Sequenciamento completo do genoma (ChromoSeq) como adjuvante ao perfil genômico convencional em MDS
5 de dezembro de 2025 atualizado por: Washington University School of Medicine
Um estudo prospectivo do sequenciamento completo do genoma (ChromoSeq) como um complemento para o perfil genômico convencional em MDS
Este é um estudo prospectivo de instituição única de todo o ensaio de sequenciamento do genoma, ChromoSeq.
Usando dados de pacientes coletados prospectivamente, juntamente com pesquisas médicas, os investigadores procuram determinar a viabilidade de implementar o ChromoSeq, além do teste genômico padrão, para pacientes com diagnóstico de síndrome mielodisplásica (SMD).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Meagan A Jacoby, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 314-362-9405
- E-mail: mjacoby@wustl.edu
Locais de estudo
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
-
Contato:
- Meagan A Jacoby, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 314-362-9405
- E-mail: mjacoby@wustl.edu
-
Investigador principal:
- Meagan A Jacoby, M.D., Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Matthew J Walter, M.D.
-
Subinvestigador:
- David H Spencer, M.D., Ph.D.
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Subinvestigador:
- Mary C Politi, Ph.D.
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Subinvestigador:
- Matthew Schuelke
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão Paciente:
- Diagnóstico de SMD, ou suspeita clínica de um novo diagnóstico de SMD, para quem é solicitado ou planeado solicitar testes de diagnóstico de rotina.
- Visto em ambiente ambulatorial.
- Não foi previamente tratado com terapia modificadora da doença (como lenalidomida ou agentes hipometilantes).
Nota: Os pacientes que receberam suporte transfusional, agentes estimulantes de eritropoetina, suporte de fator de crescimento ou luspatercepte são elegíveis.
Pelo menos 18 anos de idade.
- Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.
Critérios de inclusão Médico:
- Médico assistente da Escola de Medicina da Universidade de Washington que dirige a terapia para indivíduos com malignidades hematológicas.
- Capaz e disposto a preencher questionários padronizados sobre as percepções das partes interessadas sobre o ChromoSeq durante o processo de implementação do ChromoSeq. (A documentação por escrito do consentimento informado não é necessária.)
Critérios de Exclusão Paciente:
-Menores de 18 anos
Critérios de Exclusão Médico
-Não trata pacientes na Escola de Medicina da Universidade de Washington
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes: ChromSeq
O ChromoSeq será realizado na medula óssea ou no DNA do sangue periférico de pacientes consentidos em paralelo com a citogenética padrão de tratamento, FISH e o painel de genes MyeloSeq obtido dessa amostra, em um ambiente licenciado CLIA usando procedimentos ChromoSeq compatíveis com CLIA.
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Abordagem nova e simplificada de sequenciamento do genoma completo
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Sem intervenção: Partes Interessadas (Médicos de Tratamento)
As partes interessadas (médicos responsáveis) preencherão pesquisas/questionários
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso do ensaio na primeira tentativa entre ChromoSeq e citogenética convencional, medida pelo número total de variantes estruturais recorrentes identificadas
Prazo: Através da conclusão de todos os testes ChromoSeq (estimado em 24 meses)
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-O número de variantes estruturais recorrentes detectadas pelo ChromoSeq será comparado àqueles detectados pela citogenética convencional usando dois testes de não inferioridade para amostras dependentes usando margem de não inferioridade de 1%.
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Através da conclusão de todos os testes ChromoSeq (estimado em 24 meses)
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Taxa de sucesso do ensaio na primeira tentativa entre o ChromoSeq e a citogenética convencional, medida pelo número total de alterações no número de cópias identificadas
Prazo: Através da conclusão de todos os testes ChromoSeq (estimado em 24 meses)
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O número de alterações no número de cópias detectadas pelo ChromoSeq será comparado àqueles detectados pela citogenética convencional usando dois testes de não inferioridade para amostras dependentes usando margem de não inferioridade de 1%.
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Através da conclusão de todos os testes ChromoSeq (estimado em 24 meses)
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Proporção de ensaios ChromoSeq com falha
Prazo: Através da conclusão de todos os testes ChromoSeq (estimado em 24 meses)
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Através da conclusão de todos os testes ChromoSeq (estimado em 24 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepções das partes interessadas sobre o ChromoSeq
Prazo: Até 1 mês após a geração do ChromoSeq para todos os pacientes inscritos (estimado em 25 meses)
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Até 1 mês após a geração do ChromoSeq para todos os pacientes inscritos (estimado em 25 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meagan A Jacoby, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202206077
- UH3CA272904 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida podem enviar propostas para mjacoby@wustl.edu.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .