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Mikrobiota und Immunoassay bei Frauen mit und ohne Endometriose: eine Pilotstudie

22. Mai 2023 aktualisiert von: Direzione Ginecologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Endometriose ist eine östrogenabhängige chronische entzündliche Erkrankung, die durch das Vorhandensein von Endometriumgewebe außerhalb der Gebärmutterhöhle gekennzeichnet ist. Diese Pathologie hat eine Prävalenz von etwa 5-10% bei Frauen im gebärfähigen Alter. Die Endometriose-Therapie verwendet zwei Optionen: chirurgisch oder medizinisch (hormonell), aber keine kann als vollständig behoben angesehen werden. Zu den damit verbundenen Anzeichen und Symptomen gehören Dysmenorrhoe, Dyspareunie, Unfruchtbarkeit, Dysurie und Dyschezie. Neben typischen gynäkologischen Symptomen treten bei bis zu 90 % der Patientinnen mit Endometriose gastrointestinale Symptome (Blähungen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall und Erbrechen) auf. Trotz ihrer hohen Prävalenz und der damit verbundenen Morbidität ist ihre Ätiologie noch unklar und es wird angenommen, dass sie multifaktoriell ist, und genetische, hormonelle, umweltbedingte und immunologische Faktoren tragen dazu bei. Mehrere Studien haben einen signifikanten Zusammenhang zwischen abnormaler Immunantwort und Aufrechterhaltung der Krankheitsaktivität bei Frauen mit Endometriose gezeigt.

Das Mikrobiom enthält das gesamte genetische Material von Mikroben, einschließlich Bakterien, Pilzen, Viren und Archaeen, die im Wirt leben und verschiedene physiologische Funktionen regulieren. Die Gesamtheit dieser Bakterien, Pilze, Viren und Archaeen wird als Mikrobiota bezeichnet. Der Einfluss des Mikrobioms auf die Immunmodulation und die Entstehung verschiedener entzündlicher Erkrankungen ist gut belegt. Umgekehrt ist wenig über das Vorhandensein und die Zusammensetzung des Mikrobioms im weiblichen Fortpflanzungssystem und seine Rolle bei der Entwicklung von Endometriose oder anderen gynäkologischen Erkrankungen bekannt. Angesichts des für Endometriose typischen veränderten Entzündungszustands erscheint es logisch, eine mögliche Rolle des Mikrobioms in der Ätiopathogenese dieser Pathologie zu postulieren. Interessanterweise beeinflusst das Mikrobiom den Östrogenstoffwechsel und Östrogen beeinflusst das Darmmikrobiom. Da Endometriose eine östrogenabhängige Erkrankung ist, könnte ein Bild einer intestinalen Dysbiose, die zu abnormalen zirkulierenden Östrogenspiegeln führt, möglicherweise zur Entwicklung dieser Erkrankung beitragen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI < 30 kg / m2
  • keine laufende Hormontherapie (Östrogen-Gestagen, Gestagen, GnRH-Analoga) für mindestens 1 Monat
  • Die Endometriose-Gruppe umfasst Frauen, die sich einer Operation wegen Endometriose unterziehen werden. Die Kontrollgruppe umfasst Frauen, die sich einer Operation wegen anderer gynäkologischer Indikationen unterziehen (d. h.: abdominale chirurgische Notfälle, Eileiterunfruchtbarkeit, nicht-endometriotische Ovarialzysten), bei denen das Vorhandensein von Endometriose während der Operation ausgeschlossen wird.

Ausschlusskriterien:

  • laufende Hormontherapie (Östrogen-Gestagene, Gestagene, GnRH-Analoga)
  • antibiotische und/oder probiotische Therapie in den 8 Wochen vor den Proben
  • Schwangerschaft
  • menopausaler Zustand
  • BMI ≥ 30 kg / m2
  • Vorhandensein aktiver systemischer Erkrankungen, Neoplasmen, positive klinische Vorgeschichte für Autoimmunerkrankungen, aktive Vaginose oder positive Vorgeschichte für entzündliche Erkrankungen des Beckens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endometriose-Gruppe
Die Endometriose-Gruppe umfasst Frauen, die sich einer Operation wegen Endometriose unterziehen werden.

Während des chirurgischen Vorkrankenhausaufenthalts werden geeignete Patienten, die die Teilnahme an der Studie akzeptieren, einer Blutprobe und der Entnahme von Stuhlproben unterzogen.

Vor der Operation und nach der Anästhesie werden sie einem Vaginalabstrich und einer Endometriumflüssigkeitsprobe unterzogen.

Experimental: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe umfasst Frauen, die wegen anderer gynäkologischer Erkrankungen operiert werden, bei denen das Vorliegen einer Endometriose während der Operation ausgeschlossen wird.

Während des chirurgischen Vorkrankenhausaufenthalts werden geeignete Patienten, die die Teilnahme an der Studie akzeptieren, einer Blutprobe und der Entnahme von Stuhlproben unterzogen.

Vor der Operation und nach der Anästhesie werden sie einem Vaginalabstrich und einer Endometriumflüssigkeitsprobe unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darm-, Vaginal- und Endometriummikrobiota bei Patientinnen mit und ohne Endometriose
Zeitfenster: 8 Monate
Die intestinale, vaginale und endometriale Mikrobiota bei Patientinnen mit Endometriose unterscheidet sich von der intestinalen, vaginalen und endometrialen Mikrobiota bei Patientinnen ohne Endometriose
8 Monate
Entzündungs-, Immunphänotyp- und Hormonstatus bei Patientinnen mit und ohne Endometriose
Zeitfenster: 8 Monate
Unterschiede im Entzündungszustand, Immunphänotyp und Hormonstatus der beiden Patientengruppen.
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molekulare, immunologische Eigenschaften der Umgebung der entzündlichen Endometriose
Zeitfenster: 8 Monate
die molekularen und immunologischen Eigenschaften der entzündlichen Umgebung von Endometrioseläsionen und des peripheren Blutes veränderten sich von Frauen mit und ohne Endometriose
8 Monate
Mikrobiota und Standorte, Symptome, hormonelle Behandlungen der Endometriose
Zeitfenster: 8 Monate
Jegliche Unterschiede in der Zusammensetzung der Mikrobiota aufgrund des Krankheitsortes, des Vorhandenseins von Symptomen oder früherer Hormonbehandlungen.
8 Monate
Der Einfluss der verschiedenen Faktoren bei der Bestimmung der Krankheit
Zeitfenster: 8 Monate
Der relative Einfluss der verschiedenen Faktoren bei der Bestimmung der Krankheit kombiniert Merkmale der Mikrobiota mit klinischen Daten (genetische, serologische, immunologische und metabolische).
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Buggio, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endometriose

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