Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helgenomsekvensering (ChromoSeq) som et tillegg til konvensjonell genomisk profilering i MDS

2. september 2023 oppdatert av: Washington University School of Medicine

En prospektiv studie av helgenomsekvensering (ChromoSeq) som et tillegg til konvensjonell genomisk profilering i MDS

Dette er en enkelt institusjon, prospektiv studie av hele genom-sekvenseringsanalysen, ChromoSeq. Ved å bruke prospektivt innsamlede pasientdata, kombinert med legeundersøkelser, forsøker etterforskerne å bestemme muligheten for å implementere ChromoSeq i tillegg til standard genomisk testing, for pasienter med diagnosen myelodysplastisk syndrom (MDS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Meagan A Jacoby, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 314-362-9405
  • E-post: mjacoby@wustl.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Meagan A Jacoby, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Matthew J Walter, M.D.
        • Underetterforsker:
          • David H Spencer, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Mary C Politi, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Matthew Schuelke

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier Pasient:

  • Diagnose av MDS, eller en klinisk mistanke om en ny diagnose av MDS, for hvem rutinemessig diagnostisk testing er forespurt eller planlegges forespurt.
  • Sett i poliklinisk setting.
  • Ikke tidligere behandlet med sykdomsmodifiserende terapi (som lenalidomid eller hypometylerende midler).

Merk: Pasienter som har mottatt transfusjonsstøtte, erytropoietinstimulerende midler, vekstfaktorstøtte eller luspatercept er kvalifisert.

Minst 18 år.

-Kunne forstå og villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.

Inkluderingskriterier Lege:

  • Behandlende lege ved Washington University School of Medicine som leder terapi for personer med hematologiske maligniteter.
  • Kunne og villige til å fylle ut standardiserte spørreskjemaer om interessenters oppfatninger av ChromoSeq under ChromoSeq-implementeringsprosessen. (Skriftlig dokumentasjon på informert samtykke er ikke nødvendig.)

Ekskluderingskriterier Pasient:

- Yngre enn 18 år

Eksklusjonskriterier Lege

-Behandler ikke pasienter ved Washington University School of Medicine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter: ChromSeq
ChromoSeq vil bli utført på benmarg eller perifert blod-DNA fra samtykkende pasienter parallelt med standard cytogenetikk, FISH, og MyeloSeq-genpanelet hentet fra den prøven, i et CLIA-lisensiert miljø ved bruk av CLIA-kompatible ChromoSeq-prosedyrer.
Enhet: ChromoSeq
Ny, strømlinjeformet tilnærming til sekvensering av hele genomet
Ingen inngripen: Interessenter (behandlende leger)
Interessenter (behandlende leger) vil fylle ut undersøkelser/spørreskjemaer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet for analysesuksess ved første forsøk mellom ChromoSeq og konvensjonell cytogenetikk målt ved totalt antall gjentatte strukturelle varianter identifisert
Tidsramme: Gjennom fullføring av alle ChromoSeq-tester (estimert til 24 måneder)
-Antallet tilbakevendende strukturelle varianter oppdaget av ChromoSeq vil bli sammenlignet med de som er oppdaget av konvensjonell cytogenetikk ved bruk av to ikke-inferioritetstester for avhengige prøver med en non-inferioritetsmargin på 1 %.
Gjennom fullføring av alle ChromoSeq-tester (estimert til 24 måneder)
Frekvens for analysesuksess ved første forsøk mellom ChromoSeq og konvensjonell cytogenetikk målt ved totalt antall identifiserte kopiantallsendringer
Tidsramme: Gjennom fullføring av alle ChromoSeq-tester (estimert til 24 måneder)
Antallet kopiantallsendringer oppdaget av ChromoSeq vil bli sammenlignet med de som oppdages av konvensjonell cytogenetikk ved bruk av to ikke-inferioritetstester for avhengige prøver med en non-inferioritetsmargin på 1 %.
Gjennom fullføring av alle ChromoSeq-tester (estimert til 24 måneder)
Andel mislykkede ChromoSeq-analyser
Tidsramme: Gjennom fullføring av alle ChromoSeq-tester (estimert til 24 måneder)
  • Sammenlignet med mislykkede genomiske profileringsanalyser av standard omsorg
  • Andelen førstegangsfeil for ChromoSeq-analyser vil bli sammenlignet med andelen mislykkede standard-of-care genomiske profileringsanalyser ved bruk av en retningsbestemt Fishers eksakte test.
Gjennom fullføring av alle ChromoSeq-tester (estimert til 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interessenters oppfatninger av ChromoSeq
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter generering av ChromoSeq for alle registrerte pasienter (estimert til 25 måneder)
  • Bruke spørreundersøkelsessvar fra behandlende leger hentet fra standardiserte spørreskjemaer utviklet ved bruk av Consolidated Framework for Implementation Research-konstruksjoner
  • For hvert tilfelle vil den tilsvarende behandlende legen bli bedt om å svare på en saksbasert ChromoSeq Implementation Physician Survey. For å prospektivt undersøke hvordan ChromoSeq-dataene ble brukt eller kunne brukes av den behandlende legen for hvert tilfelle, og for å evaluere oppfatninger i sanntid, vil legen bli bedt om å fullføre undersøkelsen innen 1 måned etter ChromoSeq og fullført konvensjonell genomisk profileringsresultater blir returnert til diagrammet, avhengig av hva som er senere.
Gjennom 1 måned etter generering av ChromoSeq for alle registrerte pasienter (estimert til 25 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

American Society of Hematology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meagan A Jacoby, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202206077

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodisk godt forslag kan sende inn forslag til mjacoby@wustl.edu. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer

Kliniske studier på ChromoSeq

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere