分娩後出血の予防における待機的帝王切開を受けるハイリスク妊婦におけるトラネキサム酸の予防的役割
2023年2月17日 更新者：Ayman Hany, MD、Cairo University
この研究の目的は、リスクの高い患者の待機的帝王切開分娩中およびその後の失血の減少におけるトラネキサム酸の予防的役割を評価することです。
無作為化された対照において、予防的子宮収縮薬の追加が与えられた場合の、待機的帝王切開の30分前の1gmのTXAの投与の効果、子宮切開の開始に対する1gmのTXAの投与の効果、およびプラセボ効果の比較、 3グループの二重盲検試験。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
すべての患者は以下の治療を受けます
I. 病歴 : 病歴、産科歴、合併症、アレルギー。 Ⅱ． 臨床的に：バイタルサイン、腹部骨盤検査、膣検査。
III.検査：帝王切開前後のヘモグロビン、ヘマトクリット。 IV. ルーチンの超音波。 V. 帝王切開: 脊椎麻酔下で行われます。
Ⅵ．失血量の計算:
失血量 (ml) は、3 つの成分から計算されます。
- (手術中に使用したタオルの重量 - 手術前に使用したタオルの重量)、プラス
- （胎盤分娩後に吸引容器に吸引された血液量）＋
- (CS 後最初の 2 時間に使用した膣パッドの重量 - パッドの乾燥重量)
- タオルまたは膣パッドの重量が 1 mg 増えるごとに、1 ml の失血に相当します (Vitello, Dominic J., et al.)。
VII.インフォームド コンセント: 研究に含まれる妊婦を含むすべての参加者から取得されます。
すべての患者は、出産後にルーチンのエボリック（オキシトシン）を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- Cairo University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
待機的帝王切開を受けるリスクの高い女性
- 高血圧患者。
- 肥満患者。
- LMWHの患者。
- 横ライ
- DM (タイプ 1 & 妊娠)
- 心臓病（抗凝固薬を使用していない）
- 前置胎盤 (PASにはありません)
- 以前の子宮瘢痕 ( > 以前の 2 帝王切開 )
除外基準:
- 出血傾向のある患者。
- HELLP症候群。
- 緊急帝王切開。
- 機械式人工弁
- 心房細動。
- トラネキサム酸アレルギー
- 胎盤 Accreta、Increta、percreata。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：術前
トラネキサム酸 1 gm (Kapron、Amoun Pharmaceuticals SAE、エジプト。
5mlアンプ、100mg/1ml) 手術30分前
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IV 1gm
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|
実験的：子宮切開
トラネキサム酸 1 gm (Kapron、Amoun Pharmaceuticals SAE、エジプト。
5mlアンプ、100mg/1ml) 子宮切開直前
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IV 1gm
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介入なし：プラセボ
1mlの生理食塩水が与えられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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帝王切開中の失血の減少。
時間枠：1時間
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ミリリットル
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1時間
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産後1回目の出血の予防。
時間枠：24時間
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ミリリットル
|
24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間の短縮。
時間枠：48時間
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日数
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48時間
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母体血輸血のリスクを減らす
時間枠：48時間
|
血液製剤の単位数
|
48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ayman Hany, MD、Associate professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月3日
一次修了 (実際)
2023年1月1日
研究の完了 (実際)
2023年2月10日
試験登録日
最初に提出
2022年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月26日
最初の投稿 (実際)
2022年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月17日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。