Die prophylaktische Rolle von Tranexamsäure bei schwangeren Frauen mit hohem Risiko, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, zur Verhinderung postpartaler Blutungen
Ziel der Studie ist es, die prophylaktische Rolle von Tranexamsäure bei der Reduzierung des Blutverlusts während und nach einer elektiven Kaiserschnittentbindung bei Hochrisikopatienten zu bewerten.
Vergleich der Wirkung der Verabreichung von 1 g TXA eine halbe Stunde vor dem elektiven Kaiserschnitt, der Wirkung der Verabreichung von 1 g TXA auf den Beginn der Uterusinzision und der Placebo-Wirkung, wobei insgesamt eine zusätzliche prophylaktische Uterotonik in einer randomisierten Kontrolle verabreicht wird, Doppelblindversuch mit 3 Gruppen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten werden den folgenden unterzogen
I. Anamnese: Krankengeschichte, Geburtshilfe, Komorbiditäten, Allergien. II. Klinisch: Vitalfunktionen, Bauch-Becken-Untersuchung, pervaginale Untersuchung.
III. Labor: Hämoglobin, Hämatokrit vor und nach Kaiserschnitt. IV. Routine-Ultraschall. V. Kaiserschnitt: erfolgt unter Spinalanästhesie.
VI. Berechnung des Blutverlustes:
Die Menge des Blutverlustes (ml) wird aus 3 Komponenten berechnet:
- (Gewicht der benutzten Handtücher während der Operation - Gewicht der benutzten Handtücher vor der Operation),zzgl
- (angesaugtes Blutvolumen in Sauggefäß nach Plazentageburt) ,zzgl
- (Gewicht der gebrauchten Vaginaleinlage in den ersten 2 Stunden nach CS - Trockengewicht der Einlage)
- Jede Gewichtszunahme von 1 mg entweder der Handtücher oder der Vaginalpads entspricht einem Blutverlust von 1 ml (Vitello, Dominic J., et al).
VII. Einverständniserklärung: wird von allen Teilnehmern eingeholt, einschließlich der schwangeren Frauen, die in die Studie aufgenommen werden.
Alle Patientinnen erhalten nach der Entbindung routinemäßig Ekbolika (Oxytocin).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen mit hohem Risiko, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen
- Bluthochdruckpatienten.
- Übergewichtige Patienten.
- Patienten unter LMWH.
- Quer liegen
- DM (Typ 1 & Schwangerschaft)
- Herz (nicht auf Antikoagulantien)
- Plazenta praevia (nicht bei PAS)
- Frühere Uterusnarbe (> vorheriger 2. Kaiserschnitt)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Blutungsneigung.
- HELLP-Syndrom.
- Notkaiserschnitt.
- Mechanische Klappenprothese
- Vorhofflimmern.
- Allergie gegen Tranexamsäure
- Plazenta Accreta, Increta, Percreata.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: präoperativ
1 g Tranexamsäure (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Ägypten.
5ml Amp, 100mg /1ml) 30 Minuten vor der Operation
|
IV 1 g
|
|
Experimental: Gebärmutterschnitt
1 g Tranexamsäure (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Ägypten.
5 ml Amp, 100 mg / 1 ml) direkt vor dem Uterusschnitt
|
IV 1 g
|
|
Kein Eingriff: Placebo
1 ml normale Kochsalzlösung wird verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduzierung des Blutverlustes während des Kaiserschnitts.
Zeitfenster: 1 Stunde
|
ml
|
1 Stunde
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Prävention von 1ry postpartalen Blutungen.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
ml
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verkürzung des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Anzahl der Tage
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48 Stunden
|
|
Verringern Sie das Risiko einer mütterlichen Bluttransfusion
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Anzahl der Blutprodukteinheiten
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ayman Hany, MD, Associate Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Puerperale Störungen
- Gebärmutterblutung
- Blutung
- Postpartale Blutung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinmodulierende Mittel
- Antifibrinolytische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Tranexamsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- FarahMSc2022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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