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Gesamtgenomsequenzierung (ChromoSeq) als Ergänzung zur konventionellen Genomprofilierung bei MDS

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine prospektive Studie zur Sequenzierung des gesamten Genoms (ChromoSeq) als Ergänzung zur konventionellen Genomprofilierung bei MDS

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Einzelinstitutsstudie zum gesamten Genomsequenzierungsassay, ChromoSeq. Anhand prospektiv erhobener Patientendaten in Verbindung mit ärztlichen Befragungen wollen die Forscher die Machbarkeit der Implementierung von ChromoSeq zusätzlich zu den standardmäßigen genomischen Tests bei Patienten mit der Diagnose eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Meagan A Jacoby, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 314-362-9405
  • E-Mail: mjacoby@wustl.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Meagan A Jacoby, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Matthew J Walter, M.D.
        • Unterermittler:
          • David H Spencer, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Mary C Politi, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Matthew Schuelke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien Patient:

  • Diagnose von MDS oder ein klinischer Verdacht auf eine neue MDS-Diagnose, für die routinemäßige diagnostische Tests beantragt werden oder geplant sind.
  • Im ambulanten Bereich gesehen.
  • Sie wurden zuvor nicht mit einer krankheitsmodifizierenden Therapie (wie Lenalidomid oder hypomethylierenden Mitteln) behandelt.

Hinweis: Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die Transfusionsunterstützung, Erythropoetin-stimulierende Mittel, Wachstumsfaktorunterstützung oder Luspatercept erhalten haben.

Mindestens 18 Jahre alt.

-Fähig, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständnisdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Einschlusskriterien Arzt:

  • Behandelnder Arzt an der Washington University School of Medicine, der die Therapie von Personen mit hämatologischen Malignomen leitet.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, während des ChromoSeq-Implementierungsprozesses standardisierte Fragebögen über die Wahrnehmung von ChromoSeq durch Stakeholder auszufüllen. (Eine schriftliche Dokumentation der Einwilligung nach Aufklärung ist nicht erforderlich.)

Ausschlusskriterien Patient:

-Jünger als 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien Arzt

- Behandelt keine Patienten an der Washington University School of Medicine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten: ChromSeq
ChromoSeq wird an Knochenmark oder peripherer Blut-DNA von Patienten mit Einwilligung durchgeführt, parallel zur standardmäßigen Zytogenetik, FISH, und dem aus dieser Probe gewonnenen MyeloSeq-Genpanel in einer CLIA-lizenzierten Umgebung unter Verwendung von CLIA-konformen ChromoSeq-Verfahren.
Gerät: ChromoSeq
Neuartiger, optimierter Ansatz zur Sequenzierung des gesamten Genoms
Kein Eingriff: Stakeholder (behandelnde Ärzte)
Stakeholder (behandelnde Ärzte) werden Umfragen/Fragebögen ausfüllen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Assay-Erfolgs beim ersten Versuch zwischen ChromoSeq und konventioneller Zytogenetik, gemessen an der Gesamtzahl der identifizierten wiederkehrenden Strukturvarianten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss aller ChromoSeq-Tests (voraussichtlich 24 Monate)
-Die Anzahl der durch ChromoSeq erkannten wiederkehrenden Strukturvarianten wird mit denen verglichen, die durch konventionelle Zytogenetik mithilfe von zwei Nichtunterlegenheitstests für abhängige Proben unter Verwendung einer Nichtunterlegenheitsspanne von 1 % erkannt wurden.
Bis zum Abschluss aller ChromoSeq-Tests (voraussichtlich 24 Monate)
Erfolgsrate des Assays beim ersten Versuch zwischen ChromoSeq und konventioneller Zytogenetik, gemessen anhand der Gesamtzahl der identifizierten Kopienzahländerungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss aller ChromoSeq-Tests (voraussichtlich 24 Monate)
Die Anzahl der durch ChromoSeq erkannten Änderungen der Kopienzahl wird mit denen verglichen, die durch konventionelle Zytogenetik mithilfe von zwei Nichtunterlegenheitstests für abhängige Proben unter Verwendung einer Nichtunterlegenheitsmarge von 1 % festgestellt wurden.
Bis zum Abschluss aller ChromoSeq-Tests (voraussichtlich 24 Monate)
Anteil fehlgeschlagener ChromoSeq-Assays
Zeitfenster: Bis zum Abschluss aller ChromoSeq-Tests (voraussichtlich 24 Monate)
  • Im Vergleich zu fehlgeschlagenen Standardtests zur Genomprofilierung
  • Der Anteil der fehlgeschlagenen Erstdurchläufe bei ChromoSeq-Assays wird mit dem Anteil fehlgeschlagener standardmäßiger Genomprofilierungs-Assays unter Verwendung eines gerichteten exakten Fisher-Tests verglichen.
Bis zum Abschluss aller ChromoSeq-Tests (voraussichtlich 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmungen der Stakeholder von ChromoSeq
Zeitfenster: Bis 1 Monat nach der Generierung von ChromoSeq für alle aufgenommenen Patienten (schätzungsweise 25 Monate)
  • Verwendung von Umfrageantworten behandelnder Ärzte, die aus standardisierten Fragebögen pro Fall stammen, die unter Verwendung von Consolidated Framework for Implementation Research-Konstrukten erstellt wurden
  • Für jeden Fall wird der entsprechende behandelnde Arzt gebeten, eine fallbasierte Umfrage unter Ärzten zur ChromoSeq-Implementierung zu beantworten. Um prospektiv zu untersuchen, wie die ChromoSeq-Daten vom behandelnden Arzt für jeden Fall verwendet wurden oder verwendet werden könnten, und um die Wahrnehmungen in Echtzeit auszuwerten, wird der Arzt gebeten, die Umfrage innerhalb eines Monats nach ChromoSeq und abgeschlossener konventioneller Genomanalyse abzuschließen Die Profilerstellungsergebnisse werden an das Diagramm zurückgegeben, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
Bis 1 Monat nach der Generierung von ChromoSeq für alle aufgenommenen Patienten (schätzungsweise 25 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Edward P. Evans Foundation
American Society of Hematology

Ermittler

  • Hauptermittler: Meagan A Jacoby, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202206077
  • UH3CA272904 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den im Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, können Vorschläge an mjacoby@wustl.edu einreichen. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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