Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микробиота и иммуноанализ у женщин с эндометриозом и без него: пилотное исследование

22 мая 2023 г. обновлено: Direzione Ginecologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Эндометриоз — эстрогензависимое хроническое воспалительное заболевание, характеризующееся наличием ткани эндометрия вне полости матки. Эта патология имеет распространенность около 5-10% у женщин репродуктивного возраста. Терапия эндометриоза использует два варианта: хирургический или медикаментозный (гормональный), но ни один из них не может считаться полностью излечивающим. Связанные признаки и симптомы включают дисменорею, диспареунию, бесплодие, дизурию и дисхезию. В дополнение к типичным гинекологическим симптомам до 90% больных эндометриозом страдают желудочно-кишечные симптомы (вздутие живота, тошнота, запор, диарея и рвота). Несмотря на его высокую распространенность и связанную с ним заболеваемость, его этиология до сих пор неясна и считается многофакторной, и ему способствуют генетические, гормональные, экологические и иммунологические факторы. Несколько исследований показали значительную связь между аномальным иммунным ответом и поддержанием активности заболевания у женщин с эндометриозом.

Микробиом содержит весь генетический материал микробов, включая бактерии, грибы, вирусы и археи, которые живут внутри хозяина и регулируют различные физиологические функции. Совокупность этих бактерий, грибов, вирусов и архей называется микробиотой. Хорошо известно влияние микробиома на иммуномодуляцию и развитие различных воспалительных заболеваний. И наоборот, мало что известно о наличии и составе микробиома женской репродуктивной системы и его роли в развитии эндометриоза или других гинекологических заболеваний. Учитывая характерное для эндометриоза измененное воспалительное состояние, представляется логичным постулировать потенциальную роль микробиома в этиопатогенезе данной патологии. Интересно, что микробиом влияет на метаболизм эстрогена, а эстроген влияет на микробиом кишечника. Поскольку эндометриоз является эстрогензависимым заболеванием, картина дисбактериоза кишечника, приводящая к аномальным уровням циркулирующих эстрогенов, потенциально может способствовать развитию этого заболевания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ <30 кг/м2
  • отсутствие гормональной терапии (эстроген-прогестин, прогестаген, аналоги ГнРГ) в течение как минимум 1 месяца
  • в группу эндометриоза входят женщины, которым предстоит операция по поводу эндометриоза. В контрольную группу входят женщины, которые будут оперированы по другим гинекологическим показаниям (т.е.: неотложные абдоминальные хирургические вмешательства, трубное бесплодие, неэндометриоидные кисты яичников), у которых во время операции будет исключено наличие эндометриоза.

Критерий исключения:

  • проводимая гормональная терапия (эстроген-прогестины, прогестины, аналоги ГнРГ)
  • антибиотикотерапия и/или пробиотическая терапия за 8 недель до сдачи проб
  • беременность
  • менопаузальное состояние
  • ИМТ ≥ 30 кг/м2
  • наличие активных системных заболеваний, новообразований, положительный анамнез на аутоиммунные заболевания, активный вагиноз или положительный анамнез на воспалительные заболевания органов малого таза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа эндометриоза
В группу эндометриоза войдут женщины, которым предстоит операция по поводу эндометриоза.
Диагностический тест: Образцы крови, кала, вагинальной и эндометриальной жидкости

Во время хирургической догоспитализации у подходящих пациентов, которые принимают участие в исследовании, будет взят образец крови и собраны образцы стула.

Перед операцией, после анестезии, у них возьмут мазок из влагалища и забор эндометриальной жидкости.
Экспериментальный: Контрольная группа
В контрольную группу входят женщины, которым предстоит оперативное вмешательство по поводу других гинекологических заболеваний, у которых во время операции будет исключено наличие эндометриоза.
Диагностический тест: Образцы крови, кала, вагинальной и эндометриальной жидкости

Во время хирургической догоспитализации у подходящих пациентов, которые принимают участие в исследовании, будет взят образец крови и собраны образцы стула.

Перед операцией, после анестезии, у них возьмут мазок из влагалища и забор эндометриальной жидкости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кишечная, вагинальная и эндометриальная микробиота у пациенток с эндометриозом и без него
Временное ограничение: 8 месяцев
Микробиота кишечника, влагалища и эндометрия у пациенток с эндометриозом отличается от микробиоты кишечника, влагалища и эндометрия у пациенток без эндометриоза.
8 месяцев
воспалительный, иммунофенотипический и гормональный статус у пациенток с эндометриозом и без него
Временное ограничение: 8 месяцев
Различия воспалительного состояния, иммунофенотипа и гормонального статуса двух групп больных.
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Молекулярно-иммунологические характеристики среды воспалительного эндометриоза
Временное ограничение: 8 месяцев
молекулярные и иммунологические характеристики воспалительной среды очагов эндометриоза и периферической крови изменены у женщин с эндометриозом и без него
8 месяцев
Микробиота и очаги, симптомы, гормональные методы лечения эндометриоза
Временное ограничение: 8 месяцев
Любые различия в составе микробиоты в зависимости от локализации заболевания, наличия симптомов или предыдущего гормонального лечения.
8 месяцев
Влияние различных факторов на определение заболевания
Временное ограничение: 8 месяцев
Относительное влияние различных факторов на определение заболевания сочетает характеристики микробиоты с клиническими данными (генетическими, серологическими, иммунологическими и метаболическими).
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Следователи

  • Главный следователь: Laura Buggio, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0009206 u

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться