- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05433909
Mikrobiota und Immunoassay bei Frauen mit und ohne Endometriose: eine Pilotstudie
Endometriose ist eine östrogenabhängige chronische entzündliche Erkrankung, die durch das Vorhandensein von Endometriumgewebe außerhalb der Gebärmutterhöhle gekennzeichnet ist. Diese Pathologie hat eine Prävalenz von etwa 5-10% bei Frauen im gebärfähigen Alter. Die Endometriose-Therapie verwendet zwei Optionen: chirurgisch oder medizinisch (hormonell), aber keine kann als vollständig behoben angesehen werden. Zu den damit verbundenen Anzeichen und Symptomen gehören Dysmenorrhoe, Dyspareunie, Unfruchtbarkeit, Dysurie und Dyschezie. Neben typischen gynäkologischen Symptomen treten bei bis zu 90 % der Patientinnen mit Endometriose gastrointestinale Symptome (Blähungen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall und Erbrechen) auf. Trotz ihrer hohen Prävalenz und der damit verbundenen Morbidität ist ihre Ätiologie noch unklar und es wird angenommen, dass sie multifaktoriell ist, und genetische, hormonelle, umweltbedingte und immunologische Faktoren tragen dazu bei. Mehrere Studien haben einen signifikanten Zusammenhang zwischen abnormaler Immunantwort und Aufrechterhaltung der Krankheitsaktivität bei Frauen mit Endometriose gezeigt.
Das Mikrobiom enthält das gesamte genetische Material von Mikroben, einschließlich Bakterien, Pilzen, Viren und Archaeen, die im Wirt leben und verschiedene physiologische Funktionen regulieren. Die Gesamtheit dieser Bakterien, Pilze, Viren und Archaeen wird als Mikrobiota bezeichnet. Der Einfluss des Mikrobioms auf die Immunmodulation und die Entstehung verschiedener entzündlicher Erkrankungen ist gut belegt. Umgekehrt ist wenig über das Vorhandensein und die Zusammensetzung des Mikrobioms im weiblichen Fortpflanzungssystem und seine Rolle bei der Entwicklung von Endometriose oder anderen gynäkologischen Erkrankungen bekannt. Angesichts des für Endometriose typischen veränderten Entzündungszustands erscheint es logisch, eine mögliche Rolle des Mikrobioms in der Ätiopathogenese dieser Pathologie zu postulieren. Interessanterweise beeinflusst das Mikrobiom den Östrogenstoffwechsel und Östrogen beeinflusst das Darmmikrobiom. Da Endometriose eine östrogenabhängige Erkrankung ist, könnte ein Bild einer intestinalen Dysbiose, die zu abnormalen zirkulierenden Östrogenspiegeln führt, möglicherweise zur Entwicklung dieser Erkrankung beitragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laura Buggio, MD
- Telefonnummer: 0255032318
- E-Mail: laura.buggio@policlinico.mi.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dhouha Dridi, MD
- Telefonnummer: 0255032318
- E-Mail: dhouha.dridi@policlinico.mi.it
Studienorte
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-
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Milan, Italien, 20122
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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Kontakt:
- Laura buggio, MD
- Telefonnummer: +393388720855
- E-Mail: laura.buggio@policlinico.mi.it
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Kontakt:
- Dhouha Dridi, MD
- Telefonnummer: +393429370961
- E-Mail: dhouha.dridi@policlinico.mi.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI < 30 kg / m2
- keine laufende Hormontherapie (Östrogen-Gestagen, Gestagen, GnRH-Analoga) für mindestens 1 Monat
- Die Endometriose-Gruppe umfasst Frauen, die sich einer Operation wegen Endometriose unterziehen werden. Die Kontrollgruppe umfasst Frauen, die sich einer Operation wegen anderer gynäkologischer Indikationen unterziehen (d. h.: abdominale chirurgische Notfälle, Eileiterunfruchtbarkeit, nicht-endometriotische Ovarialzysten), bei denen das Vorhandensein von Endometriose während der Operation ausgeschlossen wird.
Ausschlusskriterien:
- laufende Hormontherapie (Östrogen-Gestagene, Gestagene, GnRH-Analoga)
- antibiotische und/oder probiotische Therapie in den 8 Wochen vor den Proben
- Schwangerschaft
- menopausaler Zustand
- BMI ≥ 30 kg / m2
- Vorhandensein aktiver systemischer Erkrankungen, Neoplasmen, positive klinische Vorgeschichte für Autoimmunerkrankungen, aktive Vaginose oder positive Vorgeschichte für entzündliche Erkrankungen des Beckens
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Endometriose-Gruppe
Die Endometriose-Gruppe umfasst Frauen, die sich einer Operation wegen Endometriose unterziehen werden.
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Während des chirurgischen Vorkrankenhausaufenthalts werden geeignete Patienten, die die Teilnahme an der Studie akzeptieren, einer Blutprobe und der Entnahme von Stuhlproben unterzogen. Vor der Operation und nach der Anästhesie werden sie einem Vaginalabstrich und einer Endometriumflüssigkeitsprobe unterzogen. |
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Experimental: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe umfasst Frauen, die wegen anderer gynäkologischer Erkrankungen operiert werden, bei denen das Vorliegen einer Endometriose während der Operation ausgeschlossen wird.
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Während des chirurgischen Vorkrankenhausaufenthalts werden geeignete Patienten, die die Teilnahme an der Studie akzeptieren, einer Blutprobe und der Entnahme von Stuhlproben unterzogen. Vor der Operation und nach der Anästhesie werden sie einem Vaginalabstrich und einer Endometriumflüssigkeitsprobe unterzogen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Darm-, Vaginal- und Endometriummikrobiota bei Patientinnen mit und ohne Endometriose
Zeitfenster: 8 Monate
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Die intestinale, vaginale und endometriale Mikrobiota bei Patientinnen mit Endometriose unterscheidet sich von der intestinalen, vaginalen und endometrialen Mikrobiota bei Patientinnen ohne Endometriose
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8 Monate
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Entzündungs-, Immunphänotyp- und Hormonstatus bei Patientinnen mit und ohne Endometriose
Zeitfenster: 8 Monate
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Unterschiede im Entzündungszustand, Immunphänotyp und Hormonstatus der beiden Patientengruppen.
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8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Molekulare, immunologische Eigenschaften der Umgebung der entzündlichen Endometriose
Zeitfenster: 8 Monate
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die molekularen und immunologischen Eigenschaften der entzündlichen Umgebung von Endometrioseläsionen und des peripheren Blutes veränderten sich von Frauen mit und ohne Endometriose
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8 Monate
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Mikrobiota und Standorte, Symptome, hormonelle Behandlungen der Endometriose
Zeitfenster: 8 Monate
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Jegliche Unterschiede in der Zusammensetzung der Mikrobiota aufgrund des Krankheitsortes, des Vorhandenseins von Symptomen oder früherer Hormonbehandlungen.
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8 Monate
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Der Einfluss der verschiedenen Faktoren bei der Bestimmung der Krankheit
Zeitfenster: 8 Monate
|
Der relative Einfluss der verschiedenen Faktoren bei der Bestimmung der Krankheit kombiniert Merkmale der Mikrobiota mit klinischen Daten (genetische, serologische, immunologische und metabolische).
|
8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Buggio, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0009206 u
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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