A tranexámsav profilaktikus szerepe a nagy kockázatú terhes nőknél, akik elektív császármetszésen esnek át a szülés utáni vérzés megelőzésében
A vizsgálat célja, hogy felmérje a tranexámsav profilaktikus szerepét a vérveszteség csökkentésében az elektív császármetszés alatti és utáni szülés során magas kockázatú betegeknél.
Összehasonlítva 1 g TXA fél órával az elektív C-metszés előtt adott hatását, 1 g TXA beadásának hatását a méhmetszés kezdetére és a placebo-hatást, ahol összességében profilaktikus uterotonikát adnak, egy randomizált kontrollban, 3 csoport kettős vak vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden betegnek átesik az alábbiakon
I. Anamnézis : Orvostörténet, Szülészeti anamnézis, Társbetegségek, Allergiák. II. Klinikailag: életjelek, hasi-medencei vizsgálat, hüvelyi vizsgálat.
III. Laboratórium: Hemoglobin, Hematokrit császármetszés előtt és után. IV. Rutin ultrahang. V. Császármetszés: spinális érzéstelenítésben történik.
VI. A vérveszteség kiszámítása:
A vérveszteség mennyisége (ml) 3 komponensből számítható ki:
- (a használt törölközők súlya a műtét során - a használt törölközők súlya a műtét előtt), plusz
- (a szívótartályba szívott vér mennyisége a méhlepényes szülés után), plusz
- (a használt hüvelybetét tömege a CS utáni első 2 órában – a betét száraz tömege)
- Minden 1 mg növeli akár a törülközők, akár a hüvelypárnák súlyát, 1 ml vérveszteségnek felel meg (Vitello, Dominic J. és munkatársai).
VII. Tájékozott hozzájárulás: minden résztvevőtől meg kell szerezni, beleértve a vizsgálatban részt vevő terhes nőket is.
Minden beteg rutinszerű ecbolicsot (oxitocint) kap a szülés után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Magas kockázatú nők, akik választható C-metszésen esnek át
- Hipertóniás betegek.
- Elhízott betegek.
- LMWH-ban szenvedő betegek.
- Keresztirányú hazugság
- DM ( 1. típusú és terhességi )
- Szív (nem szed antikoagulánsokat)
- Placenta Previa (nem a PAS-ban)
- Előző méh heg ( > előző 2 C - szakasz )
Kizárási kritériumok:
- Vérzésre hajlamos betegek.
- HELLP szindróma.
- Sürgősségi C-szakasz.
- Mechanikus protézis szelep
- Pitvarfibrilláció.
- Allergia a tranexámsavra
- Placenta Accreta , Increta , percreata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: preoperatív
1 g tranexámsav (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egyiptom.
5ml Amp, 100mg /1ml) 30 perccel a műtét előtt
|
IV 1gm
|
|
Kísérleti: méhmetszés
1 g tranexámsav (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egyiptom.
5ml Amp, 100mg /1ml) közvetlenül a méhmetszés előtt
|
IV 1gm
|
|
Nincs beavatkozás: placebo
1 ml normál sóoldatot adunk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérveszteség csökkentése a C-metszés során.
Időkeret: 1 óra
|
ml
|
1 óra
|
|
1 éves szülés utáni vérzés megelőzése.
Időkeret: 24 óra
|
ml
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás csökkentése.
Időkeret: 48 óra
|
Napok száma
|
48 óra
|
|
Csökkentse az anyai vérátömlesztés kockázatát
Időkeret: 48 óra
|
A vérkészítmények egységek száma
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ayman Hany, MD, Associate Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FarahMSc2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .