Microbiota en immunoassay bij vrouwen met en zonder endometriose: een pilotstudie
Endometriose is een oestrogeenafhankelijke chronische ontstekingsziekte die wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van endometriumweefsel buiten de baarmoederholte. Deze pathologie heeft een prevalentie van ongeveer 5-10% bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Endometriose-therapie maakt gebruik van twee opties: chirurgisch of medisch (hormonaal), maar geen enkele kan als volledig worden beschouwd. Verwante tekenen en symptomen zijn dysmenorroe, dyspareunie, onvruchtbaarheid, dysurie en dyschezie. Naast de typische gynaecologische symptomen, treffen gastro-intestinale symptomen (opgeblazen gevoel, misselijkheid, constipatie, diarree en braken) tot 90% van de patiënten met endometriose. Ondanks de hoge prevalentie en bijbehorende morbiditeit, is de etiologie nog steeds onduidelijk en wordt aangenomen dat deze multifactorieel is, en genetische, hormonale, omgevings- en immunologische factoren dragen hieraan bij. Verschillende onderzoeken hebben een significant verband aangetoond tussen abnormale immuunrespons en behoud van ziekteactiviteit bij vrouwen met endometriose.
Het microbioom bevat al het genetisch materiaal van microben, waaronder bacteriën, schimmels, virussen en Archaea, die in de gastheer leven en verschillende fysiologische functies reguleren. De set van deze bacteriën, schimmels, virussen en Archaea wordt een microbiota genoemd. De invloed van het microbioom op immunomodulatie en de ontwikkeling van verschillende ontstekingsziekten is goed ingeburgerd. Omgekeerd is er weinig bekend over de aanwezigheid en samenstelling van het microbioom in het vrouwelijke voortplantingssysteem en zijn rol in de ontwikkeling van endometriose of andere gynaecologische aandoeningen. Gezien de veranderde ontstekingstoestand die typisch is voor endometriose, lijkt het logisch om een mogelijke rol van het microbioom in de etiopathogenese van deze pathologie te veronderstellen. Interessant is dat het microbioom het oestrogeenmetabolisme beïnvloedt en oestrogeen het darmmicrobioom beïnvloedt. Aangezien endometriose een oestrogeenafhankelijke ziekte is, kan een beeld van intestinale dysbiose resulterend in abnormale circulerende oestrogeenspiegels mogelijk bijdragen aan de ontwikkeling van deze ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laura Buggio, MD
- Telefoonnummer: 0255032318
- E-mail: laura.buggio@policlinico.mi.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Dhouha Dridi, MD
- Telefoonnummer: 0255032318
- E-mail: dhouha.dridi@policlinico.mi.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20122
- Werving
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Contact:
- Laura buggio, MD
- Telefoonnummer: +393388720855
- E-mail: laura.buggio@policlinico.mi.it
-
Contact:
- Dhouha Dridi, MD
- Telefoonnummer: +393429370961
- E-mail: dhouha.dridi@policlinico.mi.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI <30kg/m2
- geen lopende hormonale therapie (oestrogeen-progestageen, progestageen, GnRH-analogen) gedurende ten minste 1 maand
- de endometriosegroep omvat vrouwen die een operatie voor endometriose zullen ondergaan. De controlegroep omvat vrouwen die een operatie zullen ondergaan voor andere gynaecologische indicaties (d.w.z.: abdominale chirurgische noodgevallen, onvruchtbaarheid van de eileiders, niet-endometriose ovariumcysten) bij wie de aanwezigheid van endometriose tijdens de operatie zal worden uitgesloten.
Uitsluitingscriteria:
- lopende hormonale therapie (oestrogeen-progestagenen, progestagenen, GnRH-analogen)
- antibiotica- en/of probiotische therapie in de 8 weken voor de stalen
- zwangerschap
- menopauze staat
- BMI ≥ 30 kg/m2
- aanwezigheid van actieve systemische ziekten, neoplasmata, positieve klinische voorgeschiedenis van auto-immuunziekten, actieve vaginose of positieve voorgeschiedenis van bekkenontsteking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endometriose groep
De endometriosegroep omvat vrouwen die een operatie voor endometriose zullen ondergaan.
|
Tijdens de chirurgische pre-hospitalisatie zullen in aanmerking komende patiënten die deelname aan het onderzoek accepteren een bloedmonster ondergaan en ontlastingsmonsters verzamelen. Voor de operatie, na anesthesie, zullen ze een vaginaal uitstrijkje ondergaan en endometriumvloeistofmonsters nemen. |
|
Experimenteel: Controlegroep
In de controlegroep zitten vrouwen die een operatie ondergaan voor andere gynaecologische aandoeningen waarbij de aanwezigheid van endometriose tijdens de operatie wordt uitgesloten.
|
Tijdens de chirurgische pre-hospitalisatie zullen in aanmerking komende patiënten die deelname aan het onderzoek accepteren een bloedmonster ondergaan en ontlastingsmonsters verzamelen. Voor de operatie, na anesthesie, zullen ze een vaginaal uitstrijkje ondergaan en endometriumvloeistofmonsters nemen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intestinale, vaginale en endometriale microbiota bij patiënten met en zonder endometriose
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De intestinale, vaginale en endometriale microbiota bij patiënten met endometriose is anders dan de intestinale, vaginale en endometriale microbiota bij patiënten zonder endometriose
|
8 maanden
|
|
inflammatoire, immunofenotype en hormonale status bij patiënten met en zonder endometriose
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Verschillen van de ontstekingstoestand, het immunofenotype en de hormonale status van de twee groepen patiënten.
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moleculaire, immunologische kenmerken van de inflammatoire endometriose-omgeving
Tijdsspanne: 8 maanden
|
de moleculaire en immunologische kenmerken van de ontstekingsomgeving van endometriose laesies en perifeer bloed veranderd van vrouwen met en zonder endometriose
|
8 maanden
|
|
Microbiota en locaties, symptomen, hormonale behandelingen van endometriose
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Eventuele verschillen met betrekking tot de samenstelling van de microbiota op basis van de locatie van de ziekte, de aanwezigheid van symptomen of eerdere hormonale behandelingen.
|
8 maanden
|
|
De impact van de verschillende factoren bij het bepalen van de ziekte
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De relatieve impact van de verschillende factoren bij het bepalen van de ziekte, waarbij kenmerken van de microbiota worden gecombineerd met klinische gegevens (genetisch, serologisch, immunologisch en metabolisch).
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Buggio, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0009206 u
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .