- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05433909
Mikrobiota ja immunomääritys naisilla, joilla on endometrioosi ja ilman sitä: pilottitutkimus
Endometrioosi on estrogeenista riippuvainen krooninen tulehdussairaus, jolle on tunnusomaista kohdun limakalvokudoksen esiintyminen kohdunontelon ulkopuolella. Tätä patologiaa esiintyy noin 5-10 % lisääntymisikäisillä naisilla. Endometrioosin hoidossa käytetään kahta vaihtoehtoa: kirurgista tai lääketieteellistä (hormonaalista), mutta yhtäkään ei voida pitää täysin ratkaisevana. Tähän liittyviä merkkejä ja oireita ovat kuukautishäiriöt, dyspareunia, hedelmättömyys, dysuria ja dyskesia. Tyypillisten gynekologisten oireiden lisäksi maha-suolikanavan oireet (turvotus, pahoinvointi, ummetus, ripuli ja oksentelu) vaikuttavat jopa 90 %:lla endometrioosipotilaista. Huolimatta sen korkeasta esiintyvyydestä ja siihen liittyvästä sairastavuudesta, sen etiologia on edelleen epäselvä ja sen uskotaan olevan monitekijäinen, ja geneettiset, hormonaaliset, ympäristölliset ja immunologiset tekijät vaikuttavat siihen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet merkittävän yhteyden epänormaalin immuunivasteen ja sairauden aktiivisuuden ylläpitämisen välillä endometrioosia sairastavilla naisilla.
Mikrobiomi sisältää kaiken mikrobien geneettisen materiaalin, mukaan lukien bakteerit, sienet, virukset ja arkeat, jotka elävät isännän sisällä ja säätelevät erilaisia fysiologisia toimintoja. Näiden bakteerien, sienten, virusten ja arkkien joukkoa kutsutaan mikrobiotiksi. Mikrobiomin vaikutus immunomodulaatioon ja erilaisten tulehdussairauksien kehittymiseen on vakiintunut. Toisaalta tiedetään vähän mikrobiomin läsnäolosta ja koostumuksesta naisen lisääntymisjärjestelmässä ja sen roolista endometrioosin tai muiden gynekologisten sairauksien kehittymisessä. Ottaen huomioon endometrioosille tyypillisen muuttuneen tulehdustilan, näyttää loogiselta olettaa mikrobiomin mahdollinen rooli tämän patologian etiopatogeneesissä. Mielenkiintoista on, että mikrobiomi vaikuttaa estrogeenin aineenvaihduntaan ja estrogeeni vaikuttaa suoliston mikrobiomiin. Koska endometrioosi on estrogeenista riippuvainen sairaus, kuva suoliston dysbioosista, joka johtaa epänormaaleihin verenkierrossa oleviin estrogeenitasoihin, voi mahdollisesti edistää tämän taudin kehittymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Buggio, MD
- Puhelinnumero: 0255032318
- Sähköposti: laura.buggio@policlinico.mi.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dhouha Dridi, MD
- Puhelinnumero: 0255032318
- Sähköposti: dhouha.dridi@policlinico.mi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura buggio, MD
- Puhelinnumero: +393388720855
- Sähköposti: laura.buggio@policlinico.mi.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Dhouha Dridi, MD
- Puhelinnumero: +393429370961
- Sähköposti: dhouha.dridi@policlinico.mi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI <30 kg/m2
- ei ole käynnissä hormonihoitoa (estrogeeni-progestiini, progestiini, GnRH-analogit) vähintään kuukauteen
- endometrioosiryhmään kuuluvat naiset, joille tehdään endometrioosileikkaus. Kontrolliryhmään kuuluvat naiset, joille tehdään leikkaus muiden gynekologisten indikaatioiden vuoksi (eli: vatsaleikkauksen hätätilanteet, munanjohtimien hedelmättömyys, ei-endometrioottiset munasarjakystat), joissa endometrioosin esiintyminen suljetaan pois leikkauksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- meneillään oleva hormonihoito (estrogeeni-progestiinit, progestiinit, GnRH-analogit)
- antibiootti- ja/tai probioottihoito 8 viikon aikana ennen näytteenottoa
- raskaus
- menopausaalinen tila
- BMI ≥ 30 kg/m2
- aktiivisia systeemisiä sairauksia, kasvaimia, positiivinen kliininen autoimmuunisairauksien esiintyminen, aktiivinen vaginoosi tai positiivinen lantion tulehdussairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endometrioosiryhmä
Endometrioosiryhmään kuuluvat naiset, joille tehdään endometrioosileikkaus.
|
Leikkauksen esisairaalahoidon aikana kelpoisille potilaille, jotka hyväksyvät osallistumisen tutkimukseen, otetaan verinäyte ja kerätään ulostenäytteitä. Ennen leikkausta, anestesian jälkeen heiltä otetaan vanupuikko ja kohdun limakalvon nestenäytteet. |
|
Kokeellinen: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään kuuluvat naiset, jotka joutuvat leikkaukseen muiden gynekologisten sairauksien vuoksi, joissa endometrioosin esiintyminen suljetaan pois leikkauksen aikana.
|
Leikkauksen esisairaalahoidon aikana kelpoisille potilaille, jotka hyväksyvät osallistumisen tutkimukseen, otetaan verinäyte ja kerätään ulostenäytteitä. Ennen leikkausta, anestesian jälkeen heiltä otetaan vanupuikko ja kohdun limakalvon nestenäytteet. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston, emättimen ja kohdun limakalvon mikrobiota potilailla, joilla on endometrioosi tai ei
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Endometrioosipotilaiden suoliston, emättimen ja kohdun limakalvon mikrobiota on erilainen kuin suoliston, emättimen ja kohdun limakalvon mikrobiota potilailla, joilla ei ole endometrioosia
|
8 kuukautta
|
|
tulehdus, immunofenotyyppi ja hormonaalinen tila potilailla, joilla on tai ei ole endometrioosia
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Kahden potilasryhmän tulehdustilan, immunofenotyypin ja hormonaalisen tilan erot.
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellisen endometrioosiympäristön molekyyli-, immunologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
endometrioottisten leesioiden ja perifeerisen veren tulehdusympäristön molekyyli- ja immunologiset ominaisuudet muuttuivat naisista, joilla on endometrioosi tai ei
|
8 kuukautta
|
|
Endometrioosin mikrobiota ja paikat, oireet, hormonaaliset hoidot
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Mahdolliset erot mikrobiotan koostumuksessa sairauden sijainnin, oireiden esiintymisen tai aikaisempien hormonihoitojen perusteella.
|
8 kuukautta
|
|
Eri tekijöiden vaikutus taudin määrittämiseen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Eri tekijöiden suhteellinen vaikutus taudin määrittämisessä yhdistämällä mikrobiotan ominaisuudet kliinisiin tietoihin (geneettiset, serologiset, immunologiset ja metaboliset).
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Buggio, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0009206 u
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .