氨甲环酸对择期剖宫产高危孕妇产后出血的预防作用
2023年2月17日 更新者：Ayman Hany, MD、Cairo University
该研究的目的是评估氨甲环酸在减少高危患者择期剖宫产期间和之后的失血方面的预防作用。
比较择期剖腹产前半小时服用 1 克 TXA 的效果、服用 1 克 TXA 对开始子宫切开的效果和安慰剂效果，在随机对照中，在所有情况下都给予预防性子宫收缩剂， 3组双盲试验。
研究概览
详细说明
所有患者将接受以下检查
I. 病史：病史、产科病史、合并症、过敏史。 二。 临床：生命体征、腹盆腔检查、阴道检查。
三、实验室：剖宫产前后的血红蛋白、血细胞比容。 四、 常规超声。 五、剖宫产：在腰麻下进行。
六。失血量的计算：
失血量 (ml) 由 3 个组成部分计算得出：
- （手术时用过的毛巾重量-手术前用过的毛巾重量），加上
- （胎盘分娩后吸入容器中的血液量），加上
- (在 CS 后前 2 小时内使用过的阴道垫的重量 - 垫的干重)
- 毛巾或阴道垫的重量每增加 1 毫克就相当于失血 1 毫升（Vitello、Dominic J. 等人）。
七。知情同意书：将从包括研究中包括的孕妇在内的所有参与者处获得。
所有患者在分娩后都会接受常规催产素（催产素）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Cairo University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
接受择期剖腹产的高危女性
- 高血压患者。
- 肥胖患者。
- 服用 LMWH 的患者。
- 横向谎言
- 糖尿病（1 型和妊娠期）
- 心脏（不服用抗凝剂）
- 前置胎盘（不在 PAS 中）
- 之前的子宫疤痕（> 之前的 2 次剖腹产）
排除标准：
- 有出血倾向的患者。
- 帮助综合症。
- 紧急剖腹产。
- 机械人工瓣膜
- 心房颤动。
- 氨甲环酸过敏
- 胎盘 Accreta，Increta，percreata。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：术前
1 克氨甲环酸（Kapron，Amoun Pharmaceuticals SAE，埃及。
5ml Amp, 100mg /1ml) 手术前30分钟
|
IV 1克
|
|
实验性的：子宫切口
1 克氨甲环酸（Kapron，Amoun Pharmaceuticals SAE，埃及。
5ml Amp, 100mg /1ml) 直接在子宫切口前
|
IV 1克
|
|
无干预：安慰剂
将给予1ml生理盐水
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减少剖腹产期间的失血。
大体时间：1小时
|
毫升
|
1小时
|
|
预防1ry产后出血。
大体时间：24小时
|
毫升
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减少住院时间。
大体时间：48小时
|
天数
|
48小时
|
|
降低母体输血的风险
大体时间：48小时
|
血液制品单位数
|
48小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ayman Hany, MD、Associate professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月3日
初级完成 (实际的)
2023年1月1日
研究完成 (实际的)
2023年2月10日
研究注册日期
首次提交
2022年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月26日
首次发布 (实际的)
2022年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月17日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.