Microbiota e inmunoensayo en mujeres con y sin endometriosis: un estudio piloto
La endometriosis es una enfermedad inflamatoria crónica dependiente de estrógenos caracterizada por la presencia de tejido endometrial fuera de la cavidad uterina. Esta patología tiene una prevalencia de alrededor del 5-10% en mujeres en edad reproductiva. La terapia de la endometriosis utiliza dos opciones: quirúrgica o médica (hormonal), pero ninguna se puede considerar que se resuelva por completo. Los signos y síntomas relacionados incluyen dismenorrea, dispareunia, infertilidad, disuria y disquecia. Además de los síntomas ginecológicos típicos, los síntomas gastrointestinales (distensión abdominal, náuseas, estreñimiento, diarrea y vómitos) afectan hasta al 90% de las pacientes con endometriosis. A pesar de su alta prevalencia y morbilidad asociada, su etiología aún no está clara y se cree que es multifactorial, contribuyendo factores genéticos, hormonales, ambientales e inmunológicos. Varios estudios han demostrado una asociación significativa entre la respuesta inmunitaria anormal y el mantenimiento de la actividad de la enfermedad en mujeres con endometriosis.
El microbioma contiene todo el material genético de los microbios, incluidas bacterias, hongos, virus y Archaea, que viven dentro del huésped y regulan varias funciones fisiológicas. El conjunto de estas bacterias, hongos, virus y Archaea se denomina microbiota. La influencia del microbioma en la inmunomodulación y el desarrollo de diversas enfermedades inflamatorias está bien establecida. Por el contrario, se sabe poco sobre la presencia y composición del microbioma en el sistema reproductivo femenino y su papel en el desarrollo de la endometriosis u otras afecciones ginecológicas. Teniendo en cuenta el estado inflamatorio alterado típico de la endometriosis, parece lógico postular un papel potencial del microbioma en la etiopatogenia de esta patología. Curiosamente, el microbioma afecta el metabolismo del estrógeno y el estrógeno afecta el microbioma intestinal. Dado que la endometriosis es una enfermedad dependiente de estrógenos, un cuadro de disbiosis intestinal que resulte en niveles anormales de estrógenos circulantes podría contribuir potencialmente al desarrollo de esta enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Buggio, MD
- Número de teléfono: 0255032318
- Correo electrónico: laura.buggio@policlinico.mi.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dhouha Dridi, MD
- Número de teléfono: 0255032318
- Correo electrónico: dhouha.dridi@policlinico.mi.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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Contacto:
- Laura buggio, MD
- Número de teléfono: +393388720855
- Correo electrónico: laura.buggio@policlinico.mi.it
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Contacto:
- Dhouha Dridi, MD
- Número de teléfono: +393429370961
- Correo electrónico: dhouha.dridi@policlinico.mi.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC <30 kg/m2
- sin terapia hormonal (estrógeno-progestágeno, progestágeno, análogos de GnRH) en curso durante al menos 1 mes
- el grupo de endometriosis incluye mujeres que se someterán a cirugía por endometriosis. El grupo de control incluye mujeres que se someterán a cirugía por otras indicaciones ginecológicas (es decir, emergencias quirúrgicas abdominales, infertilidad tubárica, quistes ováricos no endometriósicos) en las que se excluirá la presencia de endometriosis durante la cirugía.
Criterio de exclusión:
- terapia hormonal en curso (estrógeno-progestágenos, progestágenos, análogos de GnRH)
- terapia antibiótica y/o probiótica en las 8 semanas previas a las muestras
- el embarazo
- estado menopáusico
- IMC ≥ 30 kg/m2
- presencia de enfermedades sistémicas activas, neoplasias, historia clínica positiva para enfermedades autoinmunes, vaginosis activa o historia positiva para enfermedad inflamatoria pélvica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de endometriosis
El grupo de endometriosis incluirá mujeres que se someterán a cirugía por endometriosis.
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Durante la prehospitalización quirúrgica, los pacientes elegibles que acepten participar en el estudio serán sometidos a una muestra de sangre y recolección de muestras de heces. Antes de la cirugía, después de la anestesia, se les realizará un hisopo vaginal y una muestra de líquido endometrial. |
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Experimental: Grupo de control
El grupo de control incluye mujeres que se someterán a cirugía por otras enfermedades ginecológicas en las que se excluirá la presencia de endometriosis durante la operación.
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Durante la prehospitalización quirúrgica, los pacientes elegibles que acepten participar en el estudio serán sometidos a una muestra de sangre y recolección de muestras de heces. Antes de la cirugía, después de la anestesia, se les realizará un hisopo vaginal y una muestra de líquido endometrial. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Microbiota intestinal, vaginal y endometrial en pacientes con y sin endometriosis
Periodo de tiempo: 8 meses
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La microbiota intestinal, vaginal y endometrial en pacientes con endometriosis es diferente a la microbiota intestinal, vaginal y endometrial en pacientes sin endometriosis
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8 meses
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estado inflamatorio, inmunofenotípico y hormonal en pacientes con y sin endometriosis
Periodo de tiempo: 8 meses
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Diferencias del estado inflamatorio, inmunofenotipo y estado hormonal de los dos grupos de pacientes.
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características moleculares e inmunológicas del entorno de la endometriosis inflamatoria
Periodo de tiempo: 8 meses
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las características moleculares e inmunológicas del entorno inflamatorio de las lesiones endometriósicas y sangre periférica cambiaron de mujeres con y sin endometriosis
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8 meses
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Microbiota y sitios, síntomas, tratamientos hormonales de la endometriosis
Periodo de tiempo: 8 meses
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Cualquier diferencia en la composición de la microbiota en función de la localización de la enfermedad, la presencia de síntomas o tratamientos hormonales previos.
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8 meses
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El impacto de los diversos factores en la determinación de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 8 meses
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El impacto relativo de los distintos factores en la determinación de la enfermedad combinando características de la microbiota con datos clínicos (genéticos, serológicos, inmunológicos y metabólicos).
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Buggio, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0009206 u
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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