Sekwencjonowanie całego genomu (ChromoSeq) jako uzupełnienie konwencjonalnego profilowania genomu w MDS
2 września 2023 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Prospektywne badanie sekwencjonowania całego genomu (ChromoSeq) jako uzupełnienie konwencjonalnego profilowania genomu w MDS
Jest to pojedyncza instytucja, prospektywne badanie testu sekwencjonowania całego genomu, ChromoSeq.
Korzystając z prospektywnie zebranych danych pacjentów, w połączeniu z ankietami lekarskimi, badacze starają się określić wykonalność wdrożenia ChromoSeq oprócz standardowych testów genomicznych u pacjentów z rozpoznaniem zespołu mielodysplastycznego (MDS).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meagan A Jacoby, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 314-362-9405
- E-mail: mjacoby@wustl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Meagan A Jacoby, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 314-362-9405
- E-mail: mjacoby@wustl.edu
-
Główny śledczy:
- Meagan A Jacoby, M.D., Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Matthew J Walter, M.D.
-
Pod-śledczy:
- David H Spencer, M.D., Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Mary C Politi, Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Matthew Schuelke
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia Pacjent:
- Rozpoznanie MDS lub kliniczne podejrzenie nowego rozpoznania MDS, w przypadku którego wymagane są lub planowane są rutynowe badania diagnostyczne.
- Widziane w warunkach ambulatoryjnych.
- Nie był wcześniej leczony terapią modyfikującą przebieg choroby (taką jak lenalidomid lub leki hipometylujące).
Uwaga: Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali wsparcie transfuzji, środki stymulujące erytropoetynę, wsparcie czynnika wzrostu lub luspatercept.
Co najmniej 18 lat.
-Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria włączenia Lekarz:
- Lekarz prowadzący w Washington University School of Medicine, który kieruje terapią osób z nowotworami hematologicznymi.
- Zdolny i chętny do wypełnienia standardowych kwestionariuszy dotyczących postrzegania ChromoSeq przez interesariuszy podczas procesu wdrażania ChromoSeq. (Pisemna dokumentacja świadomej zgody nie jest wymagana.)
Kryteria wykluczenia Pacjent:
-Młodsze niż 18 lat
Lekarz kryteriów wykluczenia
-Nie leczy pacjentów w Washington University School of Medicine
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci: ChromSeq
ChromoSeq zostanie przeprowadzony na szpiku kostnym lub DNA krwi obwodowej pobranych od pacjentów, którzy wyrazili zgodę, równolegle ze standardową cytogenetyką, FISH i panelem genów MyeloSeq uzyskanym z tej próbki, w licencjonowanym środowisku CLIA przy użyciu zgodnych z CLIA procedur ChromoSeq.
|
Nowatorskie, usprawnione podejście do sekwencjonowania całego genomu
|
|
Brak interwencji: Zainteresowane strony (lekarze leczący)
Interesariusze (lekarze leczący) wypełnią ankiety/kwestionariusze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia testu przy pierwszej próbie pomiędzy ChromoSeq a konwencjonalną cytogenetyką, mierzony całkowitą liczbą zidentyfikowanych powtarzających się wariantów strukturalnych
Ramy czasowe: Po ukończeniu wszystkich testów ChromoSeq (szacowany czas trwania: 24 miesiące)
|
-Liczba powtarzających się wariantów strukturalnych wykrytych przez ChromoSeq zostanie porównana z tymi wykrytymi za pomocą konwencjonalnej cytogenetyki przy użyciu dwóch testów równoważności dla próbek zależnych z marginesem równoważności wynoszącym 1%.
|
Po ukończeniu wszystkich testów ChromoSeq (szacowany czas trwania: 24 miesiące)
|
|
Wskaźnik powodzenia testu przy pierwszej próbie pomiędzy ChromoSeq a konwencjonalną cytogenetyką, mierzony całkowitą liczbą zidentyfikowanych zmian liczby kopii
Ramy czasowe: Po ukończeniu wszystkich testów ChromoSeq (szacowany czas trwania: 24 miesiące)
|
Liczba zmian liczby kopii wykryta przez ChromoSeq zostanie porównana z tymi wykrytymi za pomocą konwencjonalnej cytogenetyki przy użyciu dwóch testów równoważności dla próbek zależnych przy marginesie równoważności wynoszącym 1%.
|
Po ukończeniu wszystkich testów ChromoSeq (szacowany czas trwania: 24 miesiące)
|
|
Odsetek nieudanych testów ChromoSeq
Ramy czasowe: Po ukończeniu wszystkich testów ChromoSeq (szacowany czas trwania: 24 miesiące)
|
|
Po ukończeniu wszystkich testów ChromoSeq (szacowany czas trwania: 24 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie ChromoSeq przez zainteresowane strony
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc po wygenerowaniu ChromoSeq dla wszystkich włączonych pacjentów (szacowany czas na 25 miesięcy)
|
|
Przez 1 miesiąc po wygenerowaniu ChromoSeq dla wszystkich włączonych pacjentów (szacowany czas na 25 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Meagan A Jacoby, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202206077
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję, mogą przesyłać propozycje na adres mjacoby@wustl.edu.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ChromoSeq
-
Washington University School of MedicineRekrutacyjnyOstra białaczka szpikowa | Zespoły mielodysplastyczne | Sekwencjonowanie całego genomuStany Zjednoczone