선택적 제왕절개를 시행하는 고위험 임산부에서 산후 출혈 예방에 있어 Tranexamic Acid의 예방적 역할
2023년 2월 17일 업데이트: Ayman Hany, MD, Cairo University
이 연구의 목적은 고위험 환자에서 선택적 제왕절개 분만 도중 및 이후에 혈액 손실을 줄이는 데 있어 트라넥삼산의 예방적 역할을 평가하는 것입니다.
선택적 제왕절개 30분 전 1gm의 TXA 투여 효과, 자궁 절개 시작 시 1gm의 TXA 투여 효과 및 위약 효과 비교 3개 그룹의 이중 맹검 시험.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
모든 환자는 다음을 겪게 됩니다.
I. 병력 : 병력, 산과 병력, 동반 질환, 알레르기. II. 임상적으로: 활력 징후, 복부-골반 검사, 질별 검사.
III. 검사실: 헤모글로빈, 제왕절개 전후 헤마토크릿. IV. 일상적인 초음파. V. 제왕절개: 척추 마취하에 시행합니다.
VI. 실혈 계산:
실혈량(ml)은 3가지 구성 요소로 계산됩니다.
- (수술 중 사용한 수건의 무게 - 수술 전 사용한 수건의 무게), 플러스
- (태반 분만 후 흡인 용기에 흡입된 혈액의 양), 플러스
- (CS 후 처음 2시간 동안 사용한 질 패드의 무게 - 패드의 건조 중량)
- 수건이나 질 패드의 무게가 1mg 증가할 때마다 1ml의 혈액 손실과 같습니다(Vitello, Dominic J., et al).
VII. 사전 동의: 연구에 포함된 임산부를 포함한 모든 참가자로부터 얻을 것입니다.
모든 환자는 분만 후 일상적인 에볼릭(옥시토신)을 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
156
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Cairo University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
선택적 제왕절개를 받는 고위험 여성
- 고혈압 환자.
- 비만 환자.
- LMWH 환자.
- 가로 거짓말
- DM (유형 1 및 임신)
- 심장(항응고제 제외)
- 전치 태반(PAS 아님)
- 이전 자궁 흉터 (> 이전 2 C 섹션)
제외 기준:
- 출혈 경향이 있는 환자.
- HELLP 증후군.
- 응급 제왕절개.
- 기계식 보철 판막
- 심방세동.
- 트라넥삼산에 대한 알레르기
- Accreta 태반, Increta, percreata.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 수술 전
Tranexamic acid (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, 이집트.
5ml Amp, 100mg/1ml) 수술 30분 전
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IV 1gm
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|
실험적: 자궁 절개
Tranexamic acid (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, 이집트.
5ml Amp, 100mg/1ml) 자궁 절개 직전
|
IV 1gm
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간섭 없음: 위약
생리식염수 1ml를 줍니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제왕절개 중 혈액 손실 감소.
기간: 1 시간
|
ml
|
1 시간
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산후 1차 출혈 예방.
기간: 24 시간
|
ml
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원기간 단축.
기간: 48 시간
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일 수
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48 시간
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산모 수혈 위험 감소
기간: 48 시간
|
혈액 제제 단위 수
|
48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ayman Hany, MD, Associate Professor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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