Tranexamsyres profylaktiske rolle i højrisikogravide kvinder, der gennemgår elektivt kejsersnit, til forebyggelse af postpartum blødning
Formålet med undersøgelsen er at vurdere tranexamsyrens profylaktiske rolle i at reducere blodtab under og efter elektiv kejsersnitslevering hos højrisikopatienter.
Sammenligning af effekt af administration af 1gm TXA en halv time før elektivt kejsersnit, effekt af administration af 1gm TXA på start af livmodersnit og placeboeffekt, Hvor der i alt gives tillæg af profylaktisk uterotonik, i en randomiseret kontrol, dobbeltblindt forsøg med 3 grupper.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter vil gennemgå følgende
I. Historie: Sygehistorie, Obstetrisk historie, Comorbidities, Allergier. II. Klinisk: Vitale tegn, mave-bækken undersøgelse, per-vaginal undersøgelse.
III. Laboratorie: Hæmoglobin, Hæmatokrit før og efter kejsersnit. IV. Rutinemæssig ultralyd. V. Kejsersnit: udføres under spinal anatesi.
VI. Beregning af blodtab:
Mængden af blodtab (ml) beregnes ud fra 3 komponenter:
- (vægt af brugte håndklæder under operation - vægt af brugte håndklæder før operation), plus
- (volumen af blod suget i sugebeholder efter placenta levering), plus
- (vægten af brugt vaginalpude i de første 2 timer efter CS - pudens tørvægt)
- Hver 1 mg øger vægten af enten håndklæderne eller vaginalpuderne svarer til 1 ml blodtab (Vitello, Dominic J., et al.).
VII. Informeret samtykke: vil blive indhentet fra alle deltagere, inklusive de gravide kvinder, der er inkluderet i undersøgelsen.
Alle patienter vil modtage rutinemæssig ecbolics (oxytocin) efter fødslen af barnet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Højrisikokvinder, der gennemgår et elektivt kejsersnit
- Hypertensive patienter.
- Overvægtige patienter.
- Patienter på LMWH.
- Tværgående løgn
- DM (type 1 og svangerskabssyge)
- Hjerte (ikke på antikoagulantia)
- Placenta Previa (ikke i PAS)
- Tidligere livmoder ar (> forrige 2 C-sektion)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med blødningstendens.
- HELLP syndrom.
- Akut C-sektion.
- Mekanisk proteseventil
- Atrieflimren.
- Alli over for tranexamsyre
- Placenta Accreta, Increta, percreata.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: præoperativ
1 g tranexamsyre (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egypten.
5ml Amp, 100mg /1ml) 30 minutter før operationen
|
IV 1 gm
|
|
Eksperimentel: livmodersnit
1 g tranexamsyre (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egypten.
5ml Amp, 100mg/1ml) direkte før livmodersnit
|
IV 1 gm
|
|
Ingen indgriben: placebo
Der gives 1 ml normal saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af blodtab under kejsersnit.
Tidsramme: 1 time
|
ml
|
1 time
|
|
Forebyggelse af 1-års postpartum blødning.
Tidsramme: 24 timer
|
ml
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedsættelse af hospitalsophold.
Tidsramme: 48 timer
|
Antal dage
|
48 timer
|
|
Reducer risikoen for moderblodtransfusion
Tidsramme: 48 timer
|
Antal blodproduktenheder
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayman Hany, MD, Associate Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FarahMSc2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .