Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den profylaktiske rollen til traneksamsyre hos gravide kvinner med høy risiko som gjennomgår elektivt keisersnitt i forebygging av postpartum blødning

17. februar 2023 oppdatert av: Ayman Hany, MD, Cairo University

Målet med studien er å vurdere den profylaktiske rollen til tranexamsyre i å redusere blodtap under og etter elektiv keisersnitt hos høyrisikopasienter.

Sammenligning av effekt av administrering av 1g TXA en halvtime før elektiv keisersnitt, effekt av administrering av 1gm TXA på oppstart av livmorsnitt og placeboeffekt, hvor det i alt gis tillegg av profylaktisk uterotonikk, i en randomisert kontroll, dobbeltblind forsøk med 3 grupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter vil gjennomgå følgende

I. Historie: Medisinsk historie, obstetrisk historie, komorbiditeter, allergier. II. Klinisk: Vitale tegn, Mage-bekkenundersøkelse, per-vaginal undersøkelse.

III. Laboratorie: Hemoglobin, hematokrit før og etter keisersnitt. IV. Rutinemessig ultralyd. V. Keisersnitt: gjøres under spinal anatesi.

VI. Beregning av blodtap:

Mengden blodtap (ml) beregnes fra 3 komponenter:

  • (vekt av brukte håndklær under operasjonen - vekt av brukte håndklær før operasjonen), pluss
  • (volum blod sugd i sugebeholder etter placentalevering), pluss
  • (vekten av brukt vaginalpute de første 2 timene etter CS - putens tørrvekt)
  • Hver 1 mg øker vekten av enten håndklærne eller vaginalputene tilsvarer 1 ml blodtap (Vitello, Dominic J., et al).

VII. Informert samtykke: vil bli innhentet fra alle deltakere, inkludert de gravide kvinnene som er inkludert i studien.

Alle pasienter vil motta rutinemessig ecbolics (oksytocin) etter fødselen av babyen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høyrisikokvinner som gjennomgår elektiv keisersnitt

    • Hypertensive pasienter.
    • Overvektige pasienter.
    • Pasienter på LMWH.
    • Tverrliggende løgn
    • DM (type 1 og svangerskapsår)
    • Hjerte (ikke på antikoagulantia)
    • Placenta Previa (ikke i PAS)
    • Tidligere livmorarr (> forrige 2 C-seksjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med blødningstendens.
  • HELLP syndrom.
  • Nød C-seksjon.
  • Mekanisk proteseventil
  • Atrieflimmer.
  • Alleri mot tranexamsyre
  • Placenta Accreta , Increta , percreata.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: preoperativt
1 g tranexamsyre (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egypt. 5ml Amp, 100mg /1ml) 30 minutter før operasjonen
Legemiddel: Tranexamsyre (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egypt. 5ml Amp, 100mg/1ml)
IV 1 gm
Eksperimentell: livmor snitt
1 g tranexamsyre (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egypt. 5ml Amp, 100mg /1ml) rett før livmorsnitt
Legemiddel: Tranexamsyre (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egypt. 5ml Amp, 100mg/1ml)
IV 1 gm
Ingen inngripen: placebo
1 ml vanlig saltvann vil bli gitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av blodtap under keisersnitt.
Tidsramme: 1 time
ml
1 time
Forebygging av 1ry postpartum blødning.
Tidsramme: 24 timer
ml
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av sykehusopphold.
Tidsramme: 48 timer
Antall dager
48 timer
Reduser risikoen for mors blodoverføring
Tidsramme: 48 timer
Antall blodprodukter enheter
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayman Hany, MD, Associate Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FarahMSc2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere