Mikrobiota a imunoanalýza u žen s endometriózou a bez ní: pilotní studie
Endometrióza je estrogen-dependentní chronické zánětlivé onemocnění charakterizované přítomností endometriální tkáně mimo děložní dutinu. Tato patologie má prevalenci asi 5-10 % u žen v reprodukčním věku. Terapie endometriózy využívá dvě možnosti: chirurgickou nebo medikamentózní (hormonální), ale žádnou nelze považovat za zcela vyřešenou. Související známky a příznaky zahrnují dysmenoreu, dyspareunii, neplodnost, dysurii a dyschezii. Kromě typických gynekologických příznaků postihují až 90 % pacientek s endometriózou gastrointestinální příznaky (nadýmání, nevolnost, zácpa, průjem a zvracení). Navzdory vysoké prevalenci a související morbiditě je její etiologie stále nejasná a má se za to, že je multifaktoriální a přispívají k ní genetické, hormonální, environmentální a imunologické faktory. Několik studií prokázalo významnou souvislost mezi abnormální imunitní reakcí a udržením aktivity onemocnění u žen s endometriózou.
Mikrobiom obsahuje veškerý genetický materiál mikrobů, včetně bakterií, hub, virů a Archaea, které žijí uvnitř hostitele a regulují různé fyziologické funkce. Soubor těchto bakterií, hub, virů a Archaea se nazývá mikrobiota. Vliv mikrobiomu na imunomodulaci a rozvoj různých zánětlivých onemocnění je dobře prokázán. Naopak o přítomnosti a složení mikrobiomu v ženském reprodukčním systému a jeho úloze při rozvoji endometriózy nebo jiných gynekologických stavů je známo jen málo. Vzhledem ke změněnému zánětlivému stavu typickému pro endometriózu se zdá logické předpokládat potenciální roli mikrobiomu v etiopatogenezi této patologie. Zajímavé je, že mikrobiom ovlivňuje metabolismus estrogenu a estrogen ovlivňuje střevní mikrobiom. Protože endometrióza je onemocnění závislé na estrogenu, obraz střevní dysbiózy vedoucí k abnormálním hladinám cirkulujícího estrogenu by mohl potenciálně přispět k rozvoji tohoto onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Buggio, MD
- Telefonní číslo: 0255032318
- E-mail: laura.buggio@policlinico.mi.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dhouha Dridi, MD
- Telefonní číslo: 0255032318
- E-mail: dhouha.dridi@policlinico.mi.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20122
- Nábor
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Laura buggio, MD
- Telefonní číslo: +393388720855
- E-mail: laura.buggio@policlinico.mi.it
-
Kontakt:
- Dhouha Dridi, MD
- Telefonní číslo: +393429370961
- E-mail: dhouha.dridi@policlinico.mi.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI <30 kg / m2
- neprobíhá žádná hormonální terapie (estrogen-progestin, gestagen, analogy GnRH) po dobu alespoň 1 měsíce
- skupina endometriózy zahrnuje ženy, které podstoupí operaci endometriózy. Kontrolní skupina zahrnuje ženy, které podstoupí operaci z jiných gynekologických indikací (tj. akutní chirurgické zákroky na břiše, tubární neplodnost, neendometriotické cysty na vaječnících), u kterých bude během operace vyloučena přítomnost endometriózy.
Kritéria vyloučení:
- probíhající hormonální terapie (estrogen-progestiny, progestiny, analogy GnRH)
- antibiotika a/nebo probiotická terapie během 8 týdnů před odběry
- těhotenství
- menopauzální stav
- BMI ≥ 30 kg / m2
- přítomnost aktivních systémových onemocnění, novotvary, pozitivní klinická anamnéza na autoimunitní onemocnění, aktivní vaginóza nebo pozitivní anamnéza na zánětlivé onemocnění pánve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina endometriózy
Do skupiny endometriózy budou patřit ženy, které podstoupí operaci endometriózy.
|
Během chirurgické předhospitalizace budou způsobilí pacienti, kteří akceptují účast ve studii, podrobeni odběru krve a odběru vzorků stolice. Před operací, po anestezii, podstoupí vaginální výtěr a odběr endometriální tekutiny. |
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Kontrolní skupinu tvoří ženy, které podstoupí operaci pro jiná gynekologická onemocnění, u kterých bude při operaci vyloučena přítomnost endometriózy.
|
Během chirurgické předhospitalizace budou způsobilí pacienti, kteří akceptují účast ve studii, podrobeni odběru krve a odběru vzorků stolice. Před operací, po anestezii, podstoupí vaginální výtěr a odběr endometriální tekutiny. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní, vaginální a endometriální mikrobiota u pacientek s endometriózou a bez ní
Časové okno: 8 měsíců
|
Střevní, vaginální a endometriální mikrobiota u pacientek s endometriózou se liší od střevní, vaginální a endometriální mikrobioty u pacientek bez endometriózy
|
8 měsíců
|
|
zánětlivý, imunofenotypový a hormonální stav u pacientek s endometriózou i bez ní
Časové okno: 8 měsíců
|
Rozdíly zánětlivého stavu, imunofenotypu a hormonálního stavu obou skupin pacientů.
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Molekulární, imunologické charakteristiky prostředí zánětlivé endometriózy
Časové okno: 8 měsíců
|
molekulární a imunologické charakteristiky zánětlivého prostředí endometriotických lézí a periferní krve se změnily od žen s endometriózou a bez ní
|
8 měsíců
|
|
Mikrobiota a místa, symptomy, hormonální léčba endometriózy
Časové okno: 8 měsíců
|
Jakékoli rozdíly ve složení mikrobioty na základě lokalizace onemocnění, přítomnosti příznaků nebo předchozí hormonální léčby.
|
8 měsíců
|
|
Vliv různých faktorů na určování onemocnění
Časové okno: 8 měsíců
|
Relativní vliv různých faktorů na určování onemocnění spojující charakteristiky mikroflóry s klinickými údaji (genetické, sérologické, imunologické a metabolické).
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Buggio, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0009206 u
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .