- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05433909
Microbiote et immunodosage chez les femmes avec et sans endométriose : une étude pilote
L'endométriose est une maladie inflammatoire chronique dépendante des œstrogènes caractérisée par la présence de tissu endométrial en dehors de la cavité utérine. Cette pathologie a une prévalence d'environ 5 à 10 % chez les femmes en âge de procréer. Le traitement de l'endométriose utilise deux options : chirurgicale ou médicale (hormonale), mais aucune ne peut être considérée comme complètement résolutive. Les signes et symptômes associés comprennent la dysménorrhée, la dyspareunie, l'infertilité, la dysurie et la dyschésie. En plus des symptômes gynécologiques typiques, les symptômes gastro-intestinaux (ballonnements, nausées, constipation, diarrhée et vomissements) affectent jusqu'à 90 % des patientes atteintes d'endométriose. Malgré sa prévalence élevée et la morbidité associée, son étiologie est encore mal connue et on pense qu'elle est multifactorielle, et que des facteurs génétiques, hormonaux, environnementaux et immunologiques y contribuent. Plusieurs études ont montré une association significative entre une réponse immunitaire anormale et le maintien de l'activité de la maladie chez les femmes atteintes d'endométriose.
Le microbiome contient tout le matériel génétique des microbes, y compris les bactéries, les champignons, les virus et les archées, qui vivent à l'intérieur de l'hôte et régulent diverses fonctions physiologiques. L'ensemble de ces bactéries, champignons, virus et archées est appelé un microbiote. L'influence du microbiome sur l'immunomodulation et le développement de diverses maladies inflammatoires est bien établie. À l'inverse, on sait peu de choses sur la présence et la composition du microbiome dans le système reproducteur féminin et son rôle dans le développement de l'endométriose ou d'autres conditions gynécologiques. Compte tenu de l'état inflammatoire altéré typique de l'endométriose, il semble logique de postuler un rôle potentiel du microbiome dans l'étiopathogenèse de cette pathologie. Fait intéressant, le microbiome affecte le métabolisme des œstrogènes et les œstrogènes affectent le microbiome intestinal. L'endométriose étant une maladie dépendante des œstrogènes, une image de dysbiose intestinale entraînant des taux anormaux d'œstrogènes circulants pourrait potentiellement contribuer au développement de cette maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura Buggio, MD
- Numéro de téléphone: 0255032318
- E-mail: laura.buggio@policlinico.mi.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dhouha Dridi, MD
- Numéro de téléphone: 0255032318
- E-mail: dhouha.dridi@policlinico.mi.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20122
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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Contact:
- Laura buggio, MD
- Numéro de téléphone: +393388720855
- E-mail: laura.buggio@policlinico.mi.it
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Contact:
- Dhouha Dridi, MD
- Numéro de téléphone: +393429370961
- E-mail: dhouha.dridi@policlinico.mi.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- IMC <30 kg/m2
- pas d'hormonothérapie (estro-progestatif, progestatif, analogues de la GnRH) en cours depuis au moins 1 mois
- le groupe de l'endométriose comprend les femmes qui subiront une intervention chirurgicale pour l'endométriose. Le groupe témoin comprend les femmes qui subiront une intervention chirurgicale pour d'autres indications gynécologiques (c'est-à-dire : urgences chirurgicales abdominales, infertilité tubaire, kystes ovariens non endométriosiques) dans lesquelles la présence d'endométriose sera exclue lors de l'intervention.
Critère d'exclusion:
- hormonothérapie en cours (œstrogènes-progestatifs, progestatifs, analogues de la GnRH)
- antibiothérapie et/ou probiotique dans les 8 semaines précédant les prélèvements
- grossesse
- état ménopausique
- IMC ≥ 30 kg/m2
- présence de maladies systémiques actives, de néoplasmes, d'antécédents cliniques positifs de maladies auto-immunes, de vaginose active ou d'antécédents positifs de maladie inflammatoire pelvienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe endométriose
Le groupe de l'endométriose comprendra des femmes qui subiront une intervention chirurgicale pour l'endométriose.
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Au cours de la pré-hospitalisation chirurgicale, les patients éligibles qui acceptent de participer à l'étude subiront un prélèvement sanguin et un prélèvement d'échantillons de selles. Avant la chirurgie, après l'anesthésie, elles subiront un prélèvement vaginal et un prélèvement de liquide endométrial. |
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Expérimental: Groupe de contrôle
Le groupe témoin comprend les femmes qui subiront une intervention chirurgicale pour d'autres maladies gynécologiques dans lesquelles la présence d'endométriose sera exclue pendant l'opération.
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Au cours de la pré-hospitalisation chirurgicale, les patients éligibles qui acceptent de participer à l'étude subiront un prélèvement sanguin et un prélèvement d'échantillons de selles. Avant la chirurgie, après l'anesthésie, elles subiront un prélèvement vaginal et un prélèvement de liquide endométrial. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Microbiote intestinal, vaginal et endométrial chez les patientes avec et sans endométriose
Délai: 8 mois
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Le microbiote intestinal, vaginal et endométrial chez les patientes atteintes d'endométriose est différent du microbiote intestinal, vaginal et endométrial chez les patientes sans endométriose
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8 mois
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statut inflammatoire, immunophénotypique et hormonal chez les patientes avec et sans endométriose
Délai: 8 mois
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Différences de l'état inflammatoire, de l'immunophénotype et du statut hormonal des deux groupes de patients.
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques moléculaires et immunologiques de l'environnement de l'endométriose inflammatoire
Délai: 8 mois
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les caractéristiques moléculaires et immunologiques de l'environnement inflammatoire des lésions d'endométriose et du sang périphérique ont changé chez les femmes avec et sans endométriose
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8 mois
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Microbiote et sites, symptômes, traitements hormonaux de l'endométriose
Délai: 8 mois
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Toute différence concernant la composition du microbiote en fonction de la localisation de la maladie, de la présence de symptômes ou de traitements hormonaux antérieurs.
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8 mois
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L'impact des différents facteurs dans la détermination de la maladie
Délai: 8 mois
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L'impact relatif des différents facteurs dans la détermination de la maladie associant les caractéristiques du microbiote aux données cliniques (génétiques, sérologiques, immunologiques et métaboliques).
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Buggio, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0009206 u
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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