Microbiota e imunoensaio em mulheres com e sem endometriose: um estudo piloto
A endometriose é uma doença inflamatória crônica dependente de estrogênio caracterizada pela presença de tecido endometrial fora da cavidade uterina. Esta patologia tem uma prevalência de cerca de 5-10% em mulheres em idade reprodutiva. A terapia da endometriose usa duas opções: cirúrgica ou médica (hormonal), mas nenhuma pode ser considerada uma resolução completa. Os sinais e sintomas relacionados incluem dismenorreia, dispareunia, infertilidade, disúria e disquezia. Além dos sintomas ginecológicos típicos, os sintomas gastrointestinais (inchaço, náusea, constipação, diarreia e vômito) afetam até 90% das pacientes com endometriose. Apesar de sua alta prevalência e morbidade associada, sua etiologia ainda não está clara e acredita-se ser multifatorial, e fatores genéticos, hormonais, ambientais e imunológicos contribuem para isso. Vários estudos mostraram uma associação significativa entre a resposta imune anormal e a manutenção da atividade da doença em mulheres com endometriose.
O microbioma contém todo o material genético dos micróbios, incluindo bactérias, fungos, vírus e Archaea, que vivem dentro do hospedeiro e regulam várias funções fisiológicas. O conjunto dessas bactérias, fungos, vírus e Archaea é chamado de microbiota. A influência do microbioma na imunomodulação e no desenvolvimento de várias doenças inflamatórias está bem estabelecida. Por outro lado, pouco se sabe sobre a presença e composição do microbioma no sistema reprodutor feminino e seu papel no desenvolvimento da endometriose ou outras condições ginecológicas. Considerando o estado inflamatório alterado típico da endometriose, parece lógico postular um potencial papel do microbioma na etiopatogenia dessa patologia. Curiosamente, o microbioma afeta o metabolismo do estrogênio e o estrogênio afeta o microbioma intestinal. Como a endometriose é uma doença dependente de estrogênio, um quadro de disbiose intestinal resultando em níveis anormais de estrogênio circulante poderia potencialmente contribuir para o desenvolvimento dessa doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laura Buggio, MD
- Número de telefone: 0255032318
- E-mail: laura.buggio@policlinico.mi.it
Estude backup de contato
- Nome: Dhouha Dridi, MD
- Número de telefone: 0255032318
- E-mail: dhouha.dridi@policlinico.mi.it
Locais de estudo
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-
-
Milan, Itália, 20122
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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Contato:
- Laura buggio, MD
- Número de telefone: +393388720855
- E-mail: laura.buggio@policlinico.mi.it
-
Contato:
- Dhouha Dridi, MD
- Número de telefone: +393429370961
- E-mail: dhouha.dridi@policlinico.mi.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC <30kg/m2
- nenhuma terapia hormonal (estrogênio-progestina, progestagênio, análogos de GnRH) em andamento por pelo menos 1 mês
- o grupo de endometriose inclui mulheres que serão submetidas a cirurgia para endometriose. O grupo controle inclui mulheres que serão submetidas a cirurgia por outras indicações ginecológicas (ou seja: emergências cirúrgicas abdominais, infertilidade tubária, cistos ovarianos não endometrióticos) em que a presença de endometriose será excluída durante a cirurgia.
Critério de exclusão:
- terapia hormonal em andamento (estrogênio-progestágenos, progestágenos, análogos de GnRH)
- terapia antibiótica e/ou probiótica nas 8 semanas anteriores às amostras
- gravidez
- estado de menopausa
- IMC ≥ 30 kg/m2
- presença de doenças sistêmicas ativas, neoplasias, história clínica positiva para doenças autoimunes, vaginose ativa ou história positiva para doença inflamatória pélvica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de endometriose
O grupo de endometriose incluirá mulheres que serão submetidas a cirurgia para endometriose.
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Durante a pré-hospitalização cirúrgica, os pacientes elegíveis que aceitarem participar do estudo serão submetidos a coleta de sangue e coleta de fezes. Antes da cirurgia, após a anestesia, elas serão submetidas a um swab vaginal e coleta de fluido endometrial. |
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Experimental: Grupo de controle
O grupo controle inclui mulheres que serão operadas por outras doenças ginecológicas nas quais a presença de endometriose será excluída durante a operação.
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Durante a pré-hospitalização cirúrgica, os pacientes elegíveis que aceitarem participar do estudo serão submetidos a coleta de sangue e coleta de fezes. Antes da cirurgia, após a anestesia, elas serão submetidas a um swab vaginal e coleta de fluido endometrial. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbiota intestinal, vaginal e endometrial em pacientes com e sem endometriose
Prazo: 8 meses
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A microbiota intestinal, vaginal e endometrial em pacientes com endometriose é diferente da microbiota intestinal, vaginal e endometrial em pacientes sem endometriose
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8 meses
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estado inflamatório, imunofenotípico e hormonal em pacientes com e sem endometriose
Prazo: 8 meses
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Diferenças do estado inflamatório, imunofenótipo e estado hormonal dos dois grupos de pacientes.
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características moleculares e imunológicas do ambiente inflamatório da endometriose
Prazo: 8 meses
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as características moleculares e imunológicas do ambiente inflamatório das lesões endometrióticas e do sangue periférico alterado de mulheres com e sem endometriose
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8 meses
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Microbiota e locais, sintomas, tratamentos hormonais da endometriose
Prazo: 8 meses
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Quaisquer diferenças quanto à composição da microbiota com base na localização da doença, presença de sintomas ou tratamentos hormonais anteriores.
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8 meses
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O impacto dos vários fatores na determinação da doença
Prazo: 8 meses
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O impacto relativo dos vários fatores na determinação da doença combinando características da microbiota com dados clínicos (genéticos, sorológicos, imunológicos e metabólicos).
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Buggio, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0009206 u
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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