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Microbiote et immunodosage chez les femmes avec et sans endométriose : une étude pilote

22 mai 2023 mis à jour par: Direzione Ginecologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

L'endométriose est une maladie inflammatoire chronique dépendante des œstrogènes caractérisée par la présence de tissu endométrial en dehors de la cavité utérine. Cette pathologie a une prévalence d'environ 5 à 10 % chez les femmes en âge de procréer. Le traitement de l'endométriose utilise deux options : chirurgicale ou médicale (hormonale), mais aucune ne peut être considérée comme complètement résolutive. Les signes et symptômes associés comprennent la dysménorrhée, la dyspareunie, l'infertilité, la dysurie et la dyschésie. En plus des symptômes gynécologiques typiques, les symptômes gastro-intestinaux (ballonnements, nausées, constipation, diarrhée et vomissements) affectent jusqu'à 90 % des patientes atteintes d'endométriose. Malgré sa prévalence élevée et la morbidité associée, son étiologie est encore mal connue et on pense qu'elle est multifactorielle, et que des facteurs génétiques, hormonaux, environnementaux et immunologiques y contribuent. Plusieurs études ont montré une association significative entre une réponse immunitaire anormale et le maintien de l'activité de la maladie chez les femmes atteintes d'endométriose.

Le microbiome contient tout le matériel génétique des microbes, y compris les bactéries, les champignons, les virus et les archées, qui vivent à l'intérieur de l'hôte et régulent diverses fonctions physiologiques. L'ensemble de ces bactéries, champignons, virus et archées est appelé un microbiote. L'influence du microbiome sur l'immunomodulation et le développement de diverses maladies inflammatoires est bien établie. À l'inverse, on sait peu de choses sur la présence et la composition du microbiome dans le système reproducteur féminin et son rôle dans le développement de l'endométriose ou d'autres conditions gynécologiques. Compte tenu de l'état inflammatoire altéré typique de l'endométriose, il semble logique de postuler un rôle potentiel du microbiome dans l'étiopathogenèse de cette pathologie. Fait intéressant, le microbiome affecte le métabolisme des œstrogènes et les œstrogènes affectent le microbiome intestinal. L'endométriose étant une maladie dépendante des œstrogènes, une image de dysbiose intestinale entraînant des taux anormaux d'œstrogènes circulants pourrait potentiellement contribuer au développement de cette maladie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • IMC <30 kg/m2
  • pas d'hormonothérapie (estro-progestatif, progestatif, analogues de la GnRH) en cours depuis au moins 1 mois
  • le groupe de l'endométriose comprend les femmes qui subiront une intervention chirurgicale pour l'endométriose. Le groupe témoin comprend les femmes qui subiront une intervention chirurgicale pour d'autres indications gynécologiques (c'est-à-dire : urgences chirurgicales abdominales, infertilité tubaire, kystes ovariens non endométriosiques) dans lesquelles la présence d'endométriose sera exclue lors de l'intervention.

Critère d'exclusion:

  • hormonothérapie en cours (œstrogènes-progestatifs, progestatifs, analogues de la GnRH)
  • antibiothérapie et/ou probiotique dans les 8 semaines précédant les prélèvements
  • grossesse
  • état ménopausique
  • IMC ≥ 30 kg/m2
  • présence de maladies systémiques actives, de néoplasmes, d'antécédents cliniques positifs de maladies auto-immunes, de vaginose active ou d'antécédents positifs de maladie inflammatoire pelvienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe endométriose
Le groupe de l'endométriose comprendra des femmes qui subiront une intervention chirurgicale pour l'endométriose.

Au cours de la pré-hospitalisation chirurgicale, les patients éligibles qui acceptent de participer à l'étude subiront un prélèvement sanguin et un prélèvement d'échantillons de selles.

Avant la chirurgie, après l'anesthésie, elles subiront un prélèvement vaginal et un prélèvement de liquide endométrial.

Expérimental: Groupe de contrôle
Le groupe témoin comprend les femmes qui subiront une intervention chirurgicale pour d'autres maladies gynécologiques dans lesquelles la présence d'endométriose sera exclue pendant l'opération.

Au cours de la pré-hospitalisation chirurgicale, les patients éligibles qui acceptent de participer à l'étude subiront un prélèvement sanguin et un prélèvement d'échantillons de selles.

Avant la chirurgie, après l'anesthésie, elles subiront un prélèvement vaginal et un prélèvement de liquide endométrial.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiote intestinal, vaginal et endométrial chez les patientes avec et sans endométriose
Délai: 8 mois
Le microbiote intestinal, vaginal et endométrial chez les patientes atteintes d'endométriose est différent du microbiote intestinal, vaginal et endométrial chez les patientes sans endométriose
8 mois
statut inflammatoire, immunophénotypique et hormonal chez les patientes avec et sans endométriose
Délai: 8 mois
Différences de l'état inflammatoire, de l'immunophénotype et du statut hormonal des deux groupes de patients.
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques moléculaires et immunologiques de l'environnement de l'endométriose inflammatoire
Délai: 8 mois
les caractéristiques moléculaires et immunologiques de l'environnement inflammatoire des lésions d'endométriose et du sang périphérique ont changé chez les femmes avec et sans endométriose
8 mois
Microbiote et sites, symptômes, traitements hormonaux de l'endométriose
Délai: 8 mois
Toute différence concernant la composition du microbiote en fonction de la localisation de la maladie, de la présence de symptômes ou de traitements hormonaux antérieurs.
8 mois
L'impact des différents facteurs dans la détermination de la maladie
Délai: 8 mois
L'impact relatif des différents facteurs dans la détermination de la maladie associant les caractéristiques du microbiote aux données cliniques (génétiques, sérologiques, immunologiques et métaboliques).
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Buggio, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2022

Première publication (Réel)

27 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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