Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De profylactische rol van tranexaminezuur bij zwangere vrouwen met een hoog risico die een electieve keizersnede ondergaan ter voorkoming van postpartumbloeding

17 februari 2023 bijgewerkt door: Ayman Hany, MD, Cairo University

Het doel van de studie is om de profylactische rol van tranexaminezuur te beoordelen bij het verminderen van bloedverlies tijdens en na een geplande keizersnede bij patiënten met een hoog risico.

Vergelijking van het effect van toediening van 1 g TXA een half uur voor de geplande keizersnede, het effect van toediening van 1 g TXA op het begin van de baarmoederincisie en het placebo-effect, waarbij in totaal een toevoeging van profylactische uterotonica wordt gegeven, in een gerandomiseerde controle, dubbelblinde proef van 3 groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten ondergaan het volgende

I. Geschiedenis: medische geschiedenis, verloskundige geschiedenis, comorbiditeiten, allergieën. II. Klinisch: vitale functies, buik-bekkenonderzoek, pervaginaal onderzoek.

III. Laboratorium: hemoglobine, hematocriet voor en na keizersnede. IV. Routine echografie. V. Keizersnede: uitgevoerd onder spinale verdoving.

VI. Berekening van bloedverlies:

De hoeveelheid bloedverlies (ml) wordt berekend uit 3 componenten :

  • (gewicht gebruikte handdoeken tijdens operatie - gewicht gebruikte handdoeken voorafgaand aan operatie),plus
  • (volume bloed opgezogen in afzuigcontainer na placenta-bevalling), plus
  • (gewicht van het gebruikte vaginale kompres in de eerste 2 uur na CS - het droge gewicht van het kompres)
  • Elke 1 mg gewichtstoename van de handdoeken of de vaginale pads komt overeen met 1 ml bloedverlies (Vitello, Dominic J., et al).

VII. Geïnformeerde toestemming: zal worden verkregen van alle deelnemers, inclusief de zwangere vrouwen die in het onderzoek zijn opgenomen.

Alle patiënten krijgen routinematige ecbolics (oxytocine) na de bevalling van de baby.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een hoog risico die een electieve keizersnede ondergaan

    • Hypertensieve patiënten.
    • Zwaarlijvige patiënten.
    • Patiënten op LMWH.
    • Dwars liggen
    • DM (Type 1 & Zwangerschap)
    • Cardiaal (niet op anticoagulantia)
    • Placenta Previa (niet in PAS)
    • Vorige baarmoederlitteken (> vorige 2 keizersnede)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met neiging tot bloeden.
  • HELLP-syndroom.
  • Spoedeisende hulp C-sectie.
  • Mechanische prothetische klep
  • Boezemfibrilleren.
  • Allergie voor tranexaminezuur
  • Placenta Accreta, Increta, percreata.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: preoperatief
1 g tranexaminezuur (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egypte. 5ml Amp, 100mg /1ml) 30 minuten voor de operatie
Geneesmiddel: Tranexaminezuur (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egypte. 5ml Amp, 100mg /1ml)
IV 1gm
Experimenteel: baarmoeder incisie
1 g tranexaminezuur (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egypte. 5ml Amp, 100mg /1ml) direct voor baarmoederincisie
Geneesmiddel: Tranexaminezuur (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egypte. 5ml Amp, 100mg /1ml)
IV 1gm
Geen tussenkomst: placebo
Er wordt 1 ml normale zoutoplossing gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van bloedverlies tijdens keizersnede.
Tijdsspanne: 1 uur
ml
1 uur
Preventie van 1ste postpartumbloeding.
Tijdsspanne: 24 uur
ml
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van verblijf in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: 48 uur
Aantal dagen
48 uur
Verlaag het risico op bloedtransfusie bij de moeder
Tijdsspanne: 48 uur
Aantal eenheden bloedproducten
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ayman Hany, MD, Associate Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FarahMSc2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren