Profylaktická role kyseliny tranexamové u vysoce rizikových těhotných žen podstupujících volitelný císařský řez v prevenci poporodního krvácení
Cílem studie je posoudit profylaktickou roli kyseliny tranexamové při snižování krevních ztrát během a po elektivním porodu císařským řezem u vysoce rizikových pacientek.
Porovnání efektu podání 1g TXA půl hodiny před elektivním císařským řezem, efektu podání 1gm TXA na zahájení děložní incize a placebo efektu, kde se celkově podává profylaktická uterotonika, v randomizované kontrole, dvojitě slepý pokus 3 skupin.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Všichni pacienti podstoupí následující
I. Anamnéza: Anamnéza, Porodnická anamnéza, Komorbidity, Alergie. II. Klinicky: Vitální funkce, Abdomino-pánevní vyšetření, pervaginální vyšetření.
III. Laboratoř: Hemoglobin, Hematokrit před a po císařském řezu. IV. Rutinní ultrazvuk. V. Císařský řez: provádí se ve spinální anestezii.
VI. Výpočet ztráty krve:
Množství ztráty krve (ml) se vypočítá ze 3 složek:
- (váha použitých ručníků během operace - váha použitých ručníků před operací),plus
- (objem krve nasátý v odsávací nádobce po porodu placentou), plus
- (váha použité vaginální vložky během prvních 2 hodin po CS - suchá váha vložky)
- Každý 1 mg přírůstek hmotnosti ručníků nebo vaginálních vložek odpovídá ztrátě 1 ml krve (Vitello, Dominic J. a kol.).
VII. Informovaný souhlas: bude získán od všech účastníků včetně těhotných žen, které jsou součástí studie.
Všichni pacienti budou po porodu dostávat rutinní ekboliku (oxytocin).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Vysoce rizikové ženy podstupující elektivní císařský řez
- Hypertenzní pacienti.
- Obézní pacienti.
- Pacienti na LMWH.
- Příčná lež
- DM (typ 1 a gestační)
- Srdeční (ne na antikoagulancia)
- Placenta Previa (není v PAS)
- Předchozí děložní jizva (> předchozí 2 řez C)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se sklonem ke krvácení.
- HELLP syndrom.
- Nouzový C-sekce.
- Mechanický protetický ventil
- Fibrilace síní.
- Alergie na kyselinu tranexamovou
- Placenta Accreta, Increta, percreata.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: předoperační
1 g kyseliny tranexamové (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egypt.
5ml Amp, 100mg/1ml) 30 minut před operací
|
IV 1g
|
|
Experimentální: děložní řez
1 g kyseliny tranexamové (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egypt.
5ml Amp, 100mg/1ml) přímo před děložní incizí
|
IV 1g
|
|
Žádný zásah: placebo
Bude podán 1 ml normálního fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení ztráty krve při císařském řezu.
Časové okno: 1 hodina
|
ml
|
1 hodina
|
|
Prevence 1 poporodního krvácení.
Časové okno: 24 hodin
|
ml
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkrácení pobytu v nemocnici.
Časové okno: 48 hodin
|
Počet dní
|
48 hodin
|
|
Snížit riziko krevní transfuze matky
Časové okno: 48 hodin
|
Počet jednotek krevních produktů
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayman Hany, MD, Associate professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FarahMSc2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .