Traneksaamihapon profylaktinen rooli suuren riskin raskaana olevilla naisilla, joille tehdään valinnainen keisarileikkaus synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyssä
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida traneksaamihapon profylaktista roolia verenhukan vähentämisessä riskipotilaiden elektiivisen keisarileikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Verrataan 1 g:n TXA:n annon vaikutusta puoli tuntia ennen elektiivistä C-leikkausta, 1 g:n TXA:n annon vaikutusta kohdun viillon alkamiseen ja lumevaikutusta, jossa kaiken kaikkiaan on lisätty ennaltaehkäisevää uterotonisuutta, satunnaistetussa kontrollissa, 3 ryhmän kaksoissokkokoe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille suoritetaan seuraavat toimenpiteet
I. Historia: Lääketieteellinen historia, synnytyshistoria, rinnakkaiset sairaudet, allergiat. II. Kliinisesti: Elintoiminnot, vatsa-lantion tutkimus, emättimen sisäinen tutkimus.
III. Laboratorio: Hemoglobiini, hematokriitti ennen ja jälkeen keisarinleikkauksen. IV. Normaali ultraääni. V. Keisarileikkaus: tehdään spinaalipuudutuksessa.
VI. Verenhukan laskeminen:
Verenhukan määrä (ml) lasketaan 3 komponentista:
- (käytettyjen pyyhkeiden paino leikkauksen aikana - käytettyjen pyyhkeiden paino ennen leikkausta), plus
- (imusäiliöön imetyn veren määrä istukan synnytyksen jälkeen) plus
- (käytetyn emätintyynyn paino ensimmäisten 2 tunnin aikana CS:n jälkeen - tyynyn kuivapaino)
- Jokainen 1 mg lisää joko pyyhkeiden tai emätintyynyjen painoa vastaa 1 ml:n verenhukkaa (Vitello, Dominic J. et ai.).
VII. Tietoinen suostumus: hankitaan kaikilta osallistujilta, mukaan lukien raskaana olevat naiset, jotka ovat mukana tutkimuksessa.
Kaikki potilaat saavat rutiininomaista ekboliaa (oksitosiinia) vauvan synnytyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Korkean riskin naiset valinnaisessa C-leikkauksessa
- Hypertensiiviset potilaat.
- Lihavat potilaat.
- LMWH-potilaat.
- Poikittainen valhe
- DM ( tyyppi 1 ja raskausaika )
- Sydän (ei antikoagulantteilla)
- Placenta Previa (ei PAS:ssa)
- Edellinen kohdun arpi ( > edellinen 2 C - osa )
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on verenvuototaipumus.
- HELLP-oireyhtymä.
- Hätä C-osasto.
- Mekaaninen proteettinen venttiili
- Eteisvärinä.
- Allergia traneksaamihapolle
- Placenta Accreta , Increta , percreata.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ennen leikkausta
1 g traneksaamihappoa (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egypti.
5ml Amp, 100mg /1ml) 30 min ennen leikkausta
|
IV 1gm
|
|
Kokeellinen: kohdun viilto
1 g traneksaamihappoa (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egypti.
5 ml Amp, 100 mg / 1 ml) suoraan ennen kohdun viiltoa
|
IV 1gm
|
|
Ei väliintuloa: plasebo
1 ml normaalia suolaliuosta annetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenhukan vähentäminen C-leikkauksen aikana.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
ml
|
1 tunti
|
|
Ensimmäisen vuoden synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisy.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
ml
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaala-ajan vähentäminen.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Päivien määrä
|
48 tuntia
|
|
Vähentää äidin verensiirron riskiä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Verivalmisteyksiköiden lukumäärä
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ayman Hany, MD, Associate professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FarahMSc2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .