자궁내막증이 있거나 없는 여성의 미생물군과 면역측정법: 파일럿 연구
자궁내막증은 자궁강 외부에 자궁내막 조직이 존재하는 것을 특징으로 하는 에스트로겐 의존성 만성 염증성 질환입니다. 이 병리학은 가임기 여성에서 약 5-10%의 유병률을 가지고 있습니다. 자궁내막증 치료는 외과적 또는 의학적(호르몬) 두 가지 옵션을 사용하지만 완전히 해결되는 것으로 간주할 수는 없습니다. 관련 징후 및 증상에는 월경통, 성교통, 불임, 배뇨곤란 및 배변장애가 포함됩니다. 자궁내막증 환자의 90%는 전형적인 부인과 증상 외에 위장관 증상(팽만감, 메스꺼움, 변비, 설사 및 구토)을 경험합니다. 높은 유병률과 관련 이환율에도 불구하고 그 병인은 여전히 불분명하고 다인자적이며 유전, 호르몬, 환경 및 면역학적 요인이 기여하는 것으로 생각됩니다. 여러 연구에서 자궁내막증이 있는 여성의 비정상적인 면역 반응과 질병 활동의 유지 사이에 상당한 연관성이 있음을 보여주었습니다.
마이크로바이옴은 숙주 내부에 살면서 다양한 생리적 기능을 조절하는 박테리아, 곰팡이, 바이러스 및 고세균을 포함한 미생물의 모든 유전 물질을 포함합니다. 이러한 박테리아, 곰팡이, 바이러스 및 고세균의 집합체를 미생물군이라고 합니다. 면역 조절 및 다양한 염증성 질환의 발달에 대한 마이크로바이옴의 영향은 잘 확립되어 있습니다. 반대로, 여성 생식 기관에서 마이크로바이옴의 존재 및 구성과 자궁내막증 또는 기타 부인과 질환의 발달에서의 역할에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 자궁내막증의 전형적인 변화된 염증 상태를 고려하면, 이 병리학의 병인 발생에서 마이크로바이옴의 잠재적인 역할을 가정하는 것이 논리적으로 보입니다. 흥미롭게도, 마이크로바이옴은 에스트로겐 대사에 영향을 미치고 에스트로겐은 장내 마이크로바이옴에 영향을 미칩니다. 자궁내막증은 에스트로겐에 의존하는 질병이기 때문에 비정상적인 순환 에스트로겐 수치를 초래하는 장내세균불균형은 잠재적으로 이 질병의 발달에 기여할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laura Buggio, MD
- 전화번호: 0255032318
- 이메일: laura.buggio@policlinico.mi.it
연구 연락처 백업
- 이름: Dhouha Dridi, MD
- 전화번호: 0255032318
- 이메일: dhouha.dridi@policlinico.mi.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20122
- 모병
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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연락하다:
- Laura buggio, MD
- 전화번호: +393388720855
- 이메일: laura.buggio@policlinico.mi.it
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연락하다:
- Dhouha Dridi, MD
- 전화번호: +393429370961
- 이메일: dhouha.dridi@policlinico.mi.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BMI <30kg / m2
- 최소 1개월 동안 진행 중인 호르몬 요법(에스트로겐-프로게스틴, 프로게스토겐, GnRH 유사체) 없음
- 자궁내막증 그룹에는 자궁내막증 수술을 받을 여성이 포함됩니다. 대조군에는 수술 중 자궁내막증의 존재가 배제되는 다른 부인과 징후(즉, 복부 외과적 응급 상황, 난관 불임, 비자궁내막성 난소 낭종)를 위해 수술을 받을 여성이 포함됩니다.
제외 기준:
- 진행 중인 호르몬 요법(에스트로겐-프로게스틴, 프로게스틴, GnRH 유사체)
- 샘플을 채취하기 8주 전에 항생제 및/또는 생균제 요법
- 임신
- 폐경기 상태
- BMI ≥ 30kg/m2
- 활성 전신 질환, 신생물, 자가면역 질환에 대한 양성 임상 병력, 활성 질염 또는 골반 염증성 질환에 대한 양성 병력의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자궁내막증군
자궁내막증 그룹에는 자궁내막증 수술을 받을 여성이 포함됩니다.
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수술 전 입원 기간 동안 연구 참여를 수락하는 적격 환자는 혈액 샘플과 대변 샘플 수집을 받게 됩니다. 수술 전 마취 후 질 면봉 채취와 자궁내막액 채취를 시행합니다. |
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실험적: 대조군
대조군에는 수술 중 자궁내막증의 존재가 배제되는 다른 부인과 질환으로 수술을 받을 여성이 포함됩니다.
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수술 전 입원 기간 동안 연구 참여를 수락하는 적격 환자는 혈액 샘플과 대변 샘플 수집을 받게 됩니다. 수술 전 마취 후 질 면봉 채취와 자궁내막액 채취를 시행합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막증이 있거나 없는 환자의 장, 질 및 자궁내막 미생물총
기간: 8 개월
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자궁내막증 환자의 장, 질 및 자궁내막 미생물군은 자궁내막증이 없는 환자의 장, 질 및 자궁내막 미생물군과 다릅니다
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8 개월
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자궁내막증이 있거나 없는 환자의 염증, 면역 표현형 및 호르몬 상태
기간: 8 개월
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두 그룹의 환자의 염증 상태, 면역 표현형 및 호르몬 상태의 차이.
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 자궁내막증 환경의 분자적, 면역학적 특성
기간: 8 개월
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자궁내막증 유무에 따른 자궁내막 병변 및 말초혈액의 염증 환경의 분자 및 면역학적 특성
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8 개월
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자궁내막증의 미생물군과 부위, 증상, 호르몬 치료
기간: 8 개월
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질병의 위치, 증상의 존재 또는 이전 호르몬 치료에 기반한 미생물군 구성에 관한 모든 차이.
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8 개월
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질병을 결정하는 다양한 요인의 영향
기간: 8 개월
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임상 데이터(유전적, 혈청학적, 면역학적 및 대사적)와 미생물군의 특성을 결합하여 질병을 결정하는 다양한 요인의 상대적 영향.
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laura Buggio, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0009206 u
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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