全基因组测序 (ChromoSeq) 作为 MDS 中常规基因组分析的辅助手段
2023年9月2日 更新者：Washington University School of Medicine
全基因组测序 (ChromoSeq) 作为 MDS 中常规基因组分析辅助手段的前瞻性研究
这是一个单一的机构，对全基因组测序分析 ChromoSeq 的前瞻性研究。
使用前瞻性收集的患者数据，结合医生调查，研究人员试图确定除了标准基因组测试外，对诊断为骨髓增生异常综合征 (MDS) 的患者实施 ChromoSeq 的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Meagan A Jacoby, M.D., Ph.D.
- 电话号码：314-362-9405
- 邮箱：mjacoby@wustl.edu
学习地点
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University School of Medicine
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接触：
- Meagan A Jacoby, M.D., Ph.D.
- 电话号码：314-362-9405
- 邮箱：mjacoby@wustl.edu
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首席研究员：
- Meagan A Jacoby, M.D., Ph.D.
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副研究员：
- Matthew J Walter, M.D.
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副研究员：
- David H Spencer, M.D., Ph.D.
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副研究员：
- Mary C Politi, Ph.D.
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副研究员：
- Matthew Schuelke
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准患者：
- 诊断为 MDS，或临床怀疑新诊断为 MDS，要求或计划要求进行常规诊断检测。
- 在门诊环境中看到。
- 以前未接受过疾病改善疗法（如来那度胺或去甲基化药物）。
注意：已接受输血支持、促红细胞生成素刺激剂、生长因子支持或 luspatercept 的患者符合条件。
至少 18 岁。
-能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意书。
纳入标准医师：
- 华盛顿大学医学院的主治医师，指导血液系统恶性肿瘤患者的治疗。
- 能够并愿意在 ChromoSeq 实施过程中完成有关利益相关者对 ChromoSeq 看法的标准化问卷。 （不需要知情同意的书面文件。）
排除标准患者：
- 未满 18 岁
排除标准医师
-不治疗华盛顿大学医学院的病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患者：ChromSeq
ChromoSeq 将在 CLIA 许可的环境中使用符合 CLIA 的 ChromoSeq 程序，对来自同意患者的骨髓或外周血 DNA 进行，与标准的细胞遗传学、FISH 和从该样本中获得的 MyeloSeq 基因组同时进行。
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新颖、简化的全基因组测序方法
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无干预：利益相关者（治疗医师）
利益相关者（主治医师）将完成调查/问卷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ChromoSeq 和传统细胞遗传学之间首次尝试的检测成功率（通过识别的重复结构变异总数来衡量）
大体时间：完成所有 ChromoSeq 测试（预计需要 24 个月）
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- ChromoSeq 检测到的重复结构变异的数量将与使用 1% 的非劣效性裕度对依赖样本进行两次非劣效性检验通过传统细胞遗传学检测到的结构变异数进行比较。
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完成所有 ChromoSeq 测试（预计需要 24 个月）
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通过确定的拷贝数改变总数来衡量 ChromoSeq 和传统细胞遗传学之间首次尝试的检测成功率
大体时间：完成所有 ChromoSeq 测试（预计需要 24 个月）
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ChromoSeq 检测到的拷贝数改变数量将与使用传统细胞遗传学使用 1% 的非劣效性裕度对相关样本进行两次非劣效性检验检测到的拷贝数改变数量进行比较。
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完成所有 ChromoSeq 测试（预计需要 24 个月）
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ChromoSeq 检测失败的比例
大体时间：完成所有 ChromoSeq 测试（预计需要 24 个月）
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完成所有 ChromoSeq 测试（预计需要 24 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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利益相关者对 ChromoSeq 的看法
大体时间：所有入组患者生成 ChromoSeq 后 1 个月（预计 25 个月）
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所有入组患者生成 ChromoSeq 后 1 个月（预计 25 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Meagan A Jacoby, M.D., Ph.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月27日
初级完成 (估计的)
2024年7月31日
研究完成 (估计的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月21日
首次发布 (实际的)
2022年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月2日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后（文本、表格、数字和附录），构成文章中报告结果基础的个人参与者数据。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 3 个月开始到 5 年结束。
IPD 共享访问标准
提供方法论合理提案的研究人员可以将提案提交至 mjacoby@wustl.edu。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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