Mikrobiota och immunanalys hos kvinnor med och utan endometrios: en pilotstudie
Endometrios är en östrogenberoende kronisk inflammatorisk sjukdom som kännetecknas av närvaron av endometrievävnad utanför livmoderhålan. Denna patologi har en prevalens på cirka 5-10% hos kvinnor i reproduktiv ålder. Endometriosterapi använder två alternativ: kirurgisk eller medicinsk (hormonell), men ingen kan anses vara helt lösande. Relaterade tecken och symtom inkluderar dysmenorré, dyspareuni, infertilitet, dysuri och dyschezi. Förutom typiska gynekologiska symtom drabbar gastrointestinala symtom (uppblåsthet, illamående, förstoppning, diarré och kräkningar) upp till 90 % av patienterna med endometrios. Trots dess höga prevalens och tillhörande sjuklighet är dess etiologi fortfarande oklar och tros vara multifaktoriell, och genetiska, hormonella, miljömässiga och immunologiska faktorer bidrar till det. Flera studier har visat ett signifikant samband mellan onormalt immunsvar och upprätthållande av sjukdomsaktivitet hos kvinnor med endometrios.
Mikrobiomet innehåller allt genetiskt material från mikrober, inklusive bakterier, svampar, virus och Archaea, som lever inuti värden och reglerar olika fysiologiska funktioner. Uppsättningen av dessa bakterier, svampar, virus och Archaea kallas en mikrobiota. Mikrobiomets inverkan på immunmodulering och utvecklingen av olika inflammatoriska sjukdomar är väl etablerad. Omvänt är lite känt om närvaron och sammansättningen av mikrobiomet i det kvinnliga reproduktionssystemet och dess roll i utvecklingen av endometrios eller andra gynekologiska tillstånd. Med tanke på det förändrade inflammatoriska tillståndet som är typiskt för endometrios, verkar det logiskt att postulera en potentiell roll för mikrobiomet i etiopatogenesen av denna patologi. Intressant nog påverkar mikrobiomet östrogenmetabolism och östrogen påverkar tarmmikrobiomet. Eftersom endometrios är en östrogenberoende sjukdom kan en bild av tarmdysbios som resulterar i onormala cirkulerande östrogennivåer potentiellt bidra till utvecklingen av denna sjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Laura Buggio, MD
- Telefonnummer: 0255032318
- E-post: laura.buggio@policlinico.mi.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dhouha Dridi, MD
- Telefonnummer: 0255032318
- E-post: dhouha.dridi@policlinico.mi.it
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Laura buggio, MD
- Telefonnummer: +393388720855
- E-post: laura.buggio@policlinico.mi.it
-
Kontakt:
- Dhouha Dridi, MD
- Telefonnummer: +393429370961
- E-post: dhouha.dridi@policlinico.mi.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI <30 kg/m2
- ingen hormonbehandling (östrogen-progestin, gestagen, GnRH-analoger) pågår under minst 1 månad
- endometriosgruppen inkluderar kvinnor som ska opereras för endometrios. Kontrollgruppen inkluderar kvinnor som kommer att opereras för andra gynekologiska indikationer (d.v.s.: abdominala kirurgiska nödsituationer, tubal infertilitet, icke-endometriotiska ovariecystor) där närvaron av endometrios kommer att uteslutas under operationen.
Exklusions kriterier:
- hormonell behandling pågår (östrogen-progestiner, progestiner, GnRH-analoger)
- antibiotika och/eller probiotisk behandling under de 8 veckorna före proverna
- graviditet
- menopausalt tillstånd
- BMI ≥ 30 kg/m2
- närvaro av aktiva systemiska sjukdomar, neoplasmer, positiv klinisk historia för autoimmuna sjukdomar, aktiv vaginos eller positiv historia för bäckeninflammatorisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endometrios grupp
Endometriosgruppen kommer att omfatta kvinnor som ska opereras för endometrios.
|
Under den kirurgiska prehospitaliseringen kommer kvalificerade patienter som accepterar deltagande i studien att genomgå ett blodprov och insamling av avföringsprover. Före operationen, efter anestesi, kommer de att genomgå en vaginal pinne och provtagning av endometrievätska. |
|
Experimentell: Kontrollgrupp
I kontrollgruppen ingår kvinnor som ska opereras för andra gynekologiska sjukdomar där förekomsten av endometrios kommer att uteslutas under operationen.
|
Under den kirurgiska prehospitaliseringen kommer kvalificerade patienter som accepterar deltagande i studien att genomgå ett blodprov och insamling av avföringsprover. Före operationen, efter anestesi, kommer de att genomgå en vaginal pinne och provtagning av endometrievätska. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intestinal, vaginal och endometriell mikrobiota hos patienter med och utan endometrios
Tidsram: 8 månader
|
Tarm-, vaginal- och endometriemikrobiotan hos patienter med endometrios är annorlunda än tarm-, vaginal- och endometriemikrobiotan hos patienter utan endometrios
|
8 månader
|
|
inflammatorisk, immunfenotyp och hormonell status hos patienter med och utan endometrios
Tidsram: 8 månader
|
Skillnader i inflammatoriskt tillstånd, immunfenotyp och hormonell status för de två grupperna av patienter.
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Molekylära, immunologiska egenskaper hos den inflammatoriska endometriosmiljön
Tidsram: 8 månader
|
de molekylära och immunologiska egenskaperna hos den inflammatoriska miljön av endometriotiska lesioner och perifert blod förändrats från kvinnor med och utan endometrios
|
8 månader
|
|
Mikrobiota och platser, symtom, hormonella behandlingar av endometrios
Tidsram: 8 månader
|
Eventuella skillnader gällande mikrobiotans sammansättning baserat på sjukdomens lokalisering, förekomst av symtom eller tidigare hormonella behandlingar.
|
8 månader
|
|
Effekten av de olika faktorerna för att bestämma sjukdomen
Tidsram: 8 månader
|
Den relativa inverkan av de olika faktorerna vid bestämning av sjukdomen genom att kombinera mikrobiotans egenskaper med kliniska data (genetiska, serologiska, immunologiska och metaboliska).
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Laura Buggio, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0009206 u
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .