennelsestilstanden som er typisk for endometriose, virker det logisk å postulere en potensiell rolle for mikrobiomet i etiopatogenesen av denne patologien. Interessant nok påvirker mikrobiomet østrogenmetabolismen og østrogenet påvirker tarmmikrobiomet. Siden endometriose er en østrogenavhengig sykdom, kan et bilde av intestinal dysbiose som resulterer i unormale sirkulerende østrogennivåer potensielt bidra til utviklingen av denne sykdommen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laura Buggio, MD
- Telefonnummer: 0255032318
- E-post: laura.buggio@policlinico.mi.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dhouha Dridi, MD
- Telefonnummer: 0255032318
- E-post: dhouha.dridi@policlinico.mi.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Ta kontakt med:
- Laura buggio, MD
- Telefonnummer: +393388720855
- E-post: laura.buggio@policlinico.mi.it
-
Ta kontakt med:
- Dhouha Dridi, MD
- Telefonnummer: +393429370961
- E-post: dhouha.dridi@policlinico.mi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI <30 kg / m2
- ingen hormonbehandling (østrogen-progestin, gestagen, GnRH-analoger) pågår i minst 1 måned
- endometriosegruppen inkluderer kvinner som skal opereres for endometriose. Kontrollgruppen inkluderer kvinner som vil gjennomgå kirurgi for andre gynekologiske indikasjoner (dvs.: abdominale kirurgiske nødsituasjoner, tubal infertilitet, ikke-endometriotiske ovariecyster) der tilstedeværelsen av endometriose vil bli utelukket under operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- hormonbehandling i gang (østrogen-progestiner, progestiner, GnRH-analoger)
- antibiotika- og/eller probiotisk behandling i de 8 ukene før prøvene
- svangerskap
- menopausal tilstand
- BMI ≥ 30 kg/m2
- tilstedeværelse av aktive systemiske sykdommer, neoplasmer, positiv klinisk historie for autoimmune sykdommer, aktiv vaginose eller positiv historie for bekkenbetennelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endometriose gruppe
Endometriosegruppen vil omfatte kvinner som skal opereres for endometriose.
|
Under den kirurgiske prehospitaliseringen vil kvalifiserte pasienter som aksepterer deltakelse i studien gjennomgå en blodprøve og innsamling av avføringsprøver. Før operasjonen, etter anestesi, vil de gjennomgå en vaginal vattpinne og prøvetaking av endometrievæske. |
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen inkluderer kvinner som skal opereres for andre gynekologiske sykdommer der tilstedeværelsen av endometriose vil bli utelukket under operasjonen.
|
Under den kirurgiske prehospitaliseringen vil kvalifiserte pasienter som aksepterer deltakelse i studien gjennomgå en blodprøve og innsamling av avføringsprøver. Før operasjonen, etter anestesi, vil de gjennomgå en vaginal vattpinne og prøvetaking av endometrievæske. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intestinal, vaginal og endometrial mikrobiota hos pasienter med og uten endometriose
Tidsramme: 8 måneder
|
Tarm-, vaginal- og endometriemikrobiota hos pasienter med endometriose er annerledes enn tarm-, vaginal- og endometriemikrobiota hos pasienter uten endometriose
|
8 måneder
|
|
inflammatorisk, immunfenotype og hormonell status hos pasienter med og uten endometriose
Tidsramme: 8 måneder
|
Forskjeller i inflammatorisk tilstand, immunfenotype og hormonell status for de to gruppene av pasienter.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Molekylære, immunologiske egenskaper ved det inflammatoriske endometriosemiljøet
Tidsramme: 8 måneder
|
de molekylære og immunologiske egenskapene til det inflammatoriske miljøet til endometriotiske lesjoner og perifert blod endret fra kvinner med og uten endometriose
|
8 måneder
|
|
Mikrobiota og steder, symptomer, hormonelle behandlinger av endometriose
Tidsramme: 8 måneder
|
Eventuelle forskjeller angående sammensetningen av mikrobiotaen basert på plasseringen av sykdommen, tilstedeværelsen av symptomer eller tidligere hormonelle behandlinger.
|
8 måneder
|
|
Virkningen av de ulike faktorene for å bestemme sykdommen
Tidsramme: 8 måneder
|
Den relative innvirkningen av de ulike faktorene for å bestemme sykdommen ved å kombinere egenskaper til mikrobiota med kliniske data (genetiske, serologiske, immunologiske og metabolske).
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Buggio, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0009206 u
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .