Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiota og immunoassay hos kvinner med og uten endometriose: en pilotstudie

22. mai 2023 oppdatert av: Direzione Ginecologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Endometriose er en østrogenavhengig kronisk inflammatorisk sykdom karakterisert ved tilstedeværelsen av endometrievev utenfor livmorhulen. Denne patologien har en prevalens på omtrent 5-10 % hos kvinner i reproduktiv alderen. Endometrioseterapi bruker to alternativer: kirurgisk eller medisinsk (hormonell), men ingen kan betraktes som fullstendig løsende. Beslektede tegn og symptomer inkluderer dysmenoré, dyspareuni, infertilitet, dysuri og dyschezi. I tillegg til typiske gynekologiske symptomer, påvirker gastrointestinale symptomer (oppblåsthet, kvalme, forstoppelse, diaré og oppkast) opptil 90 % av pasientene med endometriose. Til tross for dens høye prevalens og tilhørende sykelighet, er etiologien fortsatt uklar og antas å være multifaktoriell, og genetiske, hormonelle, miljømessige og immunologiske faktorer bidrar til den. Flere studier har vist en signifikant sammenheng mellom unormal immunrespons og opprettholdelse av sykdomsaktivitet hos kvinner med endometriose.

Mikrobiomet inneholder alt arvestoffet til mikrober, inkludert bakterier, sopp, virus og Archaea, som lever inne i verten og regulerer ulike fysiologiske funksjoner. Settet med disse bakteriene, soppene, virusene og Archaea kalles en mikrobiota. Påvirkningen av mikrobiomet på immunmodulering og utvikling av ulike inflammatoriske sykdommer er godt etablert. Motsatt er lite kjent om tilstedeværelsen og sammensetningen av mikrobiomet i det kvinnelige reproduktive systemet og dets rolle i utviklingen av endometriose eller andre gynekologiske tilstander. Tatt i betraktning den endrede betennelsestilstanden som er typisk for endometriose, virker det logisk å postulere en potensiell rolle for mikrobiomet i etiopatogenesen av denne patologien. Interessant nok påvirker mikrobiomet østrogenmetabolismen og østrogenet påvirker tarmmikrobiomet. Siden endometriose er en østrogenavhengig sykdom, kan et bilde av intestinal dysbiose som resulterer i unormale sirkulerende østrogennivåer potensielt bidra til utviklingen av denne sykdommen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI <30 kg / m2
  • ingen hormonbehandling (østrogen-progestin, gestagen, GnRH-analoger) pågår i minst 1 måned
  • endometriosegruppen inkluderer kvinner som skal opereres for endometriose. Kontrollgruppen inkluderer kvinner som vil gjennomgå kirurgi for andre gynekologiske indikasjoner (dvs.: abdominale kirurgiske nødsituasjoner, tubal infertilitet, ikke-endometriotiske ovariecyster) der tilstedeværelsen av endometriose vil bli utelukket under operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • hormonbehandling i gang (østrogen-progestiner, progestiner, GnRH-analoger)
  • antibiotika- og/eller probiotisk behandling i de 8 ukene før prøvene
  • svangerskap
  • menopausal tilstand
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • tilstedeværelse av aktive systemiske sykdommer, neoplasmer, positiv klinisk historie for autoimmune sykdommer, aktiv vaginose eller positiv historie for bekkenbetennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endometriose gruppe
Endometriosegruppen vil omfatte kvinner som skal opereres for endometriose.

Under den kirurgiske prehospitaliseringen vil kvalifiserte pasienter som aksepterer deltakelse i studien gjennomgå en blodprøve og innsamling av avføringsprøver.

Før operasjonen, etter anestesi, vil de gjennomgå en vaginal vattpinne og prøvetaking av endometrievæske.

Eksperimentell: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen inkluderer kvinner som skal opereres for andre gynekologiske sykdommer der tilstedeværelsen av endometriose vil bli utelukket under operasjonen.

Under den kirurgiske prehospitaliseringen vil kvalifiserte pasienter som aksepterer deltakelse i studien gjennomgå en blodprøve og innsamling av avføringsprøver.

Før operasjonen, etter anestesi, vil de gjennomgå en vaginal vattpinne og prøvetaking av endometrievæske.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intestinal, vaginal og endometrial mikrobiota hos pasienter med og uten endometriose
Tidsramme: 8 måneder
Tarm-, vaginal- og endometriemikrobiota hos pasienter med endometriose er annerledes enn tarm-, vaginal- og endometriemikrobiota hos pasienter uten endometriose
8 måneder
inflammatorisk, immunfenotype og hormonell status hos pasienter med og uten endometriose
Tidsramme: 8 måneder
Forskjeller i inflammatorisk tilstand, immunfenotype og hormonell status for de to gruppene av pasienter.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Molekylære, immunologiske egenskaper ved det inflammatoriske endometriosemiljøet
Tidsramme: 8 måneder
de molekylære og immunologiske egenskapene til det inflammatoriske miljøet til endometriotiske lesjoner og perifert blod endret fra kvinner med og uten endometriose
8 måneder
Mikrobiota og steder, symptomer, hormonelle behandlinger av endometriose
Tidsramme: 8 måneder
Eventuelle forskjeller angående sammensetningen av mikrobiotaen basert på plasseringen av sykdommen, tilstedeværelsen av symptomer eller tidligere hormonelle behandlinger.
8 måneder
Virkningen av de ulike faktorene for å bestemme sykdommen
Tidsramme: 8 måneder
Den relative innvirkningen av de ulike faktorene for å bestemme sykdommen ved å kombinere egenskaper til mikrobiota med kliniske data (genetiske, serologiske, immunologiske og metabolske).
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Buggio, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere