Le rôle prophylactique de l'acide tranexamique chez les femmes enceintes à haut risque subissant une césarienne élective dans la prévention de l'hémorragie du post-partum
Le but de l'étude est d'évaluer le rôle prophylactique de l'acide tranexamique dans la réduction des pertes sanguines pendant et après l'accouchement par césarienne élective chez les patientes à haut risque.
Comparant effet de l'administration de 1gm de TXA une demi-heure avant la césarienne élective, effet de l'administration de 1gm de TXA sur le début de l'incision utérine et effet placebo, Où au total un ajout d'utérotoniques prophylactiques est donné, dans un contrôle randomisé, essai en double aveugle de 3 groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients subiront les étapes suivantes
I. Antécédents : Antécédents médicaux, Antécédents obstétricaux, Comorbidités, Allergies. II. Cliniquement : signes vitaux, examen abdomino-pelvien, examen per-vaginal.
III. Laboratoire : Hémoglobine, Hématocrite avant et après césarienne. IV. Échographie de routine. V. Césarienne : pratiquée sous rachianesthésie.
VI. Calcul de la perte de sang :
La quantité de sang perdu (ml) est calculée à partir de 3 composantes :
- (poids des serviettes utilisées pendant la chirurgie - poids des serviettes utilisées avant la chirurgie), plus
- (volume de sang aspiré dans le récipient d'aspiration après la délivrance placentaire), plus
- (poids de la compresse vaginale utilisée dans les 2 premières heures après la césarienne - poids sec de la compresse)
- Chaque augmentation de 1 mg du poids des serviettes ou des tampons vaginaux équivaut à une perte de sang de 1 ml (Vitello, Dominic J., et al).
VII. Consentement éclairé : sera obtenu de tous les participants, y compris les femmes enceintes incluses dans l'étude.
Tous les patients recevront des ecbolics de routine (ocytocine) après l'accouchement du bébé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Femmes à haut risque subissant une césarienne élective
- Patients hypertendus.
- Patients obèses.
- Patients sous HBPM.
- Mensonge transversal
- DM (type 1 et gestationnel)
- Cardiaque (pas sur les anticoagulants)
- Placenta Previa (Pas dans PAS)
- Cicatrice utérine antérieure (> 2 césarienne précédente)
Critère d'exclusion:
- Patients à tendance hémorragique.
- Syndrome HELLP.
- Césarienne d'urgence.
- Valve prothétique mécanique
- Fibrillation auriculaire.
- Allergie à l'acide tranexamique
- Placenta Accreta, Increta, percreata.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: préopératoire
1 g d'acide tranexamique (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egypte.
5ml Amp, 100mg /1ml) 30 min avant l'opération
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IV 1g
|
|
Expérimental: incision utérine
1 g d'acide tranexamique (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egypte.
5 ml Amp, 100 mg/1 ml) directement avant l'incision utérine
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IV 1g
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Aucune intervention: placebo
1 ml de solution saline normale sera administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la perte de sang pendant la césarienne.
Délai: 1 heure
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ml
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1 heure
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Prévention de l'hémorragie du 1er post-partum.
Délai: 24 heures
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ml
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la durée d'hospitalisation.
Délai: 48 heures
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Nombre de jours
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48 heures
|
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Diminuer le risque de transfusion sanguine maternelle
Délai: 48 heures
|
Nombre d'unités de produits sanguins
|
48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayman Hany, MD, Associate Professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Troubles puerpéraux
- Hémorragie utérine
- Hémorragie
- Hémorragie post-partum
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents modulateurs de fibrine
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- L'acide tranexamique
Autres numéros d'identification d'étude
- FarahMSc2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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