Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrobiota ja immunomääritys naisilla, joilla on endometrioosi ja ilman sitä: pilottitutkimus

maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Direzione Ginecologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Endometrioosi on estrogeenista riippuvainen krooninen tulehdussairaus, jolle on tunnusomaista kohdun limakalvokudoksen esiintyminen kohdunontelon ulkopuolella. Tätä patologiaa esiintyy noin 5-10 % lisääntymisikäisillä naisilla. Endometrioosin hoidossa käytetään kahta vaihtoehtoa: kirurgista tai lääketieteellistä (hormonaalista), mutta yhtäkään ei voida pitää täysin ratkaisevana. Tähän liittyviä merkkejä ja oireita ovat kuukautishäiriöt, dyspareunia, hedelmättömyys, dysuria ja dyskesia. Tyypillisten gynekologisten oireiden lisäksi maha-suolikanavan oireet (turvotus, pahoinvointi, ummetus, ripuli ja oksentelu) vaikuttavat jopa 90 %:lla endometrioosipotilaista. Huolimatta sen korkeasta esiintyvyydestä ja siihen liittyvästä sairastavuudesta, sen etiologia on edelleen epäselvä ja sen uskotaan olevan monitekijäinen, ja geneettiset, hormonaaliset, ympäristölliset ja immunologiset tekijät vaikuttavat siihen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet merkittävän yhteyden epänormaalin immuunivasteen ja sairauden aktiivisuuden ylläpitämisen välillä endometrioosia sairastavilla naisilla.

Mikrobiomi sisältää kaiken mikrobien geneettisen materiaalin, mukaan lukien bakteerit, sienet, virukset ja arkeat, jotka elävät isännän sisällä ja säätelevät erilaisia ​​fysiologisia toimintoja. Näiden bakteerien, sienten, virusten ja arkkien joukkoa kutsutaan mikrobiotiksi. Mikrobiomin vaikutus immunomodulaatioon ja erilaisten tulehdussairauksien kehittymiseen on vakiintunut. Toisaalta tiedetään vähän mikrobiomin läsnäolosta ja koostumuksesta naisen lisääntymisjärjestelmässä ja sen roolista endometrioosin tai muiden gynekologisten sairauksien kehittymisessä. Ottaen huomioon endometrioosille tyypillisen muuttuneen tulehdustilan, näyttää loogiselta olettaa mikrobiomin mahdollinen rooli tämän patologian etiopatogeneesissä. Mielenkiintoista on, että mikrobiomi vaikuttaa estrogeenin aineenvaihduntaan ja estrogeeni vaikuttaa suoliston mikrobiomiin. Koska endometrioosi on estrogeenista riippuvainen sairaus, kuva suoliston dysbioosista, joka johtaa epänormaaleihin verenkierrossa oleviin estrogeenitasoihin, voi mahdollisesti edistää tämän taudin kehittymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI <30 kg/m2
  • ei ole käynnissä hormonihoitoa (estrogeeni-progestiini, progestiini, GnRH-analogit) vähintään kuukauteen
  • endometrioosiryhmään kuuluvat naiset, joille tehdään endometrioosileikkaus. Kontrolliryhmään kuuluvat naiset, joille tehdään leikkaus muiden gynekologisten indikaatioiden vuoksi (eli: vatsaleikkauksen hätätilanteet, munanjohtimien hedelmättömyys, ei-endometrioottiset munasarjakystat), joissa endometrioosin esiintyminen suljetaan pois leikkauksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • meneillään oleva hormonihoito (estrogeeni-progestiinit, progestiinit, GnRH-analogit)
  • antibiootti- ja/tai probioottihoito 8 viikon aikana ennen näytteenottoa
  • raskaus
  • menopausaalinen tila
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • aktiivisia systeemisiä sairauksia, kasvaimia, positiivinen kliininen autoimmuunisairauksien esiintyminen, aktiivinen vaginoosi tai positiivinen lantion tulehdussairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endometrioosiryhmä
Endometrioosiryhmään kuuluvat naiset, joille tehdään endometrioosileikkaus.

Leikkauksen esisairaalahoidon aikana kelpoisille potilaille, jotka hyväksyvät osallistumisen tutkimukseen, otetaan verinäyte ja kerätään ulostenäytteitä.

Ennen leikkausta, anestesian jälkeen heiltä otetaan vanupuikko ja kohdun limakalvon nestenäytteet.

Kokeellinen: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään kuuluvat naiset, jotka joutuvat leikkaukseen muiden gynekologisten sairauksien vuoksi, joissa endometrioosin esiintyminen suljetaan pois leikkauksen aikana.

Leikkauksen esisairaalahoidon aikana kelpoisille potilaille, jotka hyväksyvät osallistumisen tutkimukseen, otetaan verinäyte ja kerätään ulostenäytteitä.

Ennen leikkausta, anestesian jälkeen heiltä otetaan vanupuikko ja kohdun limakalvon nestenäytteet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston, emättimen ja kohdun limakalvon mikrobiota potilailla, joilla on endometrioosi tai ei
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Endometrioosipotilaiden suoliston, emättimen ja kohdun limakalvon mikrobiota on erilainen kuin suoliston, emättimen ja kohdun limakalvon mikrobiota potilailla, joilla ei ole endometrioosia
8 kuukautta
tulehdus, immunofenotyyppi ja hormonaalinen tila potilailla, joilla on tai ei ole endometrioosia
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Kahden potilasryhmän tulehdustilan, immunofenotyypin ja hormonaalisen tilan erot.
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksellisen endometrioosiympäristön molekyyli-, immunologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 8 kuukautta
endometrioottisten leesioiden ja perifeerisen veren tulehdusympäristön molekyyli- ja immunologiset ominaisuudet muuttuivat naisista, joilla on endometrioosi tai ei
8 kuukautta
Endometrioosin mikrobiota ja paikat, oireet, hormonaaliset hoidot
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Mahdolliset erot mikrobiotan koostumuksessa sairauden sijainnin, oireiden esiintymisen tai aikaisempien hormonihoitojen perusteella.
8 kuukautta
Eri tekijöiden vaikutus taudin määrittämiseen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Eri tekijöiden suhteellinen vaikutus taudin määrittämisessä yhdistämällä mikrobiotan ominaisuudet kliinisiin tietoihin (geneettiset, serologiset, immunologiset ja metaboliset).
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura Buggio, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 9. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa