Il ruolo profilattico dell'acido tranexamico nelle donne in gravidanza ad alto rischio sottoposte a taglio cesareo elettivo nella prevenzione dell'emorragia postpartum
Lo scopo dello studio è valutare il ruolo profilattico dell'acido tranexamico nel ridurre la perdita di sangue durante e dopo il parto cesareo elettivo in pazienti ad alto rischio.
Confrontando l'effetto della somministrazione di 1 g di TXA mezz'ora prima del taglio cesareo elettivo, l'effetto della somministrazione di 1 g di TXA all'inizio dell'incisione uterina e l'effetto placebo, dove in tutto viene somministrata un'aggiunta di uterotonici profilattici, in un controllo randomizzato, prova in doppio cieco di 3 gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti saranno sottoposti a quanto segue
I. Anamnesi: Anamnesi, Anamnesi ostetrica, Comorbidità, Allergie. II. Clinicamente: segni vitali, esame addomino-pelvico, esame pervaginale.
III. Laboratorio: Emoglobina, Ematocrito prima e dopo taglio cesareo. IV. Ultrasuoni di routine. V. Taglio cesareo: eseguito in anestesia spinale.
VI. Calcolo della perdita di sangue:
La quantità di perdita di sangue (ml) è calcolata da 3 componenti:
- (peso degli asciugamani usati durante l'intervento - peso degli asciugamani usati prima dell'intervento),plus
- (volume di sangue aspirato nel contenitore di aspirazione dopo il parto placentare), più
- (peso dell'assorbente vaginale usato nelle prime 2 ore dopo CS - peso a secco dell'assorbente)
- Ogni aumento di 1 mg del peso degli asciugamani o dei cuscinetti vaginali equivale a 1 ml di perdita di sangue (Vitello, Dominic J., et al).
VII. Consenso informato: sarà ottenuto da tutti i partecipanti comprese le donne in gravidanza incluse nello studio.
Tutti i pazienti riceveranno ecbolics di routine (ossitocina) dopo il parto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne ad alto rischio sottoposte a taglio cesareo elettivo
- Pazienti ipertesi.
- Pazienti obesi.
- Pazienti in EBPM.
- Bugia trasversale
- DM (tipo 1 e gestazionale)
- Cardiaco (non su anticoagulanti)
- Placenta previa (non in PAS)
- Precedente cicatrice uterina ( > precedente 2 cesareo )
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tendenza al sanguinamento.
- Sindrome HELLP.
- Taglio cesareo d'emergenza.
- Protesi valvolare meccanica
- Fibrillazione atriale.
- Allery all'acido tranexamico
- Placenta accreta, increta, percreata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: preoperatorio
1 g di acido tranexamico (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egypt.
5ml Amp, 100mg /1ml) 30 minuti prima dell'operazione
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IV 1gr
|
|
Sperimentale: incisione uterina
1 g di acido tranexamico (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egypt.
5 ml Amp, 100 mg/1 ml) direttamente prima dell'incisione uterina
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IV 1gr
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Nessun intervento: placebo
Verrà somministrato 1 ml di soluzione salina normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della perdita di sangue durante il taglio cesareo.
Lasso di tempo: 1 ora
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ml
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1 ora
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Prevenzione dell'emorragia postpartum 1ry.
Lasso di tempo: 24 ore
|
ml
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: 48 ore
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Numero di giorni
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48 ore
|
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Diminuire il rischio di trasfusioni di sangue materno
Lasso di tempo: 48 ore
|
Numero di unità di emoderivati
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayman Hany, MD, Associate Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FarahMSc2022
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