Profilaktyczna rola kwasu traneksamowego u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka poddawanych elektywnemu cięciu cesarskiemu w zapobieganiu krwotokom poporodowym
Celem pracy jest ocena profilaktycznej roli kwasu traneksamowego w zmniejszaniu utraty krwi w trakcie i po planowym cięciu cesarskim u pacjentek z grupy wysokiego ryzyka.
Porównanie wpływu podania 1 g TXA na pół godziny przed planowanym cesarskim cięciem, wpływu podania 1 g TXA na początek nacięcia macicy i efektu placebo, gdzie w sumie podano dodatek profilaktycznych leków uterotonicznych, w randomizowanej grupie kontrolnej, podwójnie ślepa próba 3 grup.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci zostaną poddani następującym zabiegom
I. Historia: historia medyczna, historia położnictwa, choroby współistniejące, alergie. II. Klinicznie: parametry życiowe, badanie jamy brzusznej i miednicy, badanie perwaginalne.
III. Laboratorium: Hemoglobina, Hematokryt przed i po cięciu cesarskim. IV. Rutynowe USG. V. Cesarskie cięcie: wykonywane w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
VI. Obliczanie utraty krwi:
Ilość utraconej krwi (ml) oblicza się na podstawie 3 składników:
- (waga zużytych ręczników w trakcie zabiegu - waga zużytych ręczników przed zabiegiem), plus
- (objętość krwi zasysanej do pojemnika do odsysania po porodzie łożyskowym) plus
- (waga użytej wkładki dopochwowej w pierwszych 2 godzinach po cc - sucha masa wkładki)
- Każdy 1 mg zwiększenia ciężaru ręczników lub wkładek dopochwowych jest równoważny utracie 1 ml krwi (Vitello, Dominic J. i in.).
VII. Świadoma zgoda: zostanie uzyskana od wszystkich uczestników, w tym kobiet w ciąży, które są objęte badaniem.
Wszystkie pacjentki po porodzie otrzymają rutynowe leki ekboliczne (oksytocynę).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety wysokiego ryzyka poddawane elektywnemu cesarskiemu cięciu
- Pacjenci z nadciśnieniem.
- Pacjenci otyli.
- Pacjenci na LMWH.
- Kłamstwo poprzeczne
- DM (Typ 1 i Ciąża)
- Serce (nie na antykoagulantach)
- Łożysko przodujące (nie w PAS)
- Poprzednia blizna macicy (> poprzednie 2 cesarskie cięcie)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze skłonnością do krwawień.
- Zespół HELLP.
- Awaryjne cesarskie cięcie.
- Mechaniczna zastawka protetyczna
- Migotanie przedsionków.
- Alergia na kwas traneksamowy
- Placenta Accreta, Increta, percreata.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przedoperacyjny
1 g kwasu traneksamowego (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egipt.
5ml Amp, 100mg /1ml) 30 minut przed operacją
|
IV 1g
|
|
Eksperymentalny: nacięcie macicy
1 g kwasu traneksamowego (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egipt.
5ml Amp, 100mg/1ml) bezpośrednio przed nacięciem macicy
|
IV 1g
|
|
Brak interwencji: placebo
Zostanie podany 1 ml normalnej soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie utraty krwi podczas cesarskiego cięcia.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
ml
|
1 godzina
|
|
Zapobieganie krwotokowi poporodowemu.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
ml
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skrócenie pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Liczba dni
|
48 godzin
|
|
Zmniejsz ryzyko transfuzji krwi matki
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Liczba jednostek produktów krwiopochodnych
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ayman Hany, MD, Associate Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FarahMSc2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .