Mikrobiota og immunoassay hos kvinder med og uden endometriose: en pilotundersøgelse
Endometriose er en østrogenafhængig kronisk inflammatorisk sygdom karakteriseret ved tilstedeværelsen af endometrievæv uden for livmoderhulen. Denne patologi har en prævalens på omkring 5-10% hos kvinder i reproduktive alderen. Endometrioseterapi bruger to muligheder: kirurgisk eller medicinsk (hormonel), men ingen kan anses for at være fuldstændigt forsvindende. Relaterede tegn og symptomer omfatter dysmenoré, dyspareuni, infertilitet, dysuri og dyschezi. Ud over typiske gynækologiske symptomer påvirker gastrointestinale symptomer (oppustethed, kvalme, forstoppelse, diarré og opkastning) op til 90 % af patienter med endometriose. På trods af dens høje udbredelse og tilhørende sygelighed er dens ætiologi stadig uklar og menes at være multifaktoriel, og genetiske, hormonelle, miljømæssige og immunologiske faktorer bidrager til det. Adskillige undersøgelser har vist en signifikant sammenhæng mellem unormalt immunrespons og opretholdelse af sygdomsaktivitet hos kvinder med endometriose.
Mikrobiomet indeholder alt det genetiske materiale fra mikrober, herunder bakterier, svampe, vira og Archaea, som lever inde i værten og regulerer forskellige fysiologiske funktioner. Sættet af disse bakterier, svampe, vira og Archaea kaldes en mikrobiota. Mikrobiomets indflydelse på immunmodulering og udvikling af forskellige inflammatoriske sygdomme er veletableret. Omvendt er der lidt kendt om tilstedeværelsen og sammensætningen af mikrobiomet i det kvindelige reproduktionssystem og dets rolle i udviklingen af endometriose eller andre gynækologiske tilstande. I betragtning af den ændrede inflammatoriske tilstand, der er typisk for endometriose, forekommer det logisk at postulere en potentiel rolle for mikrobiomet i etiopatogenesen af denne patologi. Interessant nok påvirker mikrobiomet østrogenmetabolismen, og østrogenet påvirker tarmmikrobiomet. Da endometriose er en østrogenafhængig sygdom, kan et billede af tarmdysbiose, der resulterer i unormale cirkulerende østrogenniveauer, potentielt bidrage til udviklingen af denne sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laura Buggio, MD
- Telefonnummer: 0255032318
- E-mail: laura.buggio@policlinico.mi.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dhouha Dridi, MD
- Telefonnummer: 0255032318
- E-mail: dhouha.dridi@policlinico.mi.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Laura buggio, MD
- Telefonnummer: +393388720855
- E-mail: laura.buggio@policlinico.mi.it
-
Kontakt:
- Dhouha Dridi, MD
- Telefonnummer: +393429370961
- E-mail: dhouha.dridi@policlinico.mi.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI <30 kg/m2
- ingen hormonbehandling (østrogen-progestin, gestagen, GnRH-analoger) i gang i mindst 1 måned
- endometriosegruppen omfatter kvinder, der skal opereres for endometriose. Kontrolgruppen omfatter kvinder, som skal opereres for andre gynækologiske indikationer (dvs.: abdominale kirurgiske nødsituationer, tubal infertilitet, ikke-endometriotiske ovariecyster), hvor tilstedeværelsen af endometriose vil være udelukket under operationen.
Ekskluderingskriterier:
- hormonbehandling i gang (østrogen-progestiner, progestiner, GnRH-analoger)
- antibiotisk og/eller probiotisk behandling i de 8 uger før prøverne
- graviditet
- menopausal tilstand
- BMI ≥ 30 kg/m2
- tilstedeværelse af aktive systemiske sygdomme, neoplasmer, positiv klinisk historie for autoimmune sygdomme, aktiv vaginose eller positiv historie for bækkenbetændelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endometriose gruppe
Endometriosegruppen vil omfatte kvinder, der skal opereres for endometriose.
|
Under den kirurgiske præ-hospitalisering vil kvalificerede patienter, der accepterer deltagelse i undersøgelsen, gennemgå en blodprøve og indsamling af afføringsprøver. Før operationen, efter anæstesi, vil de gennemgå en vaginal podning og udtagning af endometrievæske. |
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen omfatter kvinder, som skal opereres for andre gynækologiske sygdomme, hvor tilstedeværelsen af endometriose vil være udelukket under operationen.
|
Under den kirurgiske præ-hospitalisering vil kvalificerede patienter, der accepterer deltagelse i undersøgelsen, gennemgå en blodprøve og indsamling af afføringsprøver. Før operationen, efter anæstesi, vil de gennemgå en vaginal podning og udtagning af endometrievæske. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intestinal, vaginal og endometrial mikrobiota hos patienter med og uden endometriose
Tidsramme: 8 måneder
|
Den intestinale, vaginale og endometrie mikrobiota hos patienter med endometriose er anderledes end den intestinale, vaginale og endometrie mikrobiota hos patienter uden endometriose
|
8 måneder
|
|
inflammatorisk, immunfænotype og hormonstatus hos patienter med og uden endometriose
Tidsramme: 8 måneder
|
Forskelle i inflammatorisk tilstand, immunfænotype og hormonstatus for de to grupper af patienter.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Molekylære, immunologiske karakteristika af det inflammatoriske endometriosemiljø
Tidsramme: 8 måneder
|
de molekylære og immunologiske karakteristika af det inflammatoriske miljø af endometriotiske læsioner og perifert blod ændret fra kvinder med og uden endometriose
|
8 måneder
|
|
Mikrobiota og steder, symptomer, hormonelle behandlinger af endometriose
Tidsramme: 8 måneder
|
Eventuelle forskelle vedrørende mikrobiotaens sammensætning baseret på sygdommens placering, tilstedeværelsen af symptomer eller tidligere hormonbehandlinger.
|
8 måneder
|
|
Indvirkningen af de forskellige faktorer for at bestemme sygdommen
Tidsramme: 8 måneder
|
Den relative indvirkning af de forskellige faktorer ved bestemmelse af sygdommen ved at kombinere mikrobiotaens karakteristika med kliniske data (genetiske, serologiske, immunologiske og metaboliske).
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Buggio, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0009206 u
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .