MDS의 기존 게놈 프로파일링에 대한 부속물로서 전체 게놈 시퀀싱(ChromoSeq)
2025년 12월 5일 업데이트: Washington University School of Medicine
MDS에서 기존 게놈 프로파일링에 대한 부속물로서 전체 게놈 시퀀싱(ChromoSeq)에 대한 전향적 연구
이것은 전체 게놈 시퀀싱 분석인 ChromoSeq에 대한 단일 기관의 전향적 연구입니다.
연구자들은 전향적으로 수집된 환자 데이터를 사용하여 의사 설문 조사와 함께 골수이형성 증후군(MDS) 진단을 받은 환자에 대해 표준 게놈 검사 외에 ChromoSeq을 구현할 가능성을 결정하려고 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Meagan A Jacoby, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 314-362-9405
- 이메일: mjacoby@wustl.edu
연구 장소
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
연락하다:
- Meagan A Jacoby, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 314-362-9405
- 이메일: mjacoby@wustl.edu
-
수석 연구원:
- Meagan A Jacoby, M.D., Ph.D.
-
부수사관:
- Matthew J Walter, M.D.
-
부수사관:
- David H Spencer, M.D., Ph.D.
-
부수사관:
- Mary C Politi, Ph.D.
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부수사관:
- Matthew Schuelke
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 환자:
- MDS의 진단 또는 MDS의 새로운 진단에 대한 임상적 의심으로 일상적인 진단 테스트가 요청되었거나 요청될 예정인 자.
- 외래 환자 환경에서 볼 수 있습니다.
- 이전에 질병 수정 요법(예: 레날리도마이드 또는 저메틸화제)으로 치료받은 적이 없습니다.
참고: 수혈 지원, 에리스로포이에틴 자극제, 성장 인자 지원 또는 luspatercept를 받은 환자는 자격이 있습니다.
18세 이상.
- IRB 승인 서면 동의서를 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
포함 기준 의사:
- 혈액 악성 종양을 가진 개인을 위한 치료를 지시하는 워싱턴 대학교 의과 대학의 치료 의사.
- ChromoSeq 구현 프로세스 중 ChromoSeq에 대한 이해관계자의 인식에 대한 표준화된 설문지를 작성할 수 있고 작성할 의향이 있습니다. (정보에 입각한 동의서의 서면 문서는 필요하지 않습니다.)
제외 기준 환자:
- 만 18세 미만
제외 기준 의사
-Washington University School of Medicine에서 환자를 치료하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자: ChromSeq
ChromoSeq은 CLIA 준수 ChromoSeq 절차를 사용하여 CLIA 라이선스 환경에서 표준 치료 세포 유전학, FISH 및 해당 샘플에서 얻은 MyeloSeq 유전자 패널과 병행하여 동의한 환자의 골수 또는 말초 혈액 DNA에서 수행됩니다.
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새롭고 간소화된 전체 게놈 시퀀싱 접근법
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간섭 없음: 이해관계자(치료 의사)
이해관계자(치료 의사)가 설문조사/설문지를 작성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확인된 재발 구조 변이의 총 수로 측정한 ChromoSeq와 기존 세포유전학 간의 첫 번째 시도에서 분석 성공률
기간: 모든 ChromoSeq 테스트 완료를 통해 (24개월 예상)
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-ChromoSeq에 의해 검출된 재발 구조 변이의 수는 1%의 비열등성 마진을 사용하여 종속 샘플에 대한 두 가지 비열등성 테스트를 사용하여 기존 세포유전학에 의해 검출된 것과 비교됩니다.
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모든 ChromoSeq 테스트 완료를 통해 (24개월 예상)
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확인된 총 복제수 변경 수로 측정한 ChromoSeq와 기존 세포유전학 간의 첫 번째 시도에서 분석 성공률
기간: 모든 ChromoSeq 테스트 완료를 통해 (24개월 예상)
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ChromoSeq에 의해 검출된 복제수 변경 수는 1%의 비열등성 마진을 사용하여 종속 샘플에 대한 두 가지 비열등성 테스트를 사용하여 기존 세포유전학에 의해 검출된 것과 비교됩니다.
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모든 ChromoSeq 테스트 완료를 통해 (24개월 예상)
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실패한 ChromoSeq 분석의 비율
기간: 모든 ChromoSeq 테스트 완료를 통해 (24개월 예상)
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모든 ChromoSeq 테스트 완료를 통해 (24개월 예상)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ChromoSeq에 대한 이해관계자의 인식
기간: 등록된 모든 환자에 대해 ChromoSeq 생성 후 1개월까지(25개월 추정)
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등록된 모든 환자에 대해 ChromoSeq 생성 후 1개월까지(25개월 추정)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Meagan A Jacoby, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
논문 출판 후 3개월부터 5년까지.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원은 mjacoby@wustl.edu로 제안서를 제출할 수 있습니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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