O papel profilático do ácido tranexâmico em gestantes de alto risco submetidas à cesariana eletiva na prevenção da hemorragia pós-parto
O objetivo do estudo é avaliar o papel profilático do ácido tranexâmico na redução da perda sanguínea durante e após a cesariana eletiva em pacientes de alto risco.
Comparando o efeito da administração de 1gm de TXA meia hora antes da cesariana eletiva, efeito da administração de 1gm de TXA no início da incisão uterina e efeito placebo. ensaio duplo-cego de 3 grupos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes serão submetidos aos seguintes
I. Histórico: Histórico médico, Histórico obstétrico, Comorbidades, Alergias. II. Clinicamente: Sinais vitais, exame abdomino-pélvico, exame per-vaginal.
III. Laboratório: Hemoglobina, Hematócrito antes e depois da cesariana. 4. Ultrassom de rotina. V. Cesariana: realizada sob raquianestesia.
VI. Cálculo da perda de sangue:
A quantidade de perda de sangue (ml) é calculada a partir de 3 componentes:
- (peso das toalhas usadas durante a cirurgia - peso das toalhas usadas antes da cirurgia),mais
- (volume de sangue sugado no recipiente de sucção após a expulsão da placenta), mais
- (peso do absorvente vaginal usado nas primeiras 2 horas após CS - peso seco do absorvente)
- Cada aumento de 1 mg no peso das toalhas ou das almofadas vaginais é equivalente a 1 ml de perda de sangue (Vitello, Dominic J., et al).
VII. Consentimento informado: será obtido de todos os participantes, incluindo as gestantes incluídas no estudo.
Todos os pacientes receberão ecbólicos de rotina (ocitocina) após o parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Cairo University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres de alto risco submetidas a cesariana eletiva
- Pacientes hipertensos.
- Pacientes obesos.
- Pacientes em HBPM.
- mentira transversal
- DM (Tipo 1 e Gestacional)
- Cardíaco (Não em anticoagulantes)
- Placenta Prévia (Não em PAS)
- Cicatriz uterina anterior (> 2 cesarianas anteriores)
Critério de exclusão:
- Pacientes com tendência a sangramento.
- Síndrome HELLP.
- Cesária de emergência.
- Válvula protética mecânica
- Fibrilação atrial.
- Alergia ao ácido tranexâmico
- Placenta Accreta , Increta , percreata.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: pré-operatório
1 g de ácido tranexâmico (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egito.
5ml Amp, 100mg /1ml) 30 minutos antes da operação
|
IV 1gm
|
|
Experimental: incisão uterina
1 g de ácido tranexâmico (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egito.
5ml Amp, 100mg/1ml) diretamente antes da incisão uterina
|
IV 1gm
|
|
Sem intervenção: placebo
1ml de solução salina normal será administrado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da perda de sangue durante a cesariana.
Prazo: 1 hora
|
ml
|
1 hora
|
|
Prevenção da primeira hemorragia pós-parto.
Prazo: 24 horas
|
ml
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução do tempo de internação.
Prazo: 48 horas
|
Número de dias
|
48 horas
|
|
Diminuir o risco de transfusão de sangue materno
Prazo: 48 horas
|
Número de unidades de hemoderivados
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayman Hany, MD, Associate professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Distúrbios puerperais
- Hemorragia Uterina
- Hemorragia
- Hemorragia pós-parto
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexâmico
Outros números de identificação do estudo
- FarahMSc2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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