- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05433909
Mikrobiota i testy immunologiczne u kobiet z endometriozą i bez: badanie pilotażowe
Endometrioza jest przewlekłą chorobą zapalną estrogenozależną, charakteryzującą się obecnością tkanki endometrium poza jamą macicy. Ta patologia występuje u około 5-10% kobiet w wieku rozrodczym. Terapia endometriozy wykorzystuje dwie opcje: chirurgiczną lub medyczną (hormonalną), ale żadnej nie można uznać za całkowicie uleczalną. Powiązane oznaki i objawy obejmują bolesne miesiączkowanie, dyspareunię, bezpłodność, bolesne oddawanie moczu i dyschezję. Poza typowymi objawami ginekologicznymi objawy ze strony przewodu pokarmowego (wzdęcia, nudności, zaparcia, biegunki i wymioty) dotyczą nawet 90% pacjentek z endometriozą. Pomimo wysokiej częstości występowania i związanej z nią chorobowości, jej etiologia jest nadal niejasna i uważa się, że jest wieloczynnikowa, a przyczyniają się do niej czynniki genetyczne, hormonalne, środowiskowe i immunologiczne. Kilka badań wykazało istotny związek między nieprawidłową odpowiedzią immunologiczną a utrzymaniem aktywności choroby u kobiet z endometriozą.
Mikrobiom zawiera cały materiał genetyczny drobnoustrojów, w tym bakterii, grzybów, wirusów i archeonów, które żyją wewnątrz żywiciela i regulują różne funkcje fizjologiczne. Zestaw tych bakterii, grzybów, wirusów i archeonów nazywamy mikrobiomem. Wpływ mikrobiomu na immunomodulację i rozwój różnych chorób zapalnych jest dobrze poznany. I odwrotnie, niewiele wiadomo na temat obecności i składu mikrobiomu w żeńskim układzie rozrodczym oraz jego roli w rozwoju endometriozy lub innych schorzeń ginekologicznych. Biorąc pod uwagę zmieniony stan zapalny typowy dla endometriozy, logiczne wydaje się postulowanie potencjalnej roli mikrobiomu w etiopatogenezie tej patologii. Co ciekawe, mikrobiom wpływa na metabolizm estrogenów, a estrogeny na mikrobiom jelitowy. Ponieważ endometrioza jest chorobą estrogenozależną, obraz dysbiozy jelitowej skutkującej nieprawidłowym poziomem estrogenów w krążeniu może potencjalnie przyczynić się do rozwoju tej choroby.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura Buggio, MD
- Numer telefonu: 0255032318
- E-mail: laura.buggio@policlinico.mi.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dhouha Dridi, MD
- Numer telefonu: 0255032318
- E-mail: dhouha.dridi@policlinico.mi.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Laura buggio, MD
- Numer telefonu: +393388720855
- E-mail: laura.buggio@policlinico.mi.it
-
Kontakt:
- Dhouha Dridi, MD
- Numer telefonu: +393429370961
- E-mail: dhouha.dridi@policlinico.mi.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI <30kg/m2
- brak terapii hormonalnej (estrogen-progestagen, progestagen, analogi GnRH) od co najmniej 1 miesiąca
- grupa endometriozy obejmuje kobiety, które zostaną poddane operacji z powodu endometriozy. Grupę kontrolną stanowią kobiety, które będą operowane z innych wskazań ginekologicznych (tj.: stany nagłe po zabiegach chirurgicznych jamy brzusznej, niepłodność jajowodów, nieendometrialne torbiele jajników), u których podczas operacji zostanie wykluczona obecność endometriozy.
Kryteria wyłączenia:
- terapia hormonalna w toku (estrogen-progestagen, progestagen, analogi GnRH)
- antybiotykoterapii i/lub probiotyku na 8 tygodni przed pobraniem próbek
- ciąża
- stan menopauzy
- BMI ≥ 30kg/m2
- obecność czynnych chorób ogólnoustrojowych, nowotworów, dodatni wywiad kliniczny w kierunku chorób autoimmunologicznych, czynne zapalenie pochwy lub dodatni wywiad w kierunku zapalenia narządów miednicy mniejszej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa endometriozy
Grupa endometriozy obejmie kobiety, które zostaną poddane operacji z powodu endometriozy.
|
W trakcie wstępnej hospitalizacji chirurgicznej kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poddani badaniu krwi i pobraniu próbek kału. Przed operacją, po znieczuleniu, przejdą wymaz z pochwy i pobranie płynu z endometrium. |
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowią kobiety, które będą operowane z powodu innych schorzeń ginekologicznych, u których podczas operacji zostanie wykluczona obecność endometriozy.
|
W trakcie wstępnej hospitalizacji chirurgicznej kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poddani badaniu krwi i pobraniu próbek kału. Przed operacją, po znieczuleniu, przejdą wymaz z pochwy i pobranie płynu z endometrium. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom jelitowy, pochwy i endometrium u pacjentek z endometriozą i bez endometriozy
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Mikroflora jelitowa, pochwy i endometrium u pacjentek z endometriozą różni się od mikroflory jelitowej, pochwy i endometrium u pacjentek bez endometriozy
|
8 miesięcy
|
|
stanu zapalnego, immunofenotypowego i hormonalnego u pacjentek z endometriozą i bez endometriozy
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Różnice stanu zapalnego, immunofenotypu i stanu hormonalnego obu grup pacjentów.
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Molekularna, immunologiczna charakterystyka środowiska endometriozy zapalnej
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
charakterystyka molekularna i immunologiczna środowiska zapalnego zmian endometrialnych i zmienionej krwi obwodowej u kobiet z endometriozą i bez endometriozy
|
8 miesięcy
|
|
Mikrobiota i miejsca występowania, objawy, leczenie hormonalne endometriozy
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Wszelkie różnice dotyczące składu mikrobiomu w zależności od umiejscowienia choroby, obecności objawów lub wcześniejszych kuracji hormonalnych.
|
8 miesięcy
|
|
Wpływ różnych czynników na determinację choroby
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Względny wpływ różnych czynników na określenie choroby, łączący cechy mikrobiomu z danymi klinicznymi (genetycznymi, serologicznymi, immunologicznymi i metabolicznymi).
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Buggio, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0009206 u
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .