Tranexamsyras profylaktiska roll hos gravida kvinnor med hög risk som genomgår elektivt kejsarsnitt för att förebygga postpartumblödning
Syftet med studien är att bedöma tranexamsyrans profylaktiska roll för att minska blodförlust under och efter elektiv kejsarsnittsförlossning hos högriskpatienter.
Jämför effekt av administrering av 1g TXA en halvtimme före elektivt kejsarsnitt, effekt av administrering av 1gm TXA på början av livmodersnitt och placeboeffekt, Där totalt sett ett tillägg av profylaktisk uterotonik ges, i en randomiserad kontroll, dubbelblind försök med 3 grupper.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter kommer att genomgå följande
I. Historik: Medicinsk historia, obstetrisk historia, komorbiditeter, allergier. II. Kliniskt: Vitala tecken, Buk-bäckenundersökning, pervaginal undersökning.
III. Laboratorie: Hemoglobin, Hematokrit före & efter kejsarsnitt. IV. Rutinmässigt ultraljud. V. Kejsarsnitt: görs under spinal anatesi.
VI. Beräkning av blodförlust:
Mängden blodförlust (ml) beräknas från 3 komponenter:
- (vikt av använda handdukar under operation - vikt av använda handdukar före operation), plus
- (volym blod som sugs i sugbehållare efter placentaförlossning), plus
- (vikten av använd vaginalkudde under de första 2 timmarna efter CS - dynans torrvikt)
- Varje 1 mg viktökning av antingen handdukarna eller vaginalkuddarna motsvarar 1 ml blodförlust (Vitello, Dominic J., et al).
VII. Informerat samtycke: kommer att erhållas från alla deltagare inklusive de gravida kvinnor som ingår i studien.
Alla patienter kommer att få rutinmässig ecbolics (oxytocin) efter förlossningen av barnet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Högriskkvinnor som genomgår elektivt kejsarsnitt
- Hypertensiva patienter.
- Överviktiga patienter.
- Patienter på LMWH.
- Tvär lögn
- DM (typ 1 och graviditet)
- Hjärtat (inte på antikoagulantia)
- Placenta Previa (Inte i PAS)
- Tidigare livmoderärr (> föregående 2 C-sektion)
Exklusions kriterier:
- Patienter med blödningstendens.
- HELLP syndrom.
- Akut C-sektion.
- Mekanisk protesventil
- Förmaksflimmer.
- Allerisk mot tranexamsyra
- Placenta Accreta, Increta, percreata.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: preoperativt
1 g tranexamsyra (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egypten.
5ml Amp, 100mg /1ml) 30 minuter före operationen
|
IV 1 gm
|
|
Experimentell: livmodersnitt
1 g tranexamsyra (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egypten.
5ml Amp, 100mg/1ml) direkt före livmodersnittet
|
IV 1 gm
|
|
Inget ingripande: placebo
1 ml normal koksaltlösning kommer att ges
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av blodförlust under kejsarsnitt.
Tidsram: 1 timme
|
ml
|
1 timme
|
|
Förebyggande av blödning efter förlossningen.
Tidsram: 24 timmar
|
ml
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad sjukhusvistelse.
Tidsram: 48 timmar
|
Antal dagar
|
48 timmar
|
|
Minska risken för maternell blodtransfusion
Tidsram: 48 timmar
|
Antal blodproduktenheter
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ayman Hany, MD, Associate professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FarahMSc2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .