Профилактическая роль транексамовой кислоты у беременных с высоким риском, перенесших плановое кесарево сечение, в предотвращении послеродового кровотечения
Цель исследования — оценить профилактическую роль транексамовой кислоты в снижении кровопотери во время и после планового кесарева сечения у пациенток высокого риска.
Сравнивая эффект от введения 1 г TXA за полчаса до планового кесарева сечения, эффект от введения 1 г TXA на начало разреза матки и эффект плацебо, где во всех случаях добавляли профилактические утеротоники, в рандомизированном контроле, двойное слепое исследование 3 групп.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Все пациенты проходят следующие
I. Анамнез: история болезни, акушерский анамнез, сопутствующие заболевания, аллергии. II. Клинически: жизненные показатели, абдомино-тазовое исследование, влагалищное исследование.
III. Лаборатория: гемоглобин, гематокрит до и после кесарева сечения. IV. Обычное УЗИ. V. Кесарево сечение: сделано под спинальной анестезией.
VI. Расчет кровопотери:
Количество кровопотери (мл) рассчитывается из 3-х составляющих:
- (вес использованных полотенец во время операции - вес использованных полотенец до операции), плюс
- (объем крови, всасываемой в аспирационную емкость после родов плаценты), плюс
- (вес использованной вагинальной прокладки в первые 2 часа после КС - сухая масса прокладки)
- Каждый 1 мг увеличения веса полотенец или вагинальных прокладок эквивалентен 1 мл кровопотери (Vitello, Dominic J., et al).
VII. Информированное согласие: будет получено от всех участников, включая беременных женщин, включенных в исследование.
Все пациенты будут получать обычные экболики (окситоцин) после родов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Женщины с высоким риском, перенесшие плановое кесарево сечение
- Гипертоники.
- Тучные пациенты.
- Пациенты на НМГ.
- Поперечная ложь
- DM (тип 1 и гестационный)
- Сердечный (не на антикоагулянтах)
- Предлежание плаценты (не в PAS)
- Предшествующий рубец на матке (> 2 предыдущих кесарева сечения)
Критерий исключения:
- Пациенты со склонностью к кровотечениям.
- HELLP-синдром.
- Аварийное кесарево сечение.
- Механический протез клапана
- Мерцательная аритмия.
- Аллергия на транексамовую кислоту
- Placenta Accreta, Increta, percreata.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: предоперационный
1 г транексамовой кислоты (капрон, Amoun Pharmaceuticals SAE, Египет.
5мл Амп, 100мг/1мл) за 30 мин до операции
|
В/в 1 г
|
|
Экспериментальный: разрез матки
1 г транексамовой кислоты (капрон, Amoun Pharmaceuticals SAE, Египет.
5мл Амп, 100мг/1мл) непосредственно перед разрезом матки
|
В/в 1 г
|
|
Без вмешательства: плацебо
Вводится 1 мл физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение кровопотери при кесаревом сечении.
Временное ограничение: 1 час
|
мл
|
1 час
|
|
Профилактика 1-го послеродового кровотечения.
Временное ограничение: 24 часа
|
мл
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращение пребывания в стационаре.
Временное ограничение: 48 часов
|
Количество дней
|
48 часов
|
|
Снизить риск переливания материнской крови
Временное ограничение: 48 часов
|
Количество единиц препаратов крови
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ayman Hany, MD, Associate professor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Послеродовые расстройства
- Маточное кровотечение
- Кровотечение
- Послеродовое кровотечение
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Транексамовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- FarahMSc2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .