Koko genomin sekvensointi (ChromoSeq) tavanomaisen genomisen profiloinnin lisänä MDS:ssä
perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Prospektiivinen tutkimus koko genomin sekvensoinnista (ChromoSeq) tavanomaisen genomisen profiloinnin lisänä MDS:ssä
Tämä on yksi laitos, prospektiivinen tutkimus koko genomin sekvensointimäärityksestä, ChromoSeq.
Prospektiivisesti kerättyjen potilastietojen ja lääkärin kyselyiden avulla tutkijat pyrkivät määrittämään ChromoSeqin toteuttamiskelpoisuuden tavanomaisen genomitestauksen lisäksi potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Meagan A Jacoby, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 314-362-9405
- Sähköposti: mjacoby@wustl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Meagan A Jacoby, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 314-362-9405
- Sähköposti: mjacoby@wustl.edu
-
Päätutkija:
- Meagan A Jacoby, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Matthew J Walter, M.D.
-
Alatutkija:
- David H Spencer, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Mary C Politi, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Matthew Schuelke
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit potilas:
- MDS-diagnoosi tai kliininen epäily uudesta MDS-diagnoosista, jolle rutiinidiagnostisia testejä pyydetään tai aiotaan pyytää.
- Nähty avohoidossa.
- Ei ole aiemmin hoidettu sairautta modifioivalla hoidolla (kuten lenalidomidilla tai hypometyloivilla aineilla).
Huomautus: Potilaat, jotka ovat saaneet verensiirtoa, erytropoietiinia stimuloivia aineita, kasvutekijätukea tai luspaterseptiä, ovat kelvollisia.
Vähintään 18-vuotias.
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.
Osallistumiskriteerien lääkäri:
- Washingtonin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun hoitava lääkäri, joka ohjaa terapiaa hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista kärsiville henkilöille.
- Pystyy ja haluaa täyttää standardoituja kyselyitä sidosryhmien käsityksistä ChromoSeqistä ChromoSeqin käyttöönottoprosessin aikana. (Tietoisen suostumuksen kirjallista dokumentaatiota ei vaadita.)
Poissulkemiskriteerit potilas:
-Alle 18-vuotias
Poissulkemiskriteerien lääkäri
-Ei hoita Washingtonin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun potilaita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat: ChromSeq
ChromoSeq suoritetaan luvan saaneiden potilaiden luuytimen tai ääreisveren DNA:lle rinnakkain hoitosytogenetiikan standardin FISH:n ja kyseisestä näytteestä saadun MyeloSeq-geenipaneelin kanssa CLIA-lisensoidussa ympäristössä käyttäen CLIA-yhteensopivia ChromoSeq-menetelmiä.
|
Uusi, virtaviivaistettu koko genomin sekvensointimenetelmä
|
|
Ei väliintuloa: Sidosryhmät (hoitavat lääkärit)
Sidosryhmät (hoitavat lääkärit) täyttävät kyselyt/kyselylomakkeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analyysin onnistumisaste ensimmäisellä yrityksellä ChromoSeqin ja tavanomaisen sytogenetiikan välillä mitattuna tunnistettujen toistuvien rakennemuunnelmien kokonaismäärällä
Aikaikkuna: Kaikkien ChromoSeq-testien suorittamisen kautta (arviolta 24 kuukautta)
|
-ChromoSeq:n havaitsemien toistuvien rakennemuunnelmien määrää verrataan tavanomaisella sytogenetiikassa havaittuihin käyttämällä kahta riippuvaisten näytteiden non-inferiority-testiä käyttäen 1 %:n non-inferiority-marginaalia.
|
Kaikkien ChromoSeq-testien suorittamisen kautta (arviolta 24 kuukautta)
|
|
Määrityksen onnistumisaste ensimmäisellä yrityksellä ChromoSeqin ja tavanomaisen sytogenetiikan välillä mitattuna tunnistettujen kopiomäärämuutosten kokonaismäärällä
Aikaikkuna: Kaikkien ChromoSeq-testien suorittamisen kautta (arviolta 24 kuukautta)
|
ChromoSeqin havaitsemien kopiolukumuutosten lukumäärää verrataan tavanomaisella sytogenetiikkalla havaittuihin kopiolukuihin käyttämällä kahta riippuvaisten näytteiden non-inferiority-testiä käyttäen 1 %:n non-inferiority-marginaalia.
|
Kaikkien ChromoSeq-testien suorittamisen kautta (arviolta 24 kuukautta)
|
|
Epäonnistuneiden ChromoSeq-määritysten osuus
Aikaikkuna: Kaikkien ChromoSeq-testien suorittamisen kautta (arviolta 24 kuukautta)
|
|
Kaikkien ChromoSeq-testien suorittamisen kautta (arviolta 24 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sidosryhmien käsitykset ChromoSeqista
Aikaikkuna: 1 kuukausi ChromoSeqin luomisen jälkeen kaikille osallistuneille potilaille (arviolta 25 kuukautta)
|
|
1 kuukausi ChromoSeqin luomisen jälkeen kaikille osallistuneille potilaille (arviolta 25 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Meagan A Jacoby, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202206077
- UH3CA272904 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Metodologisesti järkevän ehdotuksen antavat tutkijat voivat lähettää ehdotuksia osoitteeseen mjacoby@wustl.edu.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .