Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiota i testy immunologiczne u kobiet z endometriozą i bez: badanie pilotażowe

22 maja 2023 zaktualizowane przez: Direzione Ginecologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Endometrioza jest przewlekłą chorobą zapalną estrogenozależną, charakteryzującą się obecnością tkanki endometrium poza jamą macicy. Ta patologia występuje u około 5-10% kobiet w wieku rozrodczym. Terapia endometriozy wykorzystuje dwie opcje: chirurgiczną lub medyczną (hormonalną), ale żadnej nie można uznać za całkowicie uleczalną. Powiązane oznaki i objawy obejmują bolesne miesiączkowanie, dyspareunię, bezpłodność, bolesne oddawanie moczu i dyschezję. Poza typowymi objawami ginekologicznymi objawy ze strony przewodu pokarmowego (wzdęcia, nudności, zaparcia, biegunki i wymioty) dotyczą nawet 90% pacjentek z endometriozą. Pomimo wysokiej częstości występowania i związanej z nią chorobowości, jej etiologia jest nadal niejasna i uważa się, że jest wieloczynnikowa, a przyczyniają się do niej czynniki genetyczne, hormonalne, środowiskowe i immunologiczne. Kilka badań wykazało istotny związek między nieprawidłową odpowiedzią immunologiczną a utrzymaniem aktywności choroby u kobiet z endometriozą.

Mikrobiom zawiera cały materiał genetyczny drobnoustrojów, w tym bakterii, grzybów, wirusów i archeonów, które żyją wewnątrz żywiciela i regulują różne funkcje fizjologiczne. Zestaw tych bakterii, grzybów, wirusów i archeonów nazywamy mikrobiomem. Wpływ mikrobiomu na immunomodulację i rozwój różnych chorób zapalnych jest dobrze poznany. I odwrotnie, niewiele wiadomo na temat obecności i składu mikrobiomu w żeńskim układzie rozrodczym oraz jego roli w rozwoju endometriozy lub innych schorzeń ginekologicznych. Biorąc pod uwagę zmieniony stan zapalny typowy dla endometriozy, logiczne wydaje się postulowanie potencjalnej roli mikrobiomu w etiopatogenezie tej patologii. Co ciekawe, mikrobiom wpływa na metabolizm estrogenów, a estrogeny na mikrobiom jelitowy. Ponieważ endometrioza jest chorobą estrogenozależną, obraz dysbiozy jelitowej skutkującej nieprawidłowym poziomem estrogenów w krążeniu może potencjalnie przyczynić się do rozwoju tej choroby.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI <30kg/m2
  • brak terapii hormonalnej (estrogen-progestagen, progestagen, analogi GnRH) od co najmniej 1 miesiąca
  • grupa endometriozy obejmuje kobiety, które zostaną poddane operacji z powodu endometriozy. Grupę kontrolną stanowią kobiety, które będą operowane z innych wskazań ginekologicznych (tj.: stany nagłe po zabiegach chirurgicznych jamy brzusznej, niepłodność jajowodów, nieendometrialne torbiele jajników), u których podczas operacji zostanie wykluczona obecność endometriozy.

Kryteria wyłączenia:

  • terapia hormonalna w toku (estrogen-progestagen, progestagen, analogi GnRH)
  • antybiotykoterapii i/lub probiotyku na 8 tygodni przed pobraniem próbek
  • ciąża
  • stan menopauzy
  • BMI ≥ 30kg/m2
  • obecność czynnych chorób ogólnoustrojowych, nowotworów, dodatni wywiad kliniczny w kierunku chorób autoimmunologicznych, czynne zapalenie pochwy lub dodatni wywiad w kierunku zapalenia narządów miednicy mniejszej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa endometriozy
Grupa endometriozy obejmie kobiety, które zostaną poddane operacji z powodu endometriozy.

W trakcie wstępnej hospitalizacji chirurgicznej kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poddani badaniu krwi i pobraniu próbek kału.

Przed operacją, po znieczuleniu, przejdą wymaz z pochwy i pobranie płynu z endometrium.

Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowią kobiety, które będą operowane z powodu innych schorzeń ginekologicznych, u których podczas operacji zostanie wykluczona obecność endometriozy.

W trakcie wstępnej hospitalizacji chirurgicznej kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poddani badaniu krwi i pobraniu próbek kału.

Przed operacją, po znieczuleniu, przejdą wymaz z pochwy i pobranie płynu z endometrium.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom jelitowy, pochwy i endometrium u pacjentek z endometriozą i bez endometriozy
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Mikroflora jelitowa, pochwy i endometrium u pacjentek z endometriozą różni się od mikroflory jelitowej, pochwy i endometrium u pacjentek bez endometriozy
8 miesięcy
stanu zapalnego, immunofenotypowego i hormonalnego u pacjentek z endometriozą i bez endometriozy
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Różnice stanu zapalnego, immunofenotypu i stanu hormonalnego obu grup pacjentów.
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Molekularna, immunologiczna charakterystyka środowiska endometriozy zapalnej
Ramy czasowe: 8 miesięcy
charakterystyka molekularna i immunologiczna środowiska zapalnego zmian endometrialnych i zmienionej krwi obwodowej u kobiet z endometriozą i bez endometriozy
8 miesięcy
Mikrobiota i miejsca występowania, objawy, leczenie hormonalne endometriozy
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Wszelkie różnice dotyczące składu mikrobiomu w zależności od umiejscowienia choroby, obecności objawów lub wcześniejszych kuracji hormonalnych.
8 miesięcy
Wpływ różnych czynników na determinację choroby
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Względny wpływ różnych czynników na określenie choroby, łączący cechy mikrobiomu z danymi klinicznymi (genetycznymi, serologicznymi, immunologicznymi i metabolicznymi).
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Buggio, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj