El papel profiláctico del ácido tranexámico en mujeres embarazadas de alto riesgo sometidas a cesárea electiva en la prevención de la hemorragia posparto
El objetivo del estudio es evaluar el papel profiláctico del ácido tranexámico en la reducción de la pérdida de sangre durante y después del parto por cesárea electiva en pacientes de alto riesgo.
Comparación del efecto de la administración de 1 g de TXA media hora antes de la cesárea electiva, el efecto de la administración de 1 g de TXA al comienzo de la incisión uterina y el efecto placebo, donde en total se administra una adición de uterotónicos profilácticos, en un control aleatorizado, ensayo doble ciego de 3 grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes se someterán a lo siguiente
I. Antecedentes: Antecedentes médicos, Antecedentes obstétricos, Comorbilidades, Alergias. II. Clínicamente: signos vitales, examen abdomino-pélvico, examen per-vaginal.
tercero Laboratorio: Hemoglobina, Hematocrito antes y después de cesárea. IV. Ultrasonido de rutina. V. Cesárea: realizada bajo anestesia espinal.
VI. Cálculo de la pérdida de sangre:
La cantidad de sangre perdida (ml) se calcula a partir de 3 componentes:
- (peso de toallas usadas durante la cirugía - peso de toallas usadas antes de la cirugía), más
- (volumen de sangre succionada en el recipiente de succión después del parto de la placenta), más
- (peso de la toalla vaginal usada en las primeras 2 horas después de la cesárea - peso seco de la toalla)
- Cada aumento de 1 mg en el peso de las toallas o de las almohadillas vaginales equivale a 1 ml de pérdida de sangre (Vitello, Dominic J., et al).
VIII. Consentimiento informado: se obtendrá de todos los participantes, incluidas las mujeres embarazadas que se incluyen en el estudio.
Todos los pacientes recibirán ecbolics de rutina (oxitocina) después del parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Cairo University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres de alto riesgo sometidas a cesárea electiva
- Pacientes hipertensos.
- Pacientes obesos.
- Pacientes en HBPM.
- mentira transversal
- DM (tipo 1 y gestacional)
- Cardíaco (no en anticoagulantes)
- Placenta Previa (No en PAS)
- Cicatriz uterina previa (> 2 cesáreas previas)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tendencia al sangrado.
- Síndrome HELLP.
- Cesárea de emergencia.
- Válvula protésica mecánica
- Fibrilación auricular.
- Alergia al ácido tranexámico
- Placenta acreta, increta, percreata.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: preoperatorio
1 g de ácido tranexámico (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egypt.
5ml Amp, 100mg /1ml) 30 min antes de la operación
|
IV 1 g
|
|
Experimental: incisión uterina
1 g de ácido tranexámico (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egypt.
5ml Amp, 100mg /1ml) directamente antes de la incisión uterina
|
IV 1 g
|
|
Sin intervención: placebo
Se administrará 1 ml de solución salina normal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de la pérdida de sangre durante la cesárea.
Periodo de tiempo: 1 hora
|
ml
|
1 hora
|
|
Prevención de la hemorragia posparto 1ry.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
ml
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Número de días
|
48 horas
|
|
Disminuir el riesgo de transfusión de sangre materna
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Número de unidades de hemoderivados
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayman Hany, MD, Associate Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Hemorragia
- Hemorragia post parto
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- FarahMSc2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .