Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Helgenomsekvensering (ChromoSeq) som ett komplement till konventionell genomisk profilering vid MDS

5 december 2025 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

En prospektiv studie av helgenomsekvensering (ChromoSeq) som ett komplement till konventionell genomisk profilering vid MDS

Detta är en enskild institution, prospektiv studie av hela genomets sekvenseringsanalys, ChromoSeq. Med hjälp av prospektivt insamlad patientdata, i kombination med läkarundersökningar, försöker utredarna fastställa genomförbarheten av att implementera ChromoSeq utöver standardgenomisk testning, för patienter med diagnosen myelodysplastiskt syndrom (MDS).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Meagan A Jacoby, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 314-362-9405
  • E-post: mjacoby@wustl.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Meagan A Jacoby, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Matthew J Walter, M.D.
        • Underutredare:
          • David H Spencer, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Mary C Politi, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Matthew Schuelke

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier Patient:

  • Diagnos av MDS, eller en klinisk misstanke om en ny diagnos av MDS, för vilken rutindiagnostisk testning begärs eller planeras att begäras.
  • Ses i öppenvård.
  • Har inte tidigare behandlats med sjukdomsmodifierande behandling (såsom lenalidomid eller hypometylerande medel).

Obs: Patienter som har fått transfusionsstöd, erytropoietinstimulerande medel, tillväxtfaktorstöd eller luspatercept är berättigade.

Minst 18 år.

- Kunna förstå och villig att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke.

Inklusionskriterier Läkare:

  • Behandlande läkare vid Washington University School of Medicine som leder terapi för individer med hematologiska maligniteter.
  • Kan och vill fylla i standardiserade frågeformulär om intressenternas uppfattningar om ChromoSeq under ChromoSeq implementeringsprocessen. (Skriftlig dokumentation av informerat samtycke krävs inte.)

Uteslutningskriterier Patient:

-Ungre än 18 år

Uteslutningskriterier Läkare

-Behandlar inte patienter vid Washington University School of Medicine

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter: ChromSeq
ChromoSeq kommer att utföras på benmärg eller perifert blod-DNA från patienter med samtycke parallellt med standardbehandlingen av cytogenetik, FISH och MyeloSeq-genpanelen som erhålls från det provet, i en CLIA-licensierad miljö med CLIA-kompatibla ChromoSeq-procedurer.
Enhet: ChromoSeq
Nytt, strömlinjeformat tillvägagångssätt för sekvensering av hela genomet
Inget ingripande: Intressenter (behandlande läkare)
Intressenter (behandlande läkare) kommer att fylla i undersökningar/enkäter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet av analysframgång vid första försöket mellan ChromoSeq och konventionell cytogenetik mätt med totalt antal identifierade återkommande strukturella varianter
Tidsram: Genom slutförande av alla ChromoSeq-tester (beräknad till 24 månader)
-Antalet återkommande strukturella varianter som upptäcks av ChromoSeq kommer att jämföras med de som detekteras av konventionell cytogenetik med två non-inferioritetstester för beroende prover med en non-inferioritetsmarginal på 1%.
Genom slutförande av alla ChromoSeq-tester (beräknad till 24 månader)
Frekvensen av analysframgång vid första försöket mellan ChromoSeq och konventionell cytogenetik mätt som det totala antalet kopienummerförändringar som identifierats
Tidsram: Genom slutförande av alla ChromoSeq-tester (beräknad till 24 månader)
Antalet kopienummerförändringar som upptäcks av ChromoSeq kommer att jämföras med de som detekteras av konventionell cytogenetik med två non-inferioritetstester för beroende prover med en non-inferioritetsmarginal på 1 %.
Genom slutförande av alla ChromoSeq-tester (beräknad till 24 månader)
Andel misslyckade ChromoSeq-analyser
Tidsram: Genom slutförande av alla ChromoSeq-tester (beräknad till 24 månader)
  • Jämfört med misslyckade genomiska profileringsanalyser av standardvård
  • Andelen misslyckanden i första körningen för ChromoSeq-analyser kommer att jämföras med andelen misslyckade genomiska profilanalyser av standardvård med användning av ett riktat Fishers exakta test.
Genom slutförande av alla ChromoSeq-tester (beräknad till 24 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intressenternas uppfattning om ChromoSeq
Tidsram: Till och med 1 månad efter generering av ChromoSeq för alla inskrivna patienter (beräknad till 25 månader)
  • Använda enkätsvar från behandlande läkare som erhållits från standardiserade frågeformulär per fall utformade med hjälp av Consolidated Framework for Implementation Research-konstruktioner
  • För varje fall kommer motsvarande behandlande läkare att bli ombedd att svara på en fallbaserad ChromoSeq Implementation Physician Survey. För att prospektivt undersöka hur ChromoSeq-data användes eller kunde användas av den behandlande läkaren för varje fall, och för att utvärdera uppfattningar i realtid, kommer läkaren att bli ombedd att slutföra undersökningen inom 1 månad efter ChromoSeq och genomförd konventionell genomik profileringsresultaten returneras till diagrammet, beroende på vilket som inträffar senare.
Till och med 1 månad efter generering av ChromoSeq för alla inskrivna patienter (beräknad till 25 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Edward P. Evans Foundation
American Society of Hematology

Utredare

  • Huvudutredare: Meagan A Jacoby, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2022

Första postat (Faktisk)

28 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202206077
  • UH3CA272904 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i artikeln, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som lämnar ett metodiskt välgrundat förslag kan lämna in förslag till mjacoby@wustl.edu. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera