Mikrobióta és immunvizsgálat endometriózisban szenvedő és nem szenvedő nőknél: kísérleti tanulmány
Az endometriózis egy ösztrogénfüggő krónikus gyulladásos betegség, amelyet az endometrium szövetének méhüregen kívüli jelenléte jellemez. Ez a patológia körülbelül 5-10%-ban fordul elő a reproduktív korú nők körében. Az endometriózis terápia két lehetőséget használ: műtéti vagy orvosi (hormonális), de egyik sem tekinthető teljesen megoldónak. A kapcsolódó jelek és tünetek közé tartozik a dysmenorrhoea, dyspareunia, meddőség, dysuria és dyschezia. A tipikus nőgyógyászati tünetek mellett a gyomor-bélrendszeri tünetek (puffadás, hányinger, székrekedés, hasmenés és hányás) az endometriózisban szenvedő betegek 90%-át érintik. Magas elterjedtsége és a kapcsolódó morbiditása ellenére etiológiája máig tisztázatlan, többtényezősnek tekinthető, és genetikai, hormonális, környezeti és immunológiai tényezők is hozzájárulnak ehhez. Számos tanulmány kimutatta a szignifikáns összefüggést az abnormális immunválasz és a betegség aktivitásának fenntartása között endometriózisban szenvedő nőknél.
A mikrobióma tartalmazza a mikrobák összes genetikai anyagát, beleértve a baktériumokat, gombákat, vírusokat és az Archaeát, amelyek a gazdaszervezetben élnek és szabályozzák a különféle élettani funkciókat. Ezeknek a baktériumoknak, gombáknak, vírusoknak és archaeáknak a halmazát mikrobiotának nevezik. A mikrobiom hatása az immunmodulációra és a különféle gyulladásos betegségek kialakulására jól megalapozott. Ezzel szemben keveset tudunk a mikrobiom jelenlétéről és összetételéről a női reproduktív rendszerben, valamint szerepéről az endometriózis vagy más nőgyógyászati állapotok kialakulásában. Figyelembe véve az endometriózisra jellemző megváltozott gyulladásos állapotot, logikusnak tűnik a mikrobiom potenciális szerepének feltételezése e patológia etiopatogenezisében. Érdekes módon a mikrobiom befolyásolja az ösztrogén anyagcserét, az ösztrogén pedig a bél mikrobiómát. Mivel az endometriózis ösztrogénfüggő betegség, a bélrendszeri diszbiózis képe, amely rendellenes keringő ösztrogénszintet eredményez, potenciálisan hozzájárulhat e betegség kialakulásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laura Buggio, MD
- Telefonszám: 0255032318
- E-mail: laura.buggio@policlinico.mi.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dhouha Dridi, MD
- Telefonszám: 0255032318
- E-mail: dhouha.dridi@policlinico.mi.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20122
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura buggio, MD
- Telefonszám: +393388720855
- E-mail: laura.buggio@policlinico.mi.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Dhouha Dridi, MD
- Telefonszám: +393429370961
- E-mail: dhouha.dridi@policlinico.mi.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI <30 kg/m2
- legalább 1 hónapig nincs folyamatban hormonterápia (ösztrogén-progesztin, progesztogén, GnRH analógok)
- az endometriózis csoportba tartoznak azok a nők, akiket endometriózis miatt műtéten fognak át. A kontrollcsoportba azok a nők tartoznak, akiket egyéb nőgyógyászati indikáció miatt műtéten esnek át (hasi műtéti sürgősségi esetek, petevezeték meddőség, nem endometriózisos petefészekciszták), amelyeknél az endometriózis jelenléte kizárt a műtét során.
Kizárási kritériumok:
- folyamatban lévő hormonterápia (ösztrogén-progesztinek, progesztinek, GnRH analógok)
- antibiotikus és/vagy probiotikus terápia a mintavétel előtti 8 hétben
- terhesség
- menopauzális állapot
- BMI ≥ 30 kg/m2
- aktív szisztémás betegségek, neoplazmák jelenléte, autoimmun betegségek pozitív klinikai kórtörténete, aktív vaginosis vagy kismedencei gyulladásos betegség pozitív anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Endometriózis csoport
Az endometriózis csoportba azok a nők tartoznak, akiket endometriózis miatt műtéten fognak át.
|
A műtéti előhospitalizálás során a vizsgálatban való részvételt elfogadó jogosult betegek vérmintát és székletmintát vesznek. Műtét előtt, érzéstelenítés után hüvelyi tampon és méhnyálkahártya-folyadék mintavételen esnek át. |
|
Kísérleti: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba olyan nők tartoznak, akiket más nőgyógyászati megbetegedések miatt műtéten esnek át, amelyeknél az endometriózis jelenléte kizárt a műtét során.
|
A műtéti előhospitalizálás során a vizsgálatban való részvételt elfogadó jogosult betegek vérmintát és székletmintát vesznek. Műtét előtt, érzéstelenítés után hüvelyi tampon és méhnyálkahártya-folyadék mintavételen esnek át. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bél, hüvely és endometrium mikrobiota endometriózisban szenvedő és nem szenvedő betegeknél
Időkeret: 8 hónap
|
Az endometriózisban szenvedő betegek bél-, hüvelyi és endometrium-mikrobiótája eltér az endometriózisban nem szenvedő betegek bél-, hüvelyi és endometrium-mikrobiótájától
|
8 hónap
|
|
gyulladásos, immunfenotípus és hormonális állapot endometriózisban szenvedő és nem szenvedő betegeknél
Időkeret: 8 hónap
|
A két betegcsoport gyulladásos állapotának, immunfenotípusának és hormonális állapotának különbségei.
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos endometriózis környezet molekuláris, immunológiai jellemzői
Időkeret: 8 hónap
|
az endometriózisos elváltozások és a perifériás vér gyulladásos környezetének molekuláris és immunológiai jellemzői megváltoztak az endometriózisban szenvedő és nem endometriózisos nőkhöz képest
|
8 hónap
|
|
Az endometriózis mikrobióta és helyszínei, tünetei, hormonális kezelése
Időkeret: 8 hónap
|
Bármilyen eltérés a mikrobiota összetételében a betegség helye, a tünetek megléte vagy a korábbi hormonális kezelések alapján.
|
8 hónap
|
|
A különböző tényezők hatása a betegség meghatározására
Időkeret: 8 hónap
|
A különböző tényezők relatív hatása a betegség meghatározásában a mikrobiota jellemzőinek kombinálásával a klinikai adatokkal (genetikai, szerológiai, immunológiai és metabolikus).
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura Buggio, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0009206 u
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .