Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Whole Genome Sequencing (ChromoSeq) som et supplement til konventionel genomisk profilering i MDS

5. december 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine

En prospektiv undersøgelse af hele genom-sekventering (ChromoSeq) som et supplement til konventionel genomisk profilering i MDS

Dette er en enkelt institution, prospektiv undersøgelse af hele genomsekventeringsassayet, ChromoSeq. Ved at bruge prospektivt indsamlede patientdata, kombineret med lægeundersøgelser, søger efterforskerne at bestemme gennemførligheden af ​​at implementere ChromoSeq ud over standard genomisk testning for patienter med diagnosen myelodysplastisk syndrom (MDS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Meagan A Jacoby, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 314-362-9405
  • E-mail: mjacoby@wustl.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Meagan A Jacoby, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Matthew J Walter, M.D.
        • Underforsker:
          • David H Spencer, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Mary C Politi, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Matthew Schuelke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier Patient:

  • Diagnose af MDS, eller en klinisk mistanke om en ny diagnose af MDS, for hvem der anmodes om eller planlægges rekvireret rutinemæssig diagnostisk test.
  • Ses i ambulant regi.
  • Ikke tidligere blevet behandlet med sygdomsmodificerende behandling (såsom lenalidomid eller hypomethylerende midler).

Bemærk: Patienter, der har modtaget transfusionsstøtte, erythropoietin-stimulerende midler, vækstfaktorstøtte eller luspatercept er kvalificerede.

Mindst 18 år.

-I stand til at forstå og villig til at underskrive et IRB godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.

Inklusionskriterier Læge:

  • Behandler læge ved Washington University School of Medicine, som leder terapi for personer med hæmatologiske maligniteter.
  • Kan og er villig til at udfylde standardiserede spørgeskemaer om interessenters opfattelse af ChromoSeq under ChromoSeq implementeringsprocessen. (Skriftlig dokumentation for informeret samtykke er ikke påkrævet.)

Eksklusionskriterier Patient:

-Under 18 år

Udelukkelseskriterier Læge

-Behandler ikke patienter på Washington University School of Medicine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter: ChromSeq
ChromoSeq vil blive udført på knoglemarv eller perifert blod-DNA fra patienter, der har givet samtykke, parallelt med standardbehandlingen af ​​cytogenetik, FISH, og MyeloSeq-genpanelet opnået fra den prøve, i et CLIA-licenseret miljø ved hjælp af CLIA-kompatible ChromoSeq-procedurer.
Enhed: ChromoSeq
Ny, strømlinet tilgang til sekventering af hele genomet
Ingen indgriben: Interessenter (behandlende læger)
Interessenter (behandlende læger) vil udfylde undersøgelser/spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for analysesucces ved første forsøg mellem ChromoSeq og konventionel cytogenetik målt ved det samlede antal identificerede tilbagevendende strukturelle varianter
Tidsramme: Gennem gennemførelse af alle ChromoSeq-tests (estimeret til at være 24 måneder)
-Antallet af tilbagevendende strukturelle varianter detekteret af ChromoSeq vil blive sammenlignet med dem, der detekteres af konventionel cytogenetik ved hjælp af to non-inferioritetstests for afhængige prøver med non-inferioritetsmargin på 1 %.
Gennem gennemførelse af alle ChromoSeq-tests (estimeret til at være 24 måneder)
Hastighed for analysesucces ved første forsøg mellem ChromoSeq og konventionel cytogenetik som målt ved det samlede antal identificerede kopiantalændringer
Tidsramme: Gennem gennemførelse af alle ChromoSeq-tests (estimeret til at være 24 måneder)
Antallet af kopiantalændringer detekteret af ChromoSeq vil blive sammenlignet med dem, der detekteres af konventionel cytogenetik ved hjælp af to non-inferioritetstests for afhængige prøver med non-inferioritetsmargin på 1 %.
Gennem gennemførelse af alle ChromoSeq-tests (estimeret til at være 24 måneder)
Andel af mislykkede ChromoSeq-analyser
Tidsramme: Gennem gennemførelse af alle ChromoSeq-tests (estimeret til at være 24 måneder)
  • Sammenlignet med mislykkede standard-of-care genomiske profileringsassays
  • Andelen af ​​førstegangsfejl for ChromoSeq-assays vil blive sammenlignet med andelen af ​​mislykkede standard-of-care genomiske profileringsassays ved brug af en retningsbestemt Fishers eksakte test.
Gennem gennemførelse af alle ChromoSeq-tests (estimeret til at være 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interessenternes opfattelse af ChromoSeq
Tidsramme: Gennem 1 måned efter generering af ChromoSeq for alle tilmeldte patienter (estimeret til at være 25 måneder)
  • Brug af undersøgelsessvar fra behandlende læger opnået fra standardiserede spørgeskemaer til hver enkelt sag designet ved hjælp af Consolidated Framework for Implementation Research-konstruktioner
  • For hvert tilfælde vil den tilsvarende behandlende læge blive bedt om at besvare en case-baseret ChromoSeq Implementation Physician Survey. For prospektivt at undersøge, hvordan ChromoSeq-dataene blev brugt eller kunne bruges af den behandlende læge for hvert enkelt tilfælde, og for at evaluere opfattelser i realtid, vil lægen blive bedt om at gennemføre undersøgelsen inden for 1 måned efter ChromoSeq og afsluttet konventionel genomik profileringsresultater returneres til diagrammet, alt efter hvad der er senere.
Gennem 1 måned efter generering af ChromoSeq for alle tilmeldte patienter (estimeret til at være 25 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Edward P. Evans Foundation
American Society of Hematology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meagan A Jacoby, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202206077
  • UH3CA272904 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i artiklen, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, kan indsende forslag til mjacoby@wustl.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med ChromoSeq

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner