MDS における従来のゲノムプロファイリングの補助としての全ゲノムシーケンス (ChromoSeq)
2025年12月5日 更新者：Washington University School of Medicine
MDS における従来のゲノムプロファイリングの補助としての全ゲノムシーケンス (ChromoSeq) の前向き研究
これは単一機関による、全ゲノム配列決定アッセイである ChromoSeq の前向き研究です。
研究者らは、前向きに収集した患者データと医師の調査を組み合わせて、骨髄異形成症候群（MDS）と診断された患者に対して、標準的なゲノム検査に加えてChromoSeqを導入する実現可能性を判断しようとしている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Meagan A Jacoby, M.D., Ph.D.
- 電話番号：314-362-9405
- メール：mjacoby@wustl.edu
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
-
コンタクト：
- Meagan A Jacoby, M.D., Ph.D.
- 電話番号：314-362-9405
- メール：mjacoby@wustl.edu
-
主任研究者：
- Meagan A Jacoby, M.D., Ph.D.
-
副調査官：
- Matthew J Walter, M.D.
-
副調査官：
- David H Spencer, M.D., Ph.D.
-
副調査官：
- Mary C Politi, Ph.D.
-
副調査官：
- Matthew Schuelke
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準 患者:
- MDS の診断、または MDS の新たな診断に対する臨床的疑いがあり、定期的な診断検査が要求されている、または要求される予定である。
- 外来で見かけます。
- 過去に疾患修飾療法（レナリドミドや低メチル化剤など）による治療を受けていない。
注: 輸血サポート、エリスロポエチン刺激薬、成長因子サポート、またはルスパテルセプトを受けている患者が対象となります。
18歳以上。
-治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がある。
対象者基準 医師:
- ワシントン大学医学部の治療医師で、血液悪性腫瘍患者の治療を指導しています。
- ChromoSeq 導入プロセス中の関係者の ChromoSeq に対する認識に関する標準化されたアンケートに回答する能力と意欲があること。 （インフォームドコンセントの書面による文書は必要ありません。）
除外基準 患者:
- 18歳未満
除外基準 医師
-ワシントン大学医学部では患者の治療は行っていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者: ChromSeq
ChromoSeqは、CLIAに準拠したChromoSeq手順を使用するCLIAライセンス環境で、標準治療の細胞遺伝学であるFISHおよびそのサンプルから得られたMyeloSeq遺伝子パネルと並行して、同意した患者からの骨髄または末梢血DNAに対して実行されます。
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斬新で合理化された全ゲノム配列決定アプローチ
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介入なし：関係者（主治医）
関係者 (治療医師) は調査/アンケートに記入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定された再発構造変異体の総数によって測定される、ChromoSeq と従来の細胞遺伝学の間の最初の試行でのアッセイ成功率
時間枠：すべての ChromoSeq テストの完了まで (推定 24 か月)
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- ChromoSeq によって検出された再発構造変異の数は、1% の非劣性マージンを使用した依存サンプルに対する 2 つの非劣性検査を使用する従来の細胞遺伝学によって検出されたものと比較されます。
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すべての ChromoSeq テストの完了まで (推定 24 か月)
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特定されたコピー数変化の総数によって測定される、ChromoSeq と従来の細胞遺伝学の間の最初の試行でのアッセイ成功率
時間枠：すべての ChromoSeq テストの完了まで (推定 24 か月)
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ChromoSeq によって検出されたコピー数変化の数は、1% の非劣性マージンを使用した依存サンプルに対する 2 つの非劣性検査を使用する従来の細胞遺伝学によって検出されたコピー数変化と比較されます。
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すべての ChromoSeq テストの完了まで (推定 24 か月)
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失敗した ChromoSeq アッセイの割合
時間枠：すべての ChromoSeq テストの完了まで (推定 24 か月)
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すべての ChromoSeq テストの完了まで (推定 24 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ChromoSeq に対する関係者の認識
時間枠：登録されたすべての患者に対する ChromoSeq の生成後 1 か月間 (推定 25 か月間)
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登録されたすべての患者に対する ChromoSeq の生成後 1 か月間 (推定 25 か月間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Meagan A Jacoby, M.D., Ph.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月27日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月21日
最初の投稿 (実際)
2022年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月5日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202206077
- UH3CA272904 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。
IPD 共有時間枠
記事公開後 3 か月から始まり 5 年で終了します。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を提供する研究者は、mjacoby@wustl.edu に提案を提出することができます。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。