Séquençage du génome entier (ChromoSeq) en complément du profilage génomique conventionnel dans les MDS
5 décembre 2025 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Une étude prospective du séquençage du génome entier (ChromoSeq) en complément du profilage génomique conventionnel dans les MDS
Il s'agit d'une seule institution, étude prospective du test de séquençage du génome entier, ChromoSeq.
À l'aide de données de patients collectées de manière prospective, associées à des enquêtes auprès de médecins, les chercheurs cherchent à déterminer la faisabilité de la mise en œuvre de ChromoSeq en plus des tests génomiques standard, pour les patients présentant un diagnostic de syndrome myélodysplasique (SMD).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Meagan A Jacoby, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 314-362-9405
- E-mail: mjacoby@wustl.edu
Lieux d'étude
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
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Contact:
- Meagan A Jacoby, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 314-362-9405
- E-mail: mjacoby@wustl.edu
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Chercheur principal:
- Meagan A Jacoby, M.D., Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Matthew J Walter, M.D.
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Sous-enquêteur:
- David H Spencer, M.D., Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Mary C Politi, Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Matthew Schuelke
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion Patient :
- Diagnostic de SMD, ou suspicion clinique d'un nouveau diagnostic de SMD, pour lequel des tests diagnostiques de routine sont demandés ou prévus.
- Vu en ambulatoire.
- N'a pas été précédemment traité avec un traitement modificateur de la maladie (tel que le lénalidomide ou des agents hypométhylants).
Remarque : Les patients qui ont reçu un soutien transfusionnel, des agents stimulant l'érythropoïétine, un soutien du facteur de croissance ou du luspatercept sont éligibles.
Au moins 18 ans.
- Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR.
Critères d'inclusion Médecin :
- Médecin traitant à la Washington University School of Medicine qui dirige le traitement des personnes atteintes d'hémopathies malignes.
- Capable et disposé à remplir des questionnaires standardisés sur les perceptions des parties prenantes de ChromoSeq pendant le processus de mise en œuvre de ChromoSeq. (La documentation écrite du consentement éclairé n'est pas requise.)
Critères d'exclusion Patient :
-Moins de 18 ans
Critères d'exclusion Médecin
-Ne traite pas les patients de la Washington University School of Medicine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients : ChromSeq
ChromoSeq sera effectué sur l'ADN de la moelle osseuse ou du sang périphérique de patients consentants en parallèle avec la norme de soins cytogénétiques, FISH, et le panel de gènes MyeloSeq obtenu à partir de cet échantillon, dans un environnement sous licence CLIA utilisant des procédures ChromoSeq conformes à la CLIA.
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Nouvelle approche rationalisée de séquençage du génome entier
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Aucune intervention: Intervenants (médecins traitants)
Les parties prenantes (médecins traitants) rempliront des sondages/questionnaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite du test dès la première tentative entre ChromoSeq et la cytogénétique conventionnelle, mesuré par le nombre total de variantes structurelles récurrentes identifiées
Délai: Après avoir effectué tous les tests ChromoSeq (durée estimée à 24 mois)
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-Le nombre de variants structurels récurrents détectés par ChromoSeq sera comparé à ceux détectés par cytogénétique conventionnelle en utilisant deux tests de non-infériorité pour les échantillons dépendants en utilisant une marge de non-infériorité de 1 %.
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Après avoir effectué tous les tests ChromoSeq (durée estimée à 24 mois)
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Taux de réussite du test lors de la première tentative entre ChromoSeq et la cytogénétique conventionnelle, mesuré par le nombre total d'altérations du nombre de copies identifiées
Délai: Après avoir effectué tous les tests ChromoSeq (durée estimée à 24 mois)
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Le nombre d'altérations du nombre de copies détectées par ChromoSeq sera comparé à ceux détectés par cytogénétique conventionnelle en utilisant deux tests de non-infériorité pour les échantillons dépendants en utilisant une marge de non-infériorité de 1 %.
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Après avoir effectué tous les tests ChromoSeq (durée estimée à 24 mois)
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Proportion d'échecs des tests ChromoSeq
Délai: Après avoir effectué tous les tests ChromoSeq (durée estimée à 24 mois)
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Après avoir effectué tous les tests ChromoSeq (durée estimée à 24 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perceptions des parties prenantes sur ChromoSeq
Délai: Jusqu'à 1 mois après la génération de ChromoSeq pour tous les patients inscrits (estimé à 25 mois)
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Jusqu'à 1 mois après la génération de ChromoSeq pour tous les patients inscrits (estimé à 25 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meagan A Jacoby, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2022
Première publication (Réel)
28 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202206077
- UH3CA272904 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable peuvent soumettre des propositions à mjacoby@wustl.edu.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .