Microbiota e analisi immunologica nelle donne con e senza endometriosi: uno studio pilota
L'endometriosi è una malattia infiammatoria cronica estrogeno-dipendente caratterizzata dalla presenza di tessuto endometriale al di fuori della cavità uterina. Questa patologia ha una prevalenza di circa il 5-10% nelle donne in età riproduttiva. La terapia dell'endometriosi utilizza due opzioni: chirurgica o medica (ormonale) ma nessuna può essere considerata completamente risolutiva. Segni e sintomi correlati includono dismenorrea, dispareunia, infertilità, disuria e dyschezia. Oltre ai tipici sintomi ginecologici, i sintomi gastrointestinali (gonfiore, nausea, costipazione, diarrea e vomito) colpiscono fino al 90% dei pazienti con endometriosi. Nonostante la sua elevata prevalenza e la morbilità associata, la sua eziologia non è ancora chiara e si ritiene che sia multifattoriale, a cui contribuiscono fattori genetici, ormonali, ambientali e immunologici. Diversi studi hanno mostrato un'associazione significativa tra risposta immunitaria anomala e mantenimento dell'attività della malattia nelle donne con endometriosi.
Il microbioma contiene tutto il materiale genetico dei microbi, inclusi batteri, funghi, virus e archei, che vivono all'interno dell'ospite e regolano varie funzioni fisiologiche. L'insieme di questi batteri, funghi, virus e archaea è chiamato microbiota. L'influenza del microbioma sull'immunomodulazione e sullo sviluppo di varie malattie infiammatorie è ben consolidata. Al contrario, si sa poco sulla presenza e sulla composizione del microbioma nel sistema riproduttivo femminile e sul suo ruolo nello sviluppo dell'endometriosi o di altre condizioni ginecologiche. Considerando lo stato infiammatorio alterato tipico dell'endometriosi, sembra logico postulare un potenziale ruolo del microbioma nell'eziopatogenesi di questa patologia. È interessante notare che il microbioma influenza il metabolismo degli estrogeni e gli estrogeni influenzano il microbioma intestinale. Poiché l'endometriosi è una malattia estrogeno-dipendente, un quadro di disbiosi intestinale che determina livelli anormali di estrogeni circolanti potrebbe potenzialmente contribuire allo sviluppo di questa malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laura Buggio, MD
- Numero di telefono: 0255032318
- Email: laura.buggio@policlinico.mi.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dhouha Dridi, MD
- Numero di telefono: 0255032318
- Email: dhouha.dridi@policlinico.mi.it
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20122
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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Contatto:
- Laura buggio, MD
- Numero di telefono: +393388720855
- Email: laura.buggio@policlinico.mi.it
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Contatto:
- Dhouha Dridi, MD
- Numero di telefono: +393429370961
- Email: dhouha.dridi@policlinico.mi.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC <30 kg/m2
- nessuna terapia ormonale (estrogeno-progestinica, progestinica, analoghi del GnRH) in corso da almeno 1 mese
- il gruppo dell'endometriosi comprende le donne che subiranno un intervento chirurgico per l'endometriosi. Il gruppo di controllo comprende le donne che saranno sottoposte ad intervento chirurgico per altre indicazioni ginecologiche (es .: emergenze chirurgiche addominali, infertilità tubarica, cisti ovariche non endometriosiche) nelle quali sarà esclusa la presenza di endometriosi durante l'intervento.
Criteri di esclusione:
- terapia ormonale in corso (estrogeni-progestinici, progestinici, analoghi del GnRH)
- terapia antibiotica e/o probiotica nelle 8 settimane precedenti i prelievi
- gravidanza
- stato menopausale
- IMC ≥ 30 kg/m2
- presenza di malattie sistemiche attive, neoplasie, storia clinica positiva per malattie autoimmuni, vaginosi attiva o storia positiva per malattia infiammatoria pelvica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo endometriosi
Il gruppo di endometriosi includerà donne che subiranno un intervento chirurgico per l'endometriosi.
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Durante il pre-ricovero chirurgico, i pazienti idonei che accetteranno la partecipazione allo studio saranno sottoposti a un prelievo di sangue e raccolta di campioni di feci. Prima dell'intervento, dopo l'anestesia, verranno sottoposte a tampone vaginale e prelievo di liquido endometriale. |
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Sperimentale: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo comprende donne che saranno sottoposte a intervento chirurgico per altre patologie ginecologiche in cui sarà esclusa la presenza di endometriosi durante l'intervento.
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Durante il pre-ricovero chirurgico, i pazienti idonei che accetteranno la partecipazione allo studio saranno sottoposti a un prelievo di sangue e raccolta di campioni di feci. Prima dell'intervento, dopo l'anestesia, verranno sottoposte a tampone vaginale e prelievo di liquido endometriale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Microbiota intestinale, vaginale ed endometriale in pazienti con e senza endometriosi
Lasso di tempo: 8 mesi
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Il microbiota intestinale, vaginale ed endometriale nelle pazienti con endometriosi è diverso dal microbiota intestinale, vaginale ed endometriale nelle pazienti senza endometriosi
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8 mesi
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stato infiammatorio, immunofenotipico e ormonale in pazienti con e senza endometriosi
Lasso di tempo: 8 mesi
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Differenze dello stato infiammatorio, immunofenotipo e stato ormonale dei due gruppi di pazienti.
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8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche molecolari e immunologiche dell'ambiente infiammatorio dell'endometriosi
Lasso di tempo: 8 mesi
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le caratteristiche molecolari e immunologiche dell'ambiente infiammatorio delle lesioni endometriosiche e del sangue periferico sono cambiate da donne con e senza endometriosi
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8 mesi
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Microbiota e siti, sintomi, trattamenti ormonali dell'endometriosi
Lasso di tempo: 8 mesi
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Eventuali differenze riguardanti la composizione del microbiota in base alla localizzazione della malattia, alla presenza di sintomi o a precedenti trattamenti ormonali.
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8 mesi
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L'impatto dei vari fattori nel determinare la malattia
Lasso di tempo: 8 mesi
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L'impatto relativo dei vari fattori nel determinare la malattia combinando le caratteristiche del microbiota con i dati clinici (genetici, sierologici, immunologici e metabolici).
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Buggio, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0009206 u
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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